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O efeito do Avastin intravítreo na retina medido por eletrorretinograma

4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Sheba Medical Center

Avaliar as respostas escotópica e fotópica do ERG antes e após um mês de injeção intravítrea de avastin em pacientes com neovascularização de coróide.

Um achado positivo que revelará um efeito tóxico da injeção intravítrea de avastin em qualquer componente da retina terá um impacto clínico importante e significativo em relação à decisão se o benefício do tratamento com avastin para CNV prevalecerá sobre o efeito tóxico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 pacientes diagnosticados com CNV e submetidos à injeção intravítrea de avastin. Pacientes com glaucoma não controlado, qualquer operação ocular dois meses antes da injeção, doença inflamatória ocular, hipertensão sistêmica tratada com mais de um medicamento, infarto do miocárdio, doença cardíaca congestiva não serão incluídos no estudo. Depois que o paciente aprovar a participação no estudo e se enquadrar nos critérios de inclusão e exclusão, o paciente assinará um termo de consentimento por escrito (em anexo).

O histórico médico e o exame oftalmológico serão escritos no arquivo do estudo. Os pacientes serão submetidos ao teste de ERG de campo total utilizando o protocolo ISCEV. Como o ERG é um teste não invasivo, o paciente será internado no mesmo dia para avastin intravítreo no olho designado. Após um mês, o paciente será submetido a um protocolo ERG idêntico, além do protocolo padrão de exames de acompanhamento para injeção intravítrea de avastin (1 dia, 1 semana, 1 mês). O outro olho servirá como grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram diagnosticados com CNV causada por ARMD
  2. ERG pode ser realizado em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  1. Tratamento em 7 dias com VERTOPROFIN
  2. Tratamento dentro de um mês com fotocoagulação a laser
  3. Cirurgia ocular para DMRI (além do laser).
  4. Participação em outro estudo médico
  5. Atrofia subfóvea do EPR no olho do estudo.
  6. CNV com histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica.
  7. Uveíte ou história de uveíte.
  8. Ruptura do epitélio pigmentar da retina na fóvea do olho injetado.
  9. hemorragia vítrea
  10. Conjuntivite, ceratite, esclerite, endoftalmite.
  11. Cirurgia intraocular (incluindo catarata) dentro de dois meses
  12. Glaucoma não controlado (PIO≥30 mmHg sob medicamentos para glaucoma)
  13. Hipertensão tratada com dois ou mais medicamentos
  14. História de infarto do miocárdio
  15. História de insuficiência miocárdica -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
respostas do eletrorretinograma
Prazo: antes do tratamento e um mês após o tratamento
antes do tratamento e um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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