패닉 어택의 스타카토 알프라졸람
2017년 6월 15일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
공황 장애 환자의 독사프람 유발 공황 발작에 대한 흡입용 Staccato™ Alprazolam 단일 용량 조사
공황 장애와 관련된 공황 발작의 치료를 위해 Staccato™ Alprazolam을 개발하고 있습니다.
이 연구는 공황 장애가 있는 환자의 독사프람 유발 공황 발작에 대한 Staccato Alprazolam의 단일 흡입 용량의 효능에 대한 초기 평가를 제공하고 내약성 및 약동학을 계속 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 여러 센터에서 수행됩니다.
총 42명의 남녀 공황장애 환자가 연구될 것입니다.
처음 6명의 대상자는 용량 선택을 확인하기 위해 Staccato Alprazolam 1mg 공개 라벨을 받게 됩니다.
나머지 36명의 피험자는 선택한 용량의 스타카토 알프라졸람으로 치료받거나; 또는 스타카토 위약을 이중 맹검, 무작위 순서로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 치료 시작 전 4주 동안 매주 최소 1회의 공황 발작이 있었고/있거나 이동성 인벤토리 점수가 3.3(단독) 또는 2.5(동반)인 피험자.
- 18세에서 55세 사이의 영어를 사용하는 남성 또는 여성 과목.
- 임신하지 않았거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년이 된 여성 피험자. 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 후 최소 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(즉, 살정제를 사용한 차단 방법, 스테로이드 피임제[경구, 경피 및 이식 , Depo-Provera 포함, 피임법은 장벽 방법] 또는 자궁내 장치와 함께 사용해야 합니다.
- 의학적으로 건강한 피험자(즉, 천식, 관상동맥질환, 신부전 등 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태가 없는 경우)
- 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.
- 효과가 없기 때문에 현재의 공황 장애 약물 치료를 중단할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 피험자는 제외되어야 합니다.
- 테스트 당일 기준 급성 공황 상태(22개 항목 테스트) 점수가 41 이상인 피험자는 제외되어야 합니다.
- 벤조디아제핀, SSRI 또는 환자의 공황 장애의 예방 또는 치료에 효과적인 약물을 복용하고 있는 피험자(즉, 본 연구에 참여하기 위해 효과가 있는 약물을 위해 환자를 철회하지 않음)는 제외되어야 합니다.
- 임상적으로 우울한 피험자는 제외되어야 합니다.
- 시험일 전 30일 이내(또는 시험약의 반감기 5일 이내)에 시험약을 투여받은 피험자는 제외되어야 한다.
- 간질 또는 기타 경련 장애가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 벤조디아제핀 또는 관련 약물(알프라졸람, 로라제팜, 디아제팜, 에티졸람, 클로나제팜, 아디나졸람)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 알코올 검사에서 양성 판정을 받았거나 불법 또는 허용되지 않은 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받은 피험자는 제외되어야 합니다. 피험자는 투여 전 최소 48시간 동안 알코올 섭취를 삼가야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자는 제외되어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 또는 연구실 이상으로 인해 조사관의 의견으로 피험자에게 과도한 위험을 나타내거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: RCT 위약
무작위 대조 시험에서 피험자는 0.5 mg/kg 독사프람 IV 투여 후 위약 흡입을 받았습니다.
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흡입형 스타카토 알프라졸람 위약
0.5 mg/kg 독사프람 IV 흡입 알프라졸람 또는 위약 투여 후 약 10초
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실험적: RCT 알프라졸람 1 mg
피험자는 무작위 통제 시험에서 0.5 mg/kg 독사프람 IV 투여 후 10초간 흡입된 스타카토 알프라졸람 1 mg을 투여 받았습니다.
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0.5 mg/kg 독사프람 IV 흡입 알프라졸람 또는 위약 투여 후 약 10초
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg
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실험적: 오픈 라벨 흡입 알프라졸람 1 mg
피험자는 공개 라벨 용량 검증에서 0.5 mg/kg 독사프람 IV 투여 후 10초 동안 흡입된 스타카토 알프라졸람 1 mg을 받았습니다.
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0.5 mg/kg 독사프람 IV 흡입 알프라졸람 또는 위약 투여 후 약 10초
흡입 스타카토 알프라졸람 1 mg
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실험적: 초기 흡입 알프라졸람 2 mg
피험자는 초기 오픈 라벨 용량 평가에서 0.5 mg/kg 독사프람 IV 투여 후 10초 동안 2 mg 흡입된 스타카토 알프라졸람을 받았습니다.
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0.5 mg/kg 독사프람 IV 흡입 알프라졸람 또는 위약 투여 후 약 10초
흡입 스타카토 알프라졸람 2 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Doxapram 유발 공황 발작이 있는 참가자 수
기간: 0~2시간
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급성 공황 인벤토리(API) 기준선에서 10 이상 증가로 정의되는 충분한 강도의 독사프람 유발 공황 발작(DIPASI)
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0~2시간
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Doxapram 유발 공황 발작 기간
기간: 투여 후 1시간
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독사프람 주사부터 급성 패닉 인벤토리(API) 값이 기준 API 값의 10포인트 이내로 되돌아오는 시간까지의 시간.
0=0을 초과하지 않음, 61=60분의 평가 종료 시 여전히 10점 이상 초과.
따라서 각각은 공황 발작(DIPASI)이 있었는지 여부에 관계없이 기간이 있습니다.
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투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Borg 최대 변화
기간: 45 분
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피험자들은 "당신이 지금 얼마나 숨이 차는지와 일치하는 숫자(0에서 10까지)를 가리키도록 요청했습니다. 여기서 0=전혀 없음 ~ 10=매우, 매우 강함
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45 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- 수석 연구원: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- 수석 연구원: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-002-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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