パニック発作におけるスタッカート アルプラゾラム
2017年6月15日 更新者:Alexza Pharmaceuticals, Inc.
パニック障害患者におけるドクサプラム誘発性パニック発作に対するスタッカート™アルプラゾラム吸入の単回投与の調査
当社は、パニック障害に伴うパニック発作の治療用に Staccato™ Alprazolam を開発しています。
この研究は、パニック障害患者のドキサプラム誘発パニック発作に対するスタッカートアルプラゾラムの単回吸入用量の有効性の初期評価を提供し、忍容性と薬物動態を引き続き説明します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は複数のセンターで実施されます。
合計42人の男女のパニック障害患者が研究されます。
最初の6人の被験者は、用量選択を検証するためにスタッカートアルプラゾラム1 mgオープンラベルを受け取ります。
残りの36人の被験者は、選択された用量のスタッカートアルプラゾラムのいずれかで治療されます。またはスタッカート プラセボを二重盲検の無作為化された順序で使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害のDSM-IV基準を満たす被験者。
- -治療開始前の4週間のそれぞれで、週に少なくとも1回パニック発作を起こした被験者、および/またはモビリティインベントリスコアが3.3(単独)または2.5(同伴)。
- 18歳から55歳までの英語を話す男性または女性の被験者。
- -妊娠していない、または外科的に無菌である、または閉経後2年の女性被験者。 出産の可能性がある場合、彼女は医学的に認められた避妊方法を使用しており、研究後少なくとも 30 日間はこの方法を継続して使用することに同意する必要があります (すなわち、殺精子剤、ステロイド性避妊薬 [経口、経皮、および埋め込み式避妊薬によるバリア法] 、Depo-Provera を含む; 避妊薬はバリア法、または子宮内避妊器具と組み合わせて使用する必要があります)。
- -医学的に健康な被験者(つまり 喘息、冠動脈疾患、腎不全などの臨床的に重大な不安定な病状がない場合)
- -参加についてインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- -現在のパニック障害の薬が無効であるため、中止できる被験者。
除外基準:
- 薬物乱用または依存のDSM-IV基準を満たした被験者は、研究への参加から6か月以内に除外する必要があります。
- ベースラインの急性パニックインベントリー(22項目テスト)のスコアがテスト日に41以上の被験者は除外する必要があります。
- 患者のパニック障害の予防または治療に有効なベンゾジアゼピン、SSRI、または薬を服用している被験者(つまり、この研究への参加を目的として機能している薬のために患者が中止されることはありません)は除外する必要があります。
- 臨床的に落ち込んでいる被験者は除外する必要があります。
- -30日以内に治験薬を受け取った被験者(または治験薬の5半減期以内) 試験日の前に除外する必要があります。
- てんかんまたはその他の痙攣性障害のある被験者は除外する必要があります。
- -ベンゾジアゼピンまたは関連薬(アルプラゾラム、ロラゼパム、ジアゼパム、エチゾラム、クロナゼパム、アジナゾラム)に対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある被験者は除外する必要があります。
- アルコール検査で陽性の被験者、または違法薬物または禁止薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者は除外する必要があります。 被験者は、投与の少なくとも 48 時間前からアルコールの摂取を控える必要があります。
- 授乳中または妊娠検査で陽性の女性被験者は除外する必要があります。
- 病歴、身体検査、または実験室の異常により、研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患または状態を有する被験者は除外されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:RCT プラセボ
無作為化対照試験で、0.5 mg/kg ドキサプラム IV の後に吸入プラセボを投与された被験者
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吸入スタッカート アルプラゾラム プラセボ
0.5 mg/kg ドキサプラム IV 吸入アルプラゾラムまたはプラセボの約 10 秒後
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実験的:RCTアルプラゾラム1mg
無作為化対照試験で、0.5 mg/kg ドキサプラム IV の 10 秒後に 1 mg の吸入スタッカート アルプラゾラムを被験者に投与
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0.5 mg/kg ドキサプラム IV 吸入アルプラゾラムまたはプラセボの約 10 秒後
吸入スタッカート アルプラゾラム 1 mg
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実験的:オープンラベル吸入アルプラゾラム 1 mg
被験者は、非盲検用量検証で 0.5 mg/kg ドキサプラム IV の 10 秒後に 1 mg の吸入スタッカート アルプラゾラムを投与されました
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0.5 mg/kg ドキサプラム IV 吸入アルプラゾラムまたはプラセボの約 10 秒後
吸入スタッカート アルプラゾラム 1 mg
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実験的:初期吸入アルプラゾラム 2 mg
被験者は、最初の非盲検用量評価で、0.5 mg/kg ドキサプラム IV の 10 秒後に 2 mg の吸入スタッカート アルプラゾラムを投与されました。
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0.5 mg/kg ドキサプラム IV 吸入アルプラゾラムまたはプラセボの約 10 秒後
吸入スタッカート アルプラゾラム 2 mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドキサプラム誘発性パニック発作の参加者数
時間枠:0~2時間
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十分な強度のドクサプラム誘発性パニック発作 (DIPASI) は、急性パニックインベントリー (API) のベースラインから 10 以上の増加として定義されます。
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0~2時間
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ドキサプラムによるパニック発作の持続時間
時間枠:投与後1時間
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ドキサプラム注射から、急性パニックインベントリー (API) 値がベースライン API 値の 10 ポイント以内に戻るまでの時間。
0 = 0 を超えたことがない、61 = 60 分間の評価が終了しても 10 ポイント以上超えている。
したがって、パニック発作 (DIPASI) があるかどうかにかかわらず、それぞれに期間があります。
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投与後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのボーグ最大変化
時間枠:45分
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被験者は、「あなたが今どの程度息切れを感じているかを表す数字 (0 から 10) を指してください」と質問されました。
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sanjay Mathew, MD、Mt. Sinai School of Medicine
- 主任研究者:Jeremy Coplan, MD、State University of New York - Downstate Medical Center
- 主任研究者:Laszlo Papp, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMDC-002-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
規制当局に提出された IPD。
その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。ClinicalTrialsInfo@alexza.com までリクエストをお送りください
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。