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Staccato Alprazolam bei Panikattacken

15. Juni 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Untersuchung einer Einzeldosis von Staccato™ Alprazolam zur Inhalation bei Doxapram-induzierter Panikattacke bei Patienten mit Panikstörung

Wir entwickeln Staccato™ Alprazolam zur Behandlung von Panikattacken im Zusammenhang mit Panikstörungen. Diese Studie wird eine erste Bewertung der Wirksamkeit liefern und die Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen inhalierten Dosis von Staccato Alprazolam bei einer Doxapram-induzierten Panikattacke bei Patienten mit Panikstörung weiter beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt. Insgesamt werden 42 männliche und weibliche Patienten mit Panikstörung untersucht. Die ersten 6 Probanden erhalten Staccato Alprazolam 1 mg offen, um die Dosisauswahl zu validieren. Die verbleibenden 36 Probanden werden entweder mit Staccato Alprazolam in der gewählten Dosis behandelt; oder mit Staccato Placebo in einer doppelblinden, randomisierten Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2056
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie erfüllen.
  2. Probanden, die in den vier Wochen vor Beginn der Behandlung jeweils mindestens eine Panikattacke pro Woche hatten und/oder einen Mobility Inventory Score von 3,3 (allein) oder 2,5 (begleitet) aufweisen.
  3. Englisch sprechende männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren.
  4. Weibliche Probanden, die nicht schwanger oder chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sind. Wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, diese Methode für mindestens 30 Tage nach der Studie weiter anzuwenden (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidalen Verhütungsmitteln [oral, transdermal und implantiert , einschließlich Depo-Provera; Verhütungsmittel müssen in Verbindung mit einer Barrieremethode verwendet werden] oder Intrauterinpessar).
  5. Probanden, die medizinisch gesund sind (d. h. ohne klinisch signifikante instabile Erkrankung wie Asthma, koronare Herzkrankheit, Niereninsuffizienz etc.)
  6. Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
  7. Probanden, die von der aktuellen Medikation gegen Panikstörungen abgesetzt werden können, weil sie unwirksam sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt erfüllt haben, müssen ausgeschlossen werden.
  2. Probanden mit einem Ausgangswert von 41 oder höher im Acute Panic Inventory (22-Item-Test) am Testtag müssen ausgeschlossen werden.
  3. Probanden, die Benzodiazepine, SSRIs oder Medikamente einnehmen, die zur Vorbeugung oder Behandlung der Panikstörung des Patienten wirksam sind (d. h. kein Patient wird für Medikamente zurückgezogen, die zum Zwecke der Aufnahme in diese Studie wirken), müssen ausgeschlossen werden.
  4. Patienten, die klinisch depressiv sind, müssen ausgeschlossen werden.
  5. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) vor dem Testtag erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
  6. Patienten mit Epilepsie oder anderen Krampfleiden müssen ausgeschlossen werden.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln (Alprazolam, Lorazepam, Diazepam, Etizolam, Clonazepam, Adinazolam) müssen ausgeschlossen werden.
  8. Personen, die positiv auf Alkohol getestet wurden oder einen positiven Urin-Drogentest für illegale oder verbotene Drogen haben, müssen ausgeschlossen werden. Die Probanden sollten mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung keinen Alkohol konsumieren.
  9. Weibliche Probanden, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben, müssen ausgeschlossen werden.
  10. Probanden, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten, müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: RCT-Placebo
In der randomisierten kontrollierten Studie erhielten die Probanden nach 0,5 mg/kg Doxapram i.v. inhaliertes Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Staccato Alprazolam Placebo
Arzneimittel: IV Doxapram
0,5 mg/kg Doxapram i.v. etwa 10 s nach inhalativer Gabe von Alprazolam oder Placebo
Experimental: RCT Alprazolam 1 mg
In der randomisierten kontrollierten Studie erhielten die Probanden 1 mg inhaliertes Staccato-Alprazolam 10 s nach 0,5 mg/kg Doxapram i.v
Arzneimittel: IV Doxapram
0,5 mg/kg Doxapram i.v. etwa 10 s nach inhalativer Gabe von Alprazolam oder Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 1 mg
Inhaliertes Stakkato Alprazolam 1 mg
Experimental: Open Label Inhaliertes Alprazolam 1 mg
Die Probanden erhielten 1 mg inhaliertes Staccato-Alprazolam 10 s nach 0,5 mg/kg Doxapram i.v. in der Open-Label-Dosierungsvalidierung
Arzneimittel: IV Doxapram
0,5 mg/kg Doxapram i.v. etwa 10 s nach inhalativer Gabe von Alprazolam oder Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 1 mg
Inhaliertes Stakkato Alprazolam 1 mg
Experimental: Anfängliches inhaliertes Alprazolam 2 mg
Die Probanden erhielten 2 mg inhaliertes Staccato-Alprazolam 10 s nach 0,5 mg/kg Doxapram i.v. bei der anfänglichen offenen Dosisbewertung
Arzneimittel: IV Doxapram
0,5 mg/kg Doxapram i.v. etwa 10 s nach inhalativer Gabe von Alprazolam oder Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Alprazolam 2 mg
Inhaliertes Stakkato Alprazolam 2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Doxapram-induzierter Panikattacke
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden
Doxapram-induzierte Panikattacke ausreichender Intensität (DIPASI), definiert als ein Anstieg von 10 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im akuten Panikinventar (API)
0 bis 2 Stunden
Dauer der Doxapram-induzierten Panikattacke
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Zeitspanne von der Doxapram-Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Wert des akuten Panikinventars (API) auf innerhalb von 10 Punkten des Ausgangs-API-Werts zurückkehrt. 0=nie über 0, 61=übertroffen um mehr als 10 Punkte noch am Ende der Bewertung von 60 Minuten. Somit hätte jeder eine Dauer, unabhängig davon, ob er eine Panikattacke hatte oder nicht (DIPASI)
1 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg Max-Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Probanden wurden gebeten, „auf die Zahl (0 bis 10) zu zeigen, die angibt, wie atemlos Sie sich jetzt fühlen“, wobei 0 = überhaupt nichts bis 10 = sehr, sehr stark
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Hauptermittler: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Hauptermittler: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-002-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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