L'effetto dell'Avastin intravitreale sulla retina misurato dall'elettroretinogramma
Valutare le risposte ERG scotopiche e fotopiche prima e dopo un mese di iniezione intravitreale di avastin in pazienti con neovascolarizzazione coroidale.
Un risultato positivo che rivelerà un effetto tossico dell'iniezione intravitreale di avastin su qualsiasi componente della retina avrà un impatto clinico significativo e importante per quanto riguarda la decisione se il beneficio del trattamento con avastin per CNV prevarrà sull'effetto tossico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 20 pazienti a cui è stata diagnosticata la CNV e che sono stati sottoposti a iniezione intravitreale di avastin. Pazienti con glaucoma non controllato, qualsiasi operazione oculare due mesi prima dell'iniezione, malattia infiammatoria oculare, ipertensione sistemica trattata con più di un farmaco, infarto del miocardio, cardiopatia congestizia non saranno inclusi nello studio. Dopo che il paziente avrà approvato la partecipazione allo studio e rientrerà nei criteri di inclusione ed esclusione, il paziente firmerà una dichiarazione di consenso scritta (in allegato).
L'anamnesi e l'esame oftalmico saranno scritti nel file dello studio. I pazienti saranno sottoposti al test ERG a tutto campo utilizzando il protocollo ISCEV. Poiché l'ERG è un test non invasivo, il paziente verrà ricoverato lo stesso giorno per avastin intravitreale nell'occhio designato. Dopo un mese il paziente sarà sottoposto allo stesso protocollo ERG in aggiunta al protocollo standard di esami di follow-up per l'iniezione intravitreale di avastin (1 giorno, 1 settimana, 1 mese). L'altro occhio fungerà da gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la CNV causata da ARMD
- L'ERG può essere eseguito in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Trattamento entro 7 giorni con VERTOPROFIN
- Trattamento entro un mese con fotocoagulazione laser
- Chirurgia oculare per AMD (oltre al laser).
- Partecipazione ad altri studi medici
- Atrofia RPE sub-fovea nell'occhio dello studio.
- CNV con istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica.
- Uveite o storia di uveite.
- Strappo dell'epitelio pigmentato retinico nella fovea dell'occhio iniettato.
- Emorragia vitreale
- Congiuntivite, cheratite, sclerite, endoftalmite.
- Chirurgia intraoculare (compresa la cataratta) entro due mesi
- Glaucoma non controllato (IOP≥30 mmHg sotto farmaci per il glaucoma)
- Ipertensione trattata con due o più farmaci
- Storia di infarto del miocardio
- Storia di insufficienza miocardica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposte all'elettroretinogramma
Lasso di tempo: prima del trattamento e un mese dopo il trattamento
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prima del trattamento e un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pai SA, Shetty R, Vijayan PB, Venkatasubramaniam G, Yadav NK, Shetty BK, Babu RB, Narayana KM. Clinical, anatomic, and electrophysiologic evaluation following intravitreal bevacizumab for macular edema in retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):601-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.12.037. Epub 2007 Feb 15.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-07-4573-YR-CTIL
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