網膜電図によって測定された網膜に対する硝子体内アバスチンの効果
2009年2月4日 更新者：Sheba Medical Center
脈絡膜血管新生を有する患者における硝子体内アバスチン注射の1ヶ月前後の暗所視および明所視ERG反応を評価すること。
網膜の任意の成分に対するアバスチン硝子体内注射の毒性効果を明らかにする肯定的な発見は、CNVに対するアバスチン治療の利点が毒性効果に勝るかどうかの決定に関して、重大な重要な臨床的影響を与える.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、CNVと診断され、アバスチンの硝子体内注射のために提出された20人の患者が含まれます。 制御されていない緑内障、注射の2か月前の眼科手術、眼の炎症性疾患、複数の薬物で治療された全身性高血圧症、心筋梗塞、うっ血性心疾患の患者は研究に含まれません。 患者が研究への参加を承認し、包含および除外基準に適合した後、患者は書面による同意書 (同封) に署名します。
病歴と眼科検査は研究ファイルに書き込まれます。 患者は、ISCEV プロトコルを使用して全視野 ERG テストを受けます。 ERGは非侵襲的検査であるため、患者は指定された眼の硝子体内アバスチンのために同じ日に入院します。 1 か月後、患者は、硝子体内アバスチン注射の標準フォローアップ検査プロトコル (1 日、1 週間、1 か月) に加えて、同一の ERG プロトコルを受けます。 もう一方の目は、コントロール グループとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARMDによるCNVと診断された患者
- ERGは両眼で行うことができます
除外基準:
- VERTOPROFINによる7日以内の治療
- レーザー光凝固で1ヶ月以内に治療
- AMDの眼科手術（レーザー以外）。
- 他の医学研究への参加
- -研究眼の中心窩下RPE萎縮。
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視を伴うCNV。
- ブドウ膜炎またはブドウ膜炎の病歴。
- 注射された眼の中心窩における網膜色素上皮の裂傷。
- 硝子体出血
- 結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎。
- 2ヶ月以内の眼内手術（白内障含む）
- コントロール不良の緑内障（緑内障治療中の眼圧≧30mmHg）
- 2つ以上の薬で治療されている高血圧
- 心筋梗塞の病歴
- 心筋不全の病歴 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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網膜電図応答
時間枠：治療前と治療後1ヶ月
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治療前と治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：YGAL ROTENSTREICH、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pai SA, Shetty R, Vijayan PB, Venkatasubramaniam G, Yadav NK, Shetty BK, Babu RB, Narayana KM. Clinical, anatomic, and electrophysiologic evaluation following intravitreal bevacizumab for macular edema in retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):601-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.12.037. Epub 2007 Feb 15.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月4日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。