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玻璃体腔注射阿瓦斯汀对视网膜电图测量视网膜的影响

2009年2月4日 更新者:Sheba Medical Center

评估脉络膜新生血管患者玻璃体内注射阿瓦斯汀一个月前后的暗视和明视 ERG 反应。

将揭示玻璃体内注射 avastin 对视网膜任何部分的毒性作用的阳性发现将对决定 avastin 治疗 CNV 的益处是否优于毒性作用具有重要的临床影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将包括 20 名被诊断患有 CNV 并接受玻璃体内注射阿瓦斯汀的患者。 患有未控制的青光眼、注射前两个月进行过任何眼部手术、眼部炎症、使用一种以上药物治疗的全身性高血压、心肌梗塞、充血性心脏病的患者将不包括在研究中。 在患者同意参加研究并符合纳入和排除标准后,患者将签署一份书面同意声明(随附)。

病史和眼科检查将写入研究文件。 患者将使用 ISCEV 协议进行全场 ERG 测试。 由于 ERG 是一种非侵入性测试,因此患者将在同一天入院,在指定的眼睛中进行玻璃体内注射阿瓦斯汀。 一个月后,除了玻璃体内注射阿瓦斯汀的标准后续检查方案(1 天、1 周、1 个月)之外,患者还将接受相同的 ERG 方案。 另一只眼睛将作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为ARMD引起的CNV患者
  2. 双眼均可进行 ERG

排除标准:

  1. 7 天内用 VERTOPROFIN 治疗
  2. 激光光凝1个月内治疗
  3. AMD 的眼科手术(激光除外)。
  4. 参与其他医学研究
  5. 研究眼中的亚中央凹 RPE 萎缩。
  6. CNV伴有眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视。
  7. 葡萄膜炎或葡萄膜炎病史。
  8. 注射眼中央凹处的视网膜色素上皮撕裂。
  9. 玻璃体积血
  10. 结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎。
  11. 两个月内进行眼内手术(包括白内障)
  12. 不受控制的青光眼(在青光眼药物治疗下 IOP≥30 mmHg)
  13. 用两种或多种药物治疗高血压
  14. 心肌梗塞病史
  15. 心肌功能不全史 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视网膜电图反应
大体时间:治疗前和治疗后一个月
治疗前和治疗后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:YGAL ROTENSTREICH、Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月24日

首次发布 (估计)

2007年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月4日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

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