Staccato alpratsolaami paniikkikohtauksessa
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Inhaloitavan Staccato™-alpratsolaamin kerta-annoksen tutkiminen doksapramin aiheuttaman paniikkikohtauksen hoidossa paniikkihäiriöpotilailla
Kehitämme Staccato™-alpratsolaamia paniikkihäiriöön liittyvien paniikkikohtausten hoitoon.
Tämä tutkimus antaa alustavan arvion tehosta ja jatkaa yhden inhaloidun Staccato Alprazolam -annoksen siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa doksapraamin aiheuttaman paniikkikohtauksen hoidossa paniikkihäiriöpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään useissa keskuksissa.
Yhteensä 42 mies- ja naispuolista paniikkihäiriöpotilasta tutkitaan.
Ensimmäiset 6 koehenkilöä saavat Staccato Alprazolam 1 mg avoimen etiketin annoksen valinnan vahvistamiseksi.
Loput 36 potilasta hoidetaan joko Staccato Alprazolam -valmisteella valitulla annoksella; tai Staccato Placebolla kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2056
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät paniikkihäiriön DSM-IV-kriteerit, agorafobialla tai ilman.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään yksi paniikkikohtaus viikossa kunkin neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja/tai joiden liikkuvuuskartoituspistemäärä on 3,3 (yksin) tai 2,5 (seurassa).
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat englanninkielisiä 18–55-vuotiaita.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai ovat kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta menopaussin jälkeen. Jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen (eli estemenetelmä siittiömyrkkyllä, steroidinen ehkäisy [oraalinen, transdermaalinen ja implantoitu) , mukaan lukien Depo-Provera; ehkäisyvälineitä on käytettävä yhdessä estemenetelmän] tai kohdunsisäisen laitteen kanssa).
- Tutkittavat, jotka ovat lääketieteellisesti terveitä (esim. ilman kliinisesti merkittävää epästabiilia sairautta, kuten astmaa, sepelvaltimotautia, munuaisten vajaatoimintaa jne.)
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka voidaan vetää pois nykyisestä paniikkihäiriölääkkeestä, koska se on tehoton.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, joiden akuutin paniikkikartoituksen (22 kohteen testi) pistemäärä on testipäivänä 41 tai korkeampi, on suljettava pois.
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, SSRI-lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka ovat tehokkaita potilaan paniikkihäiriön ehkäisyyn tai hoitoon (eli potilasta ei peruuteta lääkityksen vuoksi, joka toimii tähän tutkimukseen pääsyä varten), on suljettava pois.
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti masentuneita, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä) ennen testipäivää, on suljettava pois.
- Epilepsiaa tai muita kouristuksia sairastavat henkilöt on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiineille tai vastaaville lääkkeille (alpratsolaami, loratsepaami, diatsepaami, etitsolaami, klonatsepaami, adinatsolaami), on suljettava pois.
- Koehenkilöt, joiden alkoholitesti on positiivinen tai joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien tai kiellettyjen huumeiden varalta, on suljettava pois. Potilaiden tulee pidättäytyä juomasta alkoholia vähintään 48 tuntia ennen annostelua.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila, historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: RCT Placebo
Koehenkilöt saivat inhaloitavaa lumelääkettä 0,5 mg/kg doksapraamin IV jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
|
Hengitetty Staccato Alprazolam Placebo
0,5 mg/kg doksapraamia IV noin 10 s inhaloitavan alpratsolaamin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: RCT alpratsolaami 1 mg
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöt saivat 1 mg inhaloitua Staccato alpratsolaamia 10 s 0,5 mg/kg IV doksapraamin jälkeen
|
0,5 mg/kg doksapraamia IV noin 10 s inhaloitavan alpratsolaamin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen
Inhaloitava Staccato Alprazolam 1 mg
|
|
Kokeellinen: Open Label inhaloitava alpratsolaami 1 mg
Koehenkilöt saivat 1 mg inhaloitua Staccato alpratsolaamia 10 s 0,5 mg/kg doksapraamin IV jälkeen avoimessa annosvalidaatiossa
|
0,5 mg/kg doksapraamia IV noin 10 s inhaloitavan alpratsolaamin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen
Inhaloitava Staccato Alprazolam 1 mg
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen inhaloitava alpratsolaami 2 mg
Koehenkilöt saivat 2 mg inhaloitua Staccato alpratsolaamia 10 s 0,5 mg/kg doksapraamin IV jälkeen ensimmäisessä avoimessa annosarvioinnissa
|
0,5 mg/kg doksapraamia IV noin 10 s inhaloitavan alpratsolaamin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen
Inhaloitava Staccato Alprazolam 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doksapramin aiheuttaman paniikkikohtauksen sairastuneiden määrä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
doksapraamin aiheuttama riittävän voimakas paniikkikohtaus (DIPASI), joka määritellään 10 tai suuremmiksi nousuksi lähtötasosta akuutissa paniikkiinventaariossa (API)
|
0-2 tuntia
|
|
Doksapramin aiheuttaman paniikkikohtauksen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu doksapramiinjektiosta siihen hetkeen, jolloin akuutin paniikkivaraston (API) arvo palaa 10 pisteen sisällä API-perusarvon arvosta.
0=ei koskaan ylittänyt arvoa 0, 61=yli yli 10 pisteellä vielä 60 minuutin arvioinnin lopussa.
Siten jokaisella olisi jonkin aikaa, olipa heillä paniikkikohtaus (DIPASI) vai ei.
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borg Max muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Koehenkilöitä pyydettiin "osoita numeroon (0-10), joka vastaa kuinka hengästynyt tunnet nyt", jossa 0 = ei mitään 10 = erittäin, erittäin vahva
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- Päätutkija: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
- Päätutkija: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Alpratsolaami
- Doxapram
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-002-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitettu sääntelyviranomaisille.
Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .