- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00478530
Het effect van intravitreale Avastin op het netvlies gemeten door Electroretinogram
Om de scotopische en fotopische ERG-responsen te evalueren voor en na één maand intravitreale avastin-injectie bij patiënten met choroïdale neovascularisatie.
Een positieve bevinding die een toxisch effect van intravitreale avastin-injectie op een onderdeel van het netvlies zal onthullen, zal een significant belangrijk klinisch effect hebben op de beslissing of het voordeel van avastin-behandeling voor CNV zal prevaleren boven het toxisch effect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 20 patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met CNV en werden ingediend voor intravitreale injectie van avastin. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom, een oculaire operatie twee maanden voorafgaand aan de injectie, oculaire ontstekingsziekte, systemische hypertensie behandeld met meer dan één medicatie, myocardinfarct, congestieve hartziekte zullen niet in de studie worden opgenomen. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, ondertekent de patiënt een schriftelijke toestemmingsverklaring (bijgevoegd).
De medische geschiedenis en het oogheelkundig onderzoek worden in het onderzoeksdossier geschreven. De patiënten ondergaan de full-field ERG-test met behulp van het ISCEV-protocol. Aangezien de ERG een niet-invasieve test is, wordt de patiënt dezelfde dag opgenomen voor intravitreale avastin in het aangewezen oog. Na een maand zal de patiënt een identiek ERG-protocol ondergaan naast het standaardprotocol voor vervolgonderzoeken voor intravitreale avastin-injectie (1 dag, 1 week, 1 maand). Het andere oog zal dienen als controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose CNV werd gesteld, veroorzaakt door ARMD
- ERG kan in beide ogen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling binnen 7 dagen met VERTOPROFIN
- Behandeling binnen een maand met laserfotocoagulatie
- Oogchirurgie voor AMD (naast laser).
- Deelname aan ander medisch onderzoek
- Sub-fovea RPE-atrofie in het onderzoeksoog.
- CNV met oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid.
- Uveïtis of voorgeschiedenis van uveïtis.
- Retinaal pigmentepitheel scheurt in de fovea van het geïnjecteerde oog.
- Glasvocht bloeding
- Conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis.
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataract) binnen twee maanden
- Ongecontroleerd glaucoom (IOP≥30 mmHg onder glaucoommedicatie)
- Hypertensie behandeld met twee of meer medicijnen
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Geschiedenis van myocardinsufficiëntie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
electroretinogram reacties
Tijdsspanne: voor de behandeling en een maand na de behandeling
|
voor de behandeling en een maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pai SA, Shetty R, Vijayan PB, Venkatasubramaniam G, Yadav NK, Shetty BK, Babu RB, Narayana KM. Clinical, anatomic, and electrophysiologic evaluation following intravitreal bevacizumab for macular edema in retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):601-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.12.037. Epub 2007 Feb 15.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-07-4573-YR-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ELEKTRORETINOGRAM
-
New Valley UniversityAssiut UniversityVoltooidNetvliesloslatingEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidNeurofibromatose type 1Frankrijk
-
Benha UniversityWervingZiekte van het netvlies | Gezonde bevolkingEgypte
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingStenose van de halsslagaderItalië
-
Centre Psychothérapique de NancyVoltooidAlcoholgebruiksstoornisFrankrijk
-
Emory UniversityVoltooid