Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интравитреального Авастина на сетчатку, измеренное с помощью электроретинограммы

4 февраля 2009 г. обновлено: Sheba Medical Center

Оценить скотопическую и фотопическую ЭРГ-ответы до и через месяц интравитреальной инъекции авастина у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией.

Положительный результат, который выявит токсический эффект интравитреальной инъекции авастина на любой компонент сетчатки, будет иметь важное клиническое значение в отношении решения о том, будет ли преимущество лечения авастином при ХНВ преобладать над токсическим эффектом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 20 пациентов с диагнозом ХНВ, которым была назначена интравитреальная инъекция авастина. Пациенты с неконтролируемой глаукомой, любой операцией на глазах за два месяца до инъекции, воспалительными заболеваниями глаз, системной гипертензией, леченной более чем одним лекарством, инфарктом миокарда, застойной болезнью сердца не будут включены в исследование. После того, как пациент одобрит участие в исследовании и будет соответствовать критериям включения и исключения, пациент подпишет письменное заявление о согласии (прилагается).

История болезни и офтальмологическое обследование будут записаны в файле исследования. Пациентам будет проведен полнопольный тест ЭРГ с использованием протокола ISCEV. Поскольку ЭРГ является неинвазивным тестом, пациент будет госпитализирован в тот же день для интравитреального введения авастина в указанный глаз. Через месяц пациенту будет проведен идентичный протокол ЭРГ в дополнение к стандартному протоколу контрольных обследований для интравитреального введения авастина (1 день, 1 неделя, 1 месяц). Другой глаз будет служить контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых был диагностирован CNV, вызванный ARMD
  2. ЭРГ можно проводить на оба глаза

Критерий исключения:

  1. Лечение в течение 7 дней препаратом ВЕРТОПРОФИН
  2. Лечение в течение одного месяца с помощью лазерной фотокоагуляции
  3. Офтальмологическая хирургия ВМД (помимо лазера).
  4. Участие в другом медицинском исследовании
  5. Субфовеальная атрофия РПЭ на исследуемом глазу.
  6. ХНВ с гистоплазмозом глаза, травмой, патологической близорукостью.
  7. Увеит или увеит в анамнезе.
  8. Разрыв пигментного эпителия сетчатки в центральной ямке инъецированного глаза.
  9. Кровоизлияние в стекловидное тело
  10. Конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит.
  11. Внутриглазная хирургия (включая катаракту) в течение двух месяцев
  12. Неконтролируемая глаукома (ВГД ≥30 мм рт. ст. при приеме лекарств от глаукомы)
  13. Гипертония лечится двумя или более препаратами
  14. Инфаркт миокарда в анамнезе
  15. История миокардиальной недостаточности -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
электроретинограмма ответы
Временное ограничение: до лечения и через месяц после лечения
до лечения и через месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: YGAL ROTENSTREICH, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться