Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staccato Alprazolam при панической атаке

15 июня 2017 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Исследование однократной дозы алпразолама Staccato™ для ингаляции при панической атаке, вызванной доксапрамом, у пациентов с паническим расстройством

Мы разрабатываем Staccato™ Alprazolam для лечения панических атак, связанных с паническим расстройством. Это исследование обеспечит начальную оценку эффективности и дальнейшее описание переносимости и фармакокинетики однократной ингаляционной дозы Staccato Alprazolam при панической атаке, вызванной доксапрамом, у пациентов с паническим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в нескольких центрах. Всего будет обследовано 42 пациента мужского и женского пола с паническим расстройством. Первые 6 субъектов получат открытое введение Staccato Alprazolam 1 мг для проверки правильности выбора дозы. Остальных 36 субъектов будут лечить либо Staccato Alprazolam в выбранной дозе; или с Staccato Placebo в двойном слепом рандомизированном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, соответствующие критериям панического расстройства DSM-IV, с агорафобией или без нее.
  2. Субъекты, у которых была по крайней мере одна паническая атака в неделю в течение каждой из четырех недель до начала лечения и/или которые имели оценку инвентаризации подвижности 3,3 (самостоятельно) или 2,5 (в сопровождении).
  3. Мужчины или женщины, говорящие по-английски, в возрасте от 18 до 55 лет.
  4. Субъекты женского пола, которые не беременны, хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе через 2 года. Если женщина способна к деторождению, она должна использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение использования этого метода в течение как минимум 30 дней после исследования (т. , в том числе Депо-Провера; контрацептивы необходимо применять в сочетании с барьерным методом, или внутриматочной спиралью).
  5. Субъекты, которые здоровы с медицинской точки зрения (т. без клинически значимого нестабильного медицинского состояния, такого как астма, ишемическая болезнь сердца, почечная недостаточность и т. д.)
  6. Субъекты, способные дать информированное согласие на участие.
  7. Субъекты, которым можно отказаться от текущего лекарства от панического расстройства, потому что оно неэффективно.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение шести месяцев после включения в исследование, должны быть исключены.
  2. Субъекты с базовым показателем острой паники (тест из 22 пунктов) 41 или выше в день тестирования должны быть исключены.
  3. Субъекты, которые принимают бензодиазепины, СИОЗС или лекарства, эффективные для профилактики или лечения панического расстройства пациента (т. е. ни один пациент не будет исключен из-за лекарств, которые работают для целей включения в это исследование), должны быть исключены.
  4. Субъекты с клинической депрессией должны быть исключены.
  5. Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней (или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата) до дня тестирования, должны быть исключены.
  6. Субъекты с эпилепсией или другими судорожными расстройствами должны быть исключены.
  7. Субъекты с историей аллергии или непереносимости бензодиазепинов или родственных препаратов (алпразолам, лоразепам, диазепам, этизолам, клоназепам, адиназолам) должны быть исключены.
  8. Субъекты с положительным результатом теста на алкоголь или с положительным результатом анализа мочи на запрещенные или запрещенные наркотики должны быть исключены. Субъекты должны воздерживаться от употребления алкоголя в течение по крайней мере 48 часов до дозирования.
  9. Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность, должны быть исключены.
  10. Субъекты, у которых есть какие-либо другие заболевания или состояния, по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, представляют чрезмерный риск для субъекта или могут исказить интерпретацию результатов исследования, должны быть исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: РКИ Плацебо
Субъекты получали ингаляционное плацебо после внутривенного введения 0,5 мг/кг доксапрама в рандомизированном контролируемом исследовании.
Лекарство: Ингаляционное плацебо
Ингаляционный стаккато Алпразолам Плацебо
Лекарство: В/в доксапрам
0,5 мг/кг доксапрама в/в примерно через 10 с после ингаляции алпразолама или плацебо
Экспериментальный: РКИ Алпразолам 1 мг
Субъекты получали 1 мг Staccato алпразолама путем ингаляции через 10 с после внутривенного введения 0,5 мг/кг доксапрама в рандомизированном контролируемом исследовании.
Лекарство: В/в доксапрам
0,5 мг/кг доксапрама в/в примерно через 10 с после ингаляции алпразолама или плацебо
Лекарство: Ингаляционный алпразолам 1 мг
Ингаляционный стаккато алпразолам 1 мг
Экспериментальный: Открытый ингаляционный алпразолам 1 мг
Субъекты получали 1 мг Staccato алпразолама путем ингаляции через 10 с после внутривенного введения 0,5 мг/кг доксапрама в рамках открытой валидации дозы.
Лекарство: В/в доксапрам
0,5 мг/кг доксапрама в/в примерно через 10 с после ингаляции алпразолама или плацебо
Лекарство: Ингаляционный алпразолам 1 мг
Ингаляционный стаккато алпразолам 1 мг
Экспериментальный: Начальный ингаляционный алпразолам 2 мг
Субъекты получали 2 мг Staccato алпразолама путем ингаляции через 10 с после внутривенного введения 0,5 мг/кг доксапрама при первоначальной открытой оценке дозы.
Лекарство: В/в доксапрам
0,5 мг/кг доксапрама в/в примерно через 10 с после ингаляции алпразолама или плацебо
Лекарство: Ингаляционный алпразолам 2 мг
Ингаляционный стаккато алпразолам 2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с панической атакой, вызванной доксапрамом
Временное ограничение: От 0 до 2 часов
вызванная доксапрамом паническая атака достаточной интенсивности (DIPASI), определяемая как увеличение в 10 или более раз по сравнению с исходным уровнем в перечне острой паники (API)
От 0 до 2 часов
Продолжительность панической атаки, вызванной доксапрамом
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Промежуток времени от инъекции доксапрама до времени, когда значение инвентаризации острой паники (API) возвращается в пределах 10 пунктов от базового значения API. 0=никогда не превышал 0, 61=превышал более чем на 10 баллов по истечении 60 минут. Таким образом, каждый будет иметь продолжительность независимо от того, была ли у него паническая атака (DIPASI).
Через 1 час после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение Борга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 45 минут
Испытуемых просили: «Укажите число (от 0 до 10), которое соответствует тому, насколько у вас сейчас перехватывает дыхание», где от 0 = совсем ничего до 10 = очень, очень сильно.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Главный следователь: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Главный следователь: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMDC-002-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD подается в регулирующие органы. Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться