- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00477451
Staccato Alprazolam em Ataque de Pânico
15 de junho de 2017 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Investigação de uma dose única de Staccato™ Alprazolam para inalação no ataque de pânico induzido por doxapram em pacientes com transtorno de pânico
Estamos desenvolvendo Staccato™ Alprazolam para o tratamento de ataques de pânico associados ao transtorno do pânico.
Este estudo fornecerá uma avaliação inicial da eficácia e continuará a descrever a tolerabilidade e a farmacocinética de uma dose única inalada de Staccato Alprazolam em um ataque de pânico induzido por doxapram em pacientes com transtorno do pânico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em vários centros.
Um total de 42 pacientes com transtorno do pânico, homens e mulheres, serão estudados.
Os primeiros 6 indivíduos receberão Staccato Alprazolam 1 mg em rótulo aberto para validar a seleção da dose.
Os 36 indivíduos restantes serão tratados com Staccato Alprazolam na dose escolhida; ou com Staccato Placebo em uma ordem duplamente cega e randomizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.
- Indivíduos que tiveram pelo menos um ataque de pânico por semana em cada uma das quatro semanas anteriores ao início do tratamento e/ou têm um Mobility Inventory Score de 3,3 (sozinho) ou 2,5 (acompanhado).
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que falam inglês entre 18 e 55 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas, cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa. Se tiver potencial para engravidar, ela deve estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar usando esse método por pelo menos 30 dias após o estudo (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteroidal [oral, transdérmico e implantado , incluindo Depo-Provera; os contraceptivos devem ser usados em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino).
- Indivíduos que são clinicamente saudáveis (ou seja, sem uma condição médica instável clinicamente significativa, como asma, doença arterial coronariana, insuficiência renal, etc.)
- Sujeitos que são capazes de dar consentimento informado para a participação.
- Indivíduos que podem ser retirados da medicação atual para transtorno do pânico porque é ineficaz.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias dentro de seis meses após a entrada no estudo devem ser excluídos.
- Indivíduos com pontuação inicial de 41 ou mais no Inventário de Pânico Agudo (teste de 22 itens) no dia do teste devem ser excluídos.
- Indivíduos que estejam tomando benzodiazepínicos, ISRSs ou medicamentos que sejam eficazes para a prevenção ou tratamento do transtorno de pânico do paciente (ou seja, nenhum paciente será retirado para medicação que esteja funcionando para o propósito de entrada neste estudo) devem ser excluídos.
- Indivíduos que estão clinicamente deprimidos devem ser excluídos.
- Os indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental) antes do dia do teste devem ser excluídos.
- Indivíduos com epilepsia ou outros distúrbios convulsivos devem ser excluídos.
- Sujeitos com história de alergia ou intolerância a benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, clonazepam, adinazolam) devem ser excluídos.
- Sujeitos com teste positivo para álcool ou exame de urina positivo para drogas ilícitas ou proibidas devem ser excluídos. Os indivíduos devem abster-se de consumir álcool por pelo menos 48 horas antes da administração.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo devem ser excluídos.
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença ou condição, por histórico, exame físico ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao indivíduo ou que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: RCT Placebo
Os indivíduos receberam placebo inalado após 0,5 mg/kg de doxapram IV no estudo controlado randomizado
|
Staccato Inalado Alprazolam Placebo
0,5 mg/kg de doxapram IV aproximadamente 10s após receber alprazolam inalatório ou placebo
|
|
Experimental: RCT Alprazolam 1 mg
Os indivíduos receberam 1 mg de Staccato alprazolam inalado 10 s após 0,5 mg/kg de doxapram IV no estudo controlado randomizado
|
0,5 mg/kg de doxapram IV aproximadamente 10s após receber alprazolam inalatório ou placebo
Staccato inalado Alprazolam 1 mg
|
|
Experimental: Alprazolam inalado de rótulo aberto 1 mg
Os indivíduos receberam 1 mg de Staccato alprazolam inalado 10 s após 0,5 mg/kg de doxapram IV na validação de dose aberta
|
0,5 mg/kg de doxapram IV aproximadamente 10s após receber alprazolam inalatório ou placebo
Staccato inalado Alprazolam 1 mg
|
|
Experimental: Alprazolam inalado inicial 2 mg
Os indivíduos receberam 2 mg de Staccato alprazolam inalado 10 s após 0,5 mg/kg de doxapram IV na avaliação inicial da dose aberta
|
0,5 mg/kg de doxapram IV aproximadamente 10s após receber alprazolam inalatório ou placebo
Staccato inalado Alprazolam 2 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com ataque de pânico induzido por doxapram
Prazo: 0 a 2 horas
|
ataque de pânico induzido por doxapram de intensidade suficiente (DIPASI) definido como um aumento de 10 ou mais da linha de base no inventário de pânico agudo (API)
|
0 a 2 horas
|
|
Duração do Ataque de Pânico induzido por Doxapram
Prazo: 1h pós-dose
|
Período de tempo desde a injeção de doxapram até o momento em que o valor do inventário de pânico agudo (API) retorna a 10 pontos do valor API da linha de base.
0=nunca ultrapassou 0, 61=excedeu em mais de 10 pontos ainda no final da avaliação de 60 minutos.
Assim cada um teria uma duração tendo ou não um ataque de pânico (DIPASI)
|
1h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Borg Max Mudança da linha de base
Prazo: 45 minutos
|
Os indivíduos foram solicitados a "apontar para o número (0 a 10) que corresponde à falta de ar que você sente agora", onde 0 = nada a 10 = muito, muito forte
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- Investigador principal: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Investigador principal: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Alprazolam
- Doxapram
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-002-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .