Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intravitreale Avastin op het netvlies gemeten door Electroretinogram

4 februari 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Om de scotopische en fotopische ERG-responsen te evalueren voor en na één maand intravitreale avastin-injectie bij patiënten met choroïdale neovascularisatie.

Een positieve bevinding die een toxisch effect van intravitreale avastin-injectie op een onderdeel van het netvlies zal onthullen, zal een significant belangrijk klinisch effect hebben op de beslissing of het voordeel van avastin-behandeling voor CNV zal prevaleren boven het toxisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 20 patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met CNV en werden ingediend voor intravitreale injectie van avastin. Patiënten met ongecontroleerd glaucoom, een oculaire operatie twee maanden voorafgaand aan de injectie, oculaire ontstekingsziekte, systemische hypertensie behandeld met meer dan één medicatie, myocardinfarct, congestieve hartziekte zullen niet in de studie worden opgenomen. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, ondertekent de patiënt een schriftelijke toestemmingsverklaring (bijgevoegd).

De medische geschiedenis en het oogheelkundig onderzoek worden in het onderzoeksdossier geschreven. De patiënten ondergaan de full-field ERG-test met behulp van het ISCEV-protocol. Aangezien de ERG een niet-invasieve test is, wordt de patiënt dezelfde dag opgenomen voor intravitreale avastin in het aangewezen oog. Na een maand zal de patiënt een identiek ERG-protocol ondergaan naast het standaardprotocol voor vervolgonderzoeken voor intravitreale avastin-injectie (1 dag, 1 week, 1 maand). Het andere oog zal dienen als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose CNV werd gesteld, veroorzaakt door ARMD
  2. ERG kan in beide ogen worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling binnen 7 dagen met VERTOPROFIN
  2. Behandeling binnen een maand met laserfotocoagulatie
  3. Oogchirurgie voor AMD (naast laser).
  4. Deelname aan ander medisch onderzoek
  5. Sub-fovea RPE-atrofie in het onderzoeksoog.
  6. CNV met oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid.
  7. Uveïtis of voorgeschiedenis van uveïtis.
  8. Retinaal pigmentepitheel scheurt in de fovea van het geïnjecteerde oog.
  9. Glasvocht bloeding
  10. Conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis.
  11. Intraoculaire chirurgie (inclusief cataract) binnen twee maanden
  12. Ongecontroleerd glaucoom (IOP≥30 mmHg onder glaucoommedicatie)
  13. Hypertensie behandeld met twee of meer medicijnen
  14. Geschiedenis van een hartinfarct
  15. Geschiedenis van myocardinsufficiëntie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
electroretinogram reacties
Tijdsspanne: voor de behandeling en een maand na de behandeling
voor de behandeling en een maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ELEKTRORETINOGRAM

3
Abonneren