Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nawadniania podskórnego rekombinowaną hialuronidazą ludzką u niemowląt i dzieci (INFUSE-PR)

22 listopada 2011 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Zwiększony przepływ z wykorzystaniem podskórnego nawadniania u dzieci (badanie INFUSE-Pediatric Rehydration): badanie IV fazy dotyczące nawadniania podskórnego rekombinowaną ludzką hialuronidazą (HYLENEX) u niemowląt i dzieci

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i łatwości stosowania nawadniania podskórnego (SC) za pomocą wlewu płynów i elektrolitów wspomaganego preparatem HYLENEX SC w celu nawodnienia pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 2 miesięcy do 10 lat), zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem i wymagający nawodnienia pozajelitowego, byli leczeni podskórnym nawadnianiem wspomaganym produktem HYLENEX. Początkowa objętość 20 ml/kg płynu izotonicznego miała być podana w ciągłym wlewie podskórnym przez pierwszą godzinę, a dodatkowe nawodnienie podskórne mogło być kontynuowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Preferowanym miejscem anatomicznym do infuzji podskórnej była przednia część uda, chyba że istniała nadrzędna preferencja dla innego miejsca.

Czas trwania ponownego nawodnienia s.c. wzmocnionego preparatem HYLENEX miał wynosić minimum 1 godzinę i maksymalnie 72 godziny. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadziła ocenę kliniczną stanu nawodnienia pacjenta na początku i na końcu wlewu podskórnego lub przy wypisie z SOR. Pozostałych ocen skuteczności i bezpieczeństwa dokonano bezpośrednio w okresie nawadniania i pobytu na SOR oraz telefonicznie w dniach 3 i 7 po wypisie z SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 2 miesięcy do 10 lat
  • Masa ciała poniżej 42 kg
  • Zgłoszenie się na oddziale ratunkowym z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem (klasyfikacja odwodnienia według Gorelicka: obecność od 1 do 6 [z możliwych 10] umiarkowanych lub ciężkich objawów przedmiotowych i podmiotowych) wymagające nawodnienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • We wstrząsie lub sytuacji zagrażającej życiu (innej niż odwodnienie)
  • Ciężkie odwodnienie
  • Wymaga terapii dożylnej (IV) z innego wskazania
  • Założony na stałe cewnik dożylny (z wyjątkiem cewnika przeznaczonego wyłącznie do pobierania próbek do laboratorium klinicznego)
  • Otrzymano już terapię nawadniającą dożylnie w ciągu ostatnich 48 godzin lub znaczną ilość płynu doustnego bezpośrednio przed włączeniem
  • Stan wykluczający wykonanie wstrzyknięcia podskórnego lub ocenę miejsca wkłucia w przednią część uda lub inne wybrane miejsce wkłucia
  • Powód przyjęcia do szpitala lub przedłużonego pobytu na oddziale ratunkowym inny niż odwodnienie
  • Znana nadwrażliwość na hialuronidazę lub inny składnik preparatu HYLENEX
  • Hiponatremia lub hipernatremia
  • Hipokaliemia
  • Stan zdrowia, który może zakłócać zdolność do pełnego ukończenia badania lub poddania się ocenom określonym w protokole
  • Wywiad chorobowy, wynik badania przesiewowego lub historyczny wynik badań laboratoryjnych wykluczający bezpieczny udział w badaniu lub mogący niekorzystnie wpłynąć na interpretację wyników badania
  • Uczestniczył w badaniu dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawodnienie podskórne wspomagane preparatem HYLENEX
Pojedynczą dawkę 150 j. podskórnie (sc.) HYLENEX podać bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji podskórnej płynu nawadniającego. Dodatkową dawkę 150 j. HYLENEX należy podać przed jakimkolwiek dodatkowym wlewem płynów trwającym dłużej niż 24 godziny.
Lek: hialuronidaza (rekombinant ludzki)/płyn nawadniający
Pojedynczą dawkę 150 j. podskórnie (sc.) HYLENEX podać bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji podskórnej płynu nawadniającego. Dodatkową dawkę 150 j. HYLENEX należy podać przed jakimkolwiek dodatkowym wlewem płynów trwającym dłużej niż 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Rekombinant HYLENEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne nawodnienie podskórne wspomagane przez HYLENEX
Ramy czasowe: Przy wypisie na oddziale ratunkowym (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)
Pomyślnie nawodniony (zgodnie z medyczną oceną lekarza prowadzącego) bez terapii ratunkowej (tj. bez przyjmowania płynów inną drogą) i wypisany do domu
Przy wypisie na oddziale ratunkowym (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)
Zmodyfikowany sukces nawadniania podskórnego wspomaganego przez HYLENEX
Ramy czasowe: Przy wypisie na oddziale ratunkowym (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)
Pomyślnie nawodniony (zgodnie z oceną medyczną lekarza prowadzącego) bez terapii ratunkowej (tj. bez przyjmowania płynów alternatywną drogą), niezależnie od miejsca wypisu na oddziale ratunkowym
Przy wypisie na oddziale ratunkowym (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia cewnika podskórnego (SC).
Ramy czasowe: Na końcu umieszczenia cewnika SC
Na końcu umieszczenia cewnika SC
Wynik odwodnienia Gorelicka po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu wlewu podskórnego (średni czas trwania = 5,73 ± 9,15 godz.) lub przy wypisie z oddziału ratunkowego (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)
Wynik wskazuje liczbę objawów odwodnienia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, na podstawie oceny każdego z następujących 10 parametrów pacjenta: stan ogólny, jakość tętna promieniowego, jakość oddychania, elastyczność skóry, oczy, łzy, błony śluzowe, wydalanie moczu, częstość akcji serca i czas powrotu kapilar z opuszki palca. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 10.
Na początku i po zakończeniu wlewu podskórnego (średni czas trwania = 5,73 ± 9,15 godz.) lub przy wypisie z oddziału ratunkowego (średni czas do wypisu = 7,03 ± 7,57 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

PPD
Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George E Harb, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1838-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hialuronidaza (rekombinant ludzki)/płyn nawadniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj