Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Intravitreal Avastin på netthinnen målt med elektroretinogram

4. februar 2009 oppdatert av: Sheba Medical Center

For å evaluere de scotopiske og fotopiske ERG-responsene før og etter en måned med intravitreal avastin-injeksjon hos pasienter med koroidal neovaskularisering.

Et positivt funn som vil avsløre en toksisk effekt av intravitreal avastin-injeksjon på en hvilken som helst komponent av netthinnen vil ha en betydelig viktig klinisk innvirkning på avgjørelsen om fordelen med avastin-behandling for CNV vil veie frem for toksisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 20 pasienter som er diagnostisert med CNV og ble sendt inn for intravitreal injeksjon av avastin. Pasienter med ukontrollert glaukom, enhver okulær operasjon to måneder før injeksjonen, okulær inflammatorisk sykdom, systemisk hypertensjon behandlet med mer enn én medisin, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesykdom vil ikke bli inkludert i studien. Etter at pasienten vil godkjenne å delta i studien og faller inn under inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil pasienten signere en skriftlig samtykkeerklæring (vedlagt).

Sykehistorie og oftalmologisk undersøkelse vil bli skrevet inn i studiefilen. Pasientene vil gjennomgå ERG-testen i full felt ved bruk av ISCEV-protokollen. Siden ERG er en ikke-invasiv test vil pasienten bli innlagt samme dag for intravitreal avastin i det angitte øyet. Etter en måned vil pasienten gjennomgå identisk ERG-protokoll i tillegg til standard oppfølgingsundersøkelsesprotokoll for intravitreal avastin-injeksjon (1 dag, 1 uke, 1 måned). Det andre øyet vil tjene som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble diagnostisert med CNV forårsaket av ARMD
  2. ERG kan utføres på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling innen 7 dager med VERTOPROFIN
  2. Behandling innen en måned med laserfotokoagulasjon
  3. Øyekirurgi for AMD (foruten laser).
  4. Deltakelse i annet medisinsk studium
  5. Sub-fovea RPE atrofi i studieøyet.
  6. CNV med okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet.
  7. Uveitt eller historie med uveitt.
  8. Retinal pigmentepitel i fovea på det injiserte øyet.
  9. Glassaktig blødning
  10. Konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt.
  11. Intraokulær kirurgi (inkludert grå stær) innen to måneder
  12. Ukontrollert glaukom (IOP≥30 mmHg under glaukommedisiner)
  13. Hypertensjon behandlet med to eller flere medisiner
  14. Historie om hjerteinfarkt
  15. Anamnese med myokardsvikt -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektroretinogramresponser
Tidsramme: før behandling og en måned etter behandling
før behandling og en måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YGAL ROTENSTREICH, Sheba medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere