Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Alprazolam i panikkanfall

15. juni 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Undersøkelse av en enkelt dose Staccato™ Alprazolam for inhalasjon på Doxapram-indusert panikkanfall hos pasienter med panikklidelse

Vi utvikler Staccato™ Alprazolam for behandling av panikkanfall assosiert med panikklidelse. Denne studien vil gi en første vurdering av effekt, og for å fortsette å beskrive tolerabiliteten og farmakokinetikken, av en enkelt inhalert dose av Staccato Alprazolam på et doxapram-indusert panikkanfall hos pasienter med panikklidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved flere sentre. Totalt 42 mannlige og kvinnelige pasienter med panikklidelse vil bli studert. De første 6 forsøkspersonene vil få Staccato Alprazolam 1 mg åpen for å validere dosevalget. De resterende 36 pasientene vil bli behandlet med enten Staccato Alprazolam i den valgte dosen; eller med Staccato Placebo i en dobbeltblind, randomisert rekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2056
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for panikklidelse, med eller uten agorafobi.
  2. Pasienter som har hatt minst ett panikkanfall per uke i hver av de fire ukene før behandlingsstart og/eller har en mobilitetsinventarscore på 3,3 (alene) eller 2,5 (ledsaget).
  3. Mannlige eller kvinnelige fag som er engelsktalende mellom 18 og 55 år.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide, eller er kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Hvis hun er i fertil alder, må hun bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykke i å fortsette bruken av denne metoden i minst 30 dager etter studien (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjon [oralt, transdermalt og implantert] , inkludert Depo-Provera; prevensjonsmidler må brukes sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhet).
  5. Personer som er medisinsk friske (dvs. uten en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som astma, koronarsykdom, nyresvikt, etc.)
  6. Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke til deltakelse.
  7. Forsøkspersoner som er i stand til å bli trukket tilbake fra gjeldende panikklidelsesmedisinering fordi den er ineffektiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet innen seks måneder etter studiestart må ekskluderes.
  2. Forsøkspersoner med en baseline Acute Panic Inventory (test med 22 elementer) på 41 eller høyere på testdagen må ekskluderes.
  3. Personer som tar benzodiazepiner, SSRI-er eller medisiner som er effektive for forebygging eller behandling av pasientens panikklidelse (dvs. ingen pasient vil bli trukket tilbake for medisiner som virker med det formål å delta i denne studien) må ekskluderes.
  4. Personer som er klinisk deprimerte må ekskluderes.
  5. Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet) før testdagen må ekskluderes.
  6. Personer med epilepsi eller andre krampesykdommer må utelukkes.
  7. Personer med en historie med allergi eller intoleranse overfor benzodiazepiner eller relaterte legemidler (alprazolam, lorazepam, diazepam, etizolam, klonazepam, adinazolam) må utelukkes.
  8. Forsøkspersoner som tester positivt for alkohol eller har en positiv undersøkelse av rusmidler i urinen for ulovlige eller ikke-tillatte rusmidler, må ekskluderes. Pasienter bør avstå fra å innta alkohol i minst 48 timer før dosering.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest må utelukkes.
  10. Forsøkspersoner som har en annen sykdom eller tilstand, ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene, må utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: RCT Placebo
Forsøkspersoner fikk inhalert placebo etter 0,5 mg/kg doxapram IV i den randomiserte kontrollerte studien
Inhalert Staccato Alprazolam Placebo
0,5 mg/kg doxapram IV ca. 10 sekunder etter å ha fått inhalert alprazolam eller placebo
Eksperimentell: RCT Alprazolam 1 mg
Forsøkspersonene fikk 1 mg inhalert Staccato alprazolam 10 s etter 0,5 mg/kg doxapram IV i den randomiserte kontrollerte studien
0,5 mg/kg doxapram IV ca. 10 sekunder etter å ha fått inhalert alprazolam eller placebo
Inhalert Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentell: Open Label Inhalert Alprazolam 1 mg
Forsøkspersonene fikk 1 mg inhalert Staccato alprazolam 10 s etter 0,5 mg/kg doxapram IV i den åpne dosevalideringen
0,5 mg/kg doxapram IV ca. 10 sekunder etter å ha fått inhalert alprazolam eller placebo
Inhalert Staccato Alprazolam 1 mg
Eksperimentell: Initial inhalert Alprazolam 2 mg
Forsøkspersonene fikk 2 mg inhalert Staccato alprazolam 10 s etter 0,5 mg/kg doxapram IV i den første åpne dosevurderingen
0,5 mg/kg doxapram IV ca. 10 sekunder etter å ha fått inhalert alprazolam eller placebo
Inhalert Staccato Alprazolam 2 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med doxapram-indusert panikkanfall
Tidsramme: 0 til 2 timer
doxapram-indusert panikkanfall av tilstrekkelig intensitet (DIPASI) definert som en økning på 10 eller mer fra baseline i akutt panikkinventar (API)
0 til 2 timer
Varigheten av det Doxapram-induserte panikkanfallet
Tidsramme: 1 time etter dose
Tidslengden fra doxapram-injeksjonen til tidspunktet da verdien for akutt panikkinventar (API) returnerer til innenfor 10 poeng fra baseline API-verdien. 0=aldri overskredet 0, 61=overskredet med mer enn 10 poeng fortsatt ved slutten av vurderingen på 60 minutter. Dermed ville hver ha en varighet om de hadde et panikkanfall eller ikke (DIPASI)
1 time etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg Max endring fra baseline
Tidsramme: 45 minutter
Forsøkspersoner bedt om å "peke på tallet (0 til 10) som samsvarer med hvor andpusten du føler deg nå" der 0=ingenting i det hele tatt til 10=veldig, veldig sterk
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Mathew, MD, Mt. Sinai School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jeremy Coplan, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
  • Hovedetterforsker: Laszlo Papp, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere