此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

惊恐发作中的 Staccato 阿普唑仑

2017年6月15日 更新者:Alexza Pharmaceuticals, Inc.

单剂量 Staccato™ Alprazolam 吸入对恐慌症患者多沙普仑诱发惊恐发作的调查

我们正在开发 Staccato™ Alprazolam 用于治疗与惊恐障碍相关的惊恐发作。 本研究将提供初步的疗效评估,并继续描述单次吸入剂量的 Staccato Alprazolam 对恐慌症患者多沙普仑引起的惊恐发作的耐受性和药代动力学。

研究概览

详细说明

该研究将在多个中心进行。 将研究总共 42 名男性和女性恐慌症患者。 前 6 名受试者将接受 Staccato Alprazolam 1 mg 开放标签,以验证剂量选择。 其余 36 名受试者将接受选定剂量的 Staccato Alprazolam 治疗;或以双盲、随机顺序使用 Staccato Placebo。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合 DSM-IV 恐慌症标准的受试者,有或没有广场恐惧症。
  2. 在治疗开始前的四个星期中每周至少有一次恐慌发作和/或活动量表评分为 3.3(单独)或 2.5(有人陪伴)的受试者。
  3. 年龄在 18 至 55 岁之间,讲英语的男性或女性受试者。
  4. 未怀孕、未手术绝育或绝经 2 年的女性受试者。 如果有生育能力,她必须使用医学上可接受的避孕方法,并同意在研究后至少 30 天继续使用该方法(即使用杀精子剂、甾体避孕药[口服、透皮和植入)的屏障方法,包括 Depo-Provera;避孕药具必须与屏障法] 或宫内节育器结合使用)。
  5. 身体健康的受试者(即 没有临床上显着的不稳定医疗状况,如哮喘、冠状动脉疾病、肾功能不全等)
  6. 能够对参与给予知情同意的受试者。
  7. 由于当前恐慌症药物无效而能够退出的受试者。

排除标准:

  1. 必须排除在进入研究后六个月内符合 DSM-IV 药物滥用或依赖标准的受试者。
  2. 必须排除测试日基线急性恐慌清单(22 项测试)得分为 41 或更高的受试者。
  3. 必须排除正在服用苯二氮卓类药物、SSRIs 或可有效预防或治疗患者恐慌症的药物的受试者(即,不会因对进入本研究有效的药物而退出患者)。
  4. 必须排除临床抑郁的受试者。
  5. 必须排除在测试日之前 30 天内(或研究药物的 5 个半衰期内)接受过研究药物的受试者。
  6. 必须排除患有癫痫或其他惊厥性疾病的受试者。
  7. 必须排除对苯二氮卓类药物或相关药物(阿普唑仑、劳拉西泮、地西泮、依替唑仑、氯硝西泮、阿地唑仑)有过敏史或不耐受史的受试者。
  8. 必须排除酒精测试呈阳性或尿液药物筛查呈阳性的非法或违禁药物受试者。 受试者在给药前至少 48 小时应避免饮酒。
  9. 必须排除母乳喂养或妊娠试验阳性的女性受试者。
  10. 根据病史、体格检查或实验室异常,如果受试者患有任何其他疾病或病症,研究者认为这些疾病或病症会给受试者带来不应有的风险,或者可能会混淆对研究结果的解释,则必须将其排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:RCT 安慰剂
在随机对照试验中,受试者在 0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 后接受吸入安慰剂
吸入 Staccato 阿普唑仑安慰剂
0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 吸入阿普唑仑或安慰剂后约 10 秒
实验性的:RCT 阿普唑仑 1 毫克
在随机对照试验中,受试者在 0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 后 10 秒接受 1 mg 吸入 Staccato 阿普唑仑
0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 吸入阿普唑仑或安慰剂后约 10 秒
吸入 Staccato 阿普唑仑 1 毫克
实验性的:开放标签吸入型阿普唑仑 1 毫克
在开放标签剂量验证中,受试者在 0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 后 10 秒接受 1 mg 吸入 Staccato 阿普唑仑
0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 吸入阿普唑仑或安慰剂后约 10 秒
吸入 Staccato 阿普唑仑 1 毫克
实验性的:初始吸入阿普唑仑 2 mg
在初始开放标签剂量评估中,受试者在 0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 后 10 秒接受 2 mg 吸入 Staccato 阿普唑仑
0.5 mg/kg 多沙普仑 IV 吸入阿普唑仑或安慰剂后约 10 秒
吸入 Staccato 阿普唑仑 2 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多沙普仑引起惊恐发作的参与者人数
大体时间:0 到 2 小时
多沙普仑引起的足够强度的惊恐发作 (DIPASI) 定义为急性恐慌清单 (API) 从基线增加 10 或更多
0 到 2 小时
多沙普仑引起的惊恐发作的持续时间
大体时间:给药后 1 小时
从多沙普仑注射到急性恐慌库存 (API) 值返回到基线 API 值的 10 个点以内的时间长度。 0 = 从未超过 0,61 = 在 60 分钟评估结束时仍超过 10 分以上。 因此,无论他们是否有恐慌发作,每个人都会有一个持续时间(DIPASI)
给药后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Borg Max 相对于基线的变化
大体时间:45分钟
受试者被要求“指出与你现在感到呼吸困难程度相匹配的数字(0 到 10)”,其中 0 = 完全没有到 10 = 非常、非常强烈
45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Mathew, MD、Mt. Sinai School of Medicine
  • 首席研究员:Jeremy Coplan, MD、State University of New York - Downstate Medical Center
  • 首席研究员:Laszlo Papp, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月22日

首次发布 (估计)

2007年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月15日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 提交给监管机构。 其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsInfo@alexza.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吸入安慰剂的临床试验

3
订阅