- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00477451
Staccato Alprazolam dans l'attaque de panique
15 juin 2017 mis à jour par: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Étude d'une dose unique de Staccato™ Alprazolam pour inhalation lors d'attaques de panique induites par le doxapram chez des patients atteints de trouble panique
Nous développons Staccato™ Alprazolam pour le traitement des crises de panique associées au trouble panique.
Cette étude fournira une évaluation initiale de l'efficacité, et continuera à décrire la tolérance et la pharmacocinétique, d'une dose unique inhalée de Staccato Alprazolam sur une attaque de panique induite par le doxapram chez des patients souffrant de trouble panique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans plusieurs centres.
Un total de 42 patients hommes et femmes atteints de trouble panique seront étudiés.
Les 6 premiers sujets recevront Staccato Alprazolam 1 mg en ouvert pour valider la sélection de dose.
Les 36 sujets restants seront traités soit avec Staccato Alprazolam à la dose choisie ; ou avec Staccato Placebo dans un ordre randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui répondent aux critères du DSM-IV pour le trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
- - Sujets ayant eu au moins une crise de panique par semaine au cours de chacune des quatre semaines précédant le début du traitement et/ou ayant un score d'inventaire de mobilité de 3,3 (seul) ou 2,5 (accompagné).
- Sujets masculins ou féminins anglophones âgés de 18 à 55 ans.
- Sujets féminins qui ne sont pas enceintes, ou sont chirurgicalement stériles ou 2 ans après la ménopause. Si elle est en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant au moins 30 jours après l'étude (c'est-à-dire une méthode barrière avec un spermicide, un contraceptif stéroïdien [oral, transdermique et implanté). , y compris Depo-Provera ; les contraceptifs doivent être utilisés en conjonction avec une méthode de barrière], ou un dispositif intra-utérin).
- Les sujets qui sont médicalement sains (c'est-à-dire sans condition médicale instable cliniquement significative telle que l'asthme, la maladie coronarienne, l'insuffisance rénale, etc.)
- Sujets capables de donner un consentement éclairé à la participation.
- Sujets qui peuvent être retirés des médicaments actuels contre le trouble panique parce qu'ils sont inefficaces.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV pour la toxicomanie ou la dépendance dans les six mois suivant l'entrée à l'étude doivent être exclus.
- Les sujets avec un score de base de l'inventaire de panique aiguë (test de 22 items) de 41 ou plus le jour du test doivent être exclus.
- Les sujets qui prennent des benzodiazépines, des ISRS ou des médicaments efficaces pour la prévention ou le traitement du trouble panique du patient (c'est-à-dire qu'aucun patient ne sera retiré pour un médicament qui fonctionne aux fins de l'entrée dans cette étude) doivent être exclus.
- Les sujets cliniquement déprimés doivent être exclus.
- Les sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours (ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental) avant le jour du test doivent être exclus.
- Les sujets souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs doivent être exclus.
- Les sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux benzodiazépines ou aux médicaments apparentés (alprazolam, lorazépam, diazépam, étizolam, clonazépam, adinazolam) doivent être exclus.
- Les sujets dont le test d'alcoolémie est positif ou qui ont un dépistage urinaire positif des drogues illicites ou interdites doivent être exclus. Les sujets doivent s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 48 heures avant l'administration.
- Les sujets féminins qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif doivent être exclus.
- Les sujets qui ont toute autre maladie ou affection, par des antécédents, un examen physique ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient un risque indu pour le sujet ou pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude doivent être exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: ECR Placebo
Les sujets ont reçu un placebo inhalé après 0,5 mg/kg de doxapram IV dans l'essai contrôlé randomisé
|
Staccato alprazolam inhalé Placebo
0,5 mg/kg de doxapram IV environ 10 s après avoir reçu de l'alprazolam inhalé ou un placebo
|
Expérimental: ECR Alprazolam 1 mg
Les sujets ont reçu 1 mg de Staccato alprazolam inhalé 10 s après 0,5 mg/kg de doxapram IV dans l'essai contrôlé randomisé
|
0,5 mg/kg de doxapram IV environ 10 s après avoir reçu de l'alprazolam inhalé ou un placebo
Staccato Alprazolam inhalé 1 mg
|
Expérimental: Alprazolam inhalé en étiquette ouverte 1 mg
Les sujets ont reçu 1 mg de Staccato alprazolam inhalé 10 s après 0,5 mg/kg de doxapram IV dans le cadre de la validation de dose en ouvert
|
0,5 mg/kg de doxapram IV environ 10 s après avoir reçu de l'alprazolam inhalé ou un placebo
Staccato Alprazolam inhalé 1 mg
|
Expérimental: Alprazolam inhalé initial 2 mg
Les sujets ont reçu 2 mg de Staccato alprazolam inhalé 10 s après 0,5 mg/kg de doxapram IV lors de l'évaluation initiale de la dose en ouvert
|
0,5 mg/kg de doxapram IV environ 10 s après avoir reçu de l'alprazolam inhalé ou un placebo
Staccato Alprazolam inhalé 2 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants atteints d'attaque de panique induite par le doxapram
Délai: 0 à 2 heures
|
Attaque de panique d'intensité suffisante induite par le doxapram (DIPASI) définie comme une augmentation de 10 ou plus par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de panique aiguë (API)
|
0 à 2 heures
|
Durée de l'attaque de panique induite par le doxapram
Délai: 1h post-dose
|
Durée entre l'injection de doxapram et le moment où la valeur de l'inventaire de panique aiguë (API) revient à moins de 10 points de la valeur API de base.
0=jamais dépassé 0, 61=dépassé de plus de 10 points toujours au bout de 60 minutes d'évaluation.
Ainsi chacun aurait une durée qu'il ait eu ou non une attaque de panique (DIPASI)
|
1h post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification maximale de Borg par rapport à la ligne de base
Délai: 45 minutes
|
Les sujets ont demandé de "pointer le nombre (0 à 10) qui correspond à la façon dont vous vous sentez essoufflé maintenant" où 0 = rien du tout à 10 = très, très fort
|
45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- Chercheur principal: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Chercheur principal: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2007
Première publication (Estimation)
23 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Trouble panique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Alprazolam
- Doxapram
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC-002-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD soumis aux autorités réglementaires.
D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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