Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato alprazolam w ataku paniki

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Badanie pojedynczej dawki alprazolamu Staccato™ do inhalacji w przypadku napadu paniki wywołanego przez doksapram u pacjentów z zespołem lęku napadowego

Opracowujemy Staccato™ Alprazolam do leczenia napadów paniki związanych z lękiem napadowym. Badanie to zapewni wstępną ocenę skuteczności i dalsze opisywanie tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki wziewnej Staccato Alprazolam na napad paniki wywołany przez doksapram u pacjentów z zespołem lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach. Przebadanych zostanie łącznie 42 mężczyzn i kobiet cierpiących na zespół lęku napadowego. Pierwszych 6 pacjentów otrzyma Staccato Alprazolam 1 mg metodą otwartej próby w celu zatwierdzenia wyboru dawki. Pozostałych 36 pacjentów będzie leczonych Staccato Alprazolam w wybranej dawce; lub ze Staccato Placebo w podwójnie ślepej, losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2056
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dla lęku napadowego, z agorafobią lub bez.
  2. Osoby, które miały co najmniej jeden atak paniki tygodniowo w każdym z czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia i/lub mają punktację w Inwentarzu Mobilności 3,3 (samodzielnie) lub 2,5 (w towarzystwie).
  3. Mężczyźni lub kobiety mówiący po angielsku w wieku od 18 do 55 lat.
  4. Kobiety, które nie są w ciąży, są sterylne chirurgicznie lub są 2 lata po menopauzie. Jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez co najmniej 30 dni po badaniu (tj. , w tym Depo-Provera; środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną] lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  5. Osoby, które są zdrowe pod względem medycznym (tj. bez klinicznie istotnej niestabilnej choroby, takiej jak astma, choroba wieńcowa, niewydolność nerek itp.)
  6. Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.
  7. Osoby, które są w stanie odstawić obecne leki na lęk napadowy, ponieważ są nieskuteczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania, muszą zostać wykluczone.
  2. Osoby z początkowym wynikiem Inwentarza ostrej paniki (test 22 pozycji) wynoszącym 41 lub wyższym w dniu testu muszą zostać wykluczone.
  3. Pacjenci, którzy przyjmują benzodiazepiny, SSRI lub leki skuteczne w zapobieganiu lub leczeniu lęku napadowego u pacjenta (tj. żaden pacjent nie zostanie wycofany z powodu leku, który działa w celu włączenia do tego badania) muszą zostać wykluczeni.
  4. Pacjenci z kliniczną depresją muszą zostać wykluczeni.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku) przed dniem testu, muszą zostać wykluczeni.
  6. Pacjenci z padaczką lub innymi zaburzeniami drgawkowymi muszą być wykluczeni.
  7. Należy wykluczyć osoby z alergią lub nietolerancją na benzodiazepiny lub podobne leki (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, klonazepam, adinazolam) w wywiadzie.
  8. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych lub niedozwolonych narkotyków, muszą zostać wykluczone. Pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania alkoholu przez co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki.
  9. Należy wykluczyć kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego.
  10. Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania, musi zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: RCT Placebo
W badaniu z randomizacją i grupą kontrolną uczestnicy otrzymywali wziewnie placebo po dożylnym podaniu doksapramu w dawce 0,5 mg/kg mc
Lek: Wziewne placebo
Wziewny Staccato Alprazolam Placebo
Lek: Doksapram IV
0,5 mg/kg doksapramu IV około 10 s po otrzymaniu wziewnego alprazolamu lub placebo
Eksperymentalny: RCT Alprazolam 1 mg
Pacjenci otrzymywali 1 mg Staccato alprazolamu wziewnie 10 s po dawce 0,5 mg/kg doksapramu IV w randomizowanym kontrolowanym badaniu
Lek: Doksapram IV
0,5 mg/kg doksapramu IV około 10 s po otrzymaniu wziewnego alprazolamu lub placebo
Lek: Alprazolam wziewny 1 mg
Inhalacja Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperymentalny: Alprazolam wziewny o otwartej próbie 1 mg
Uczestnicy otrzymali 1 mg Staccato alprazolamu wziewnie 10 s po dawce 0,5 mg/kg doxapramu IV w otwartej walidacji dawki
Lek: Doksapram IV
0,5 mg/kg doksapramu IV około 10 s po otrzymaniu wziewnego alprazolamu lub placebo
Lek: Alprazolam wziewny 1 mg
Inhalacja Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperymentalny: Wstępna inhalacja alprazolamu 2 mg
Uczestnicy otrzymali 2 mg staccato alprazolamu wziewnie 10 s po dawce 0,5 mg/kg doksapramu iv. we wstępnej, otwartej ocenie dawki
Lek: Doksapram IV
0,5 mg/kg doksapramu IV około 10 s po otrzymaniu wziewnego alprazolamu lub placebo
Lek: Alprazolam wziewny 2 mg
Inhalacja Staccato Alprazolam 2 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z napadem paniki wywołanym przez doksapram
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin
napad paniki o wystarczającej intensywności wywołany przez doksapram (DIPASI) zdefiniowany jako wzrost o 10 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w skali ostrej paniki (API)
0 do 2 godzin
Czas trwania napadu paniki wywołanego przez doksapram
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Długość czasu od wstrzyknięcia doksapramu do czasu, w którym wartość wskaźnika ostrej paniki (API) powraca do zakresu 10 punktów od wyjściowej wartości API. 0=nigdy nie przekroczył 0, 61=przekroczył o więcej niż 10 punktów jeszcze na koniec oceny 60 minut. Tak więc każdy miałby czas trwania, niezależnie od tego, czy miał atak paniki (DIPASI)
1 godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Borg Maksymalna zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: 45 minut
Badanych poproszono o „Wskaż liczbę (od 0 do 10), która pasuje do tego, jak bardzo czujesz się teraz bez tchu”, gdzie od 0 = nic do 10 = bardzo, bardzo silnie
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Główny śledczy: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Główny śledczy: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-002-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj