Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravitreálního Avastinu na sítnici měřený elektroretinogramem

4. února 2009 aktualizováno: Sheba Medical Center

Vyhodnotit skotopické a fotopické ERG odpovědi před a po jednom měsíci intravitreální injekce avastinu u pacientů s choroidální neovaskularizací.

Pozitivní nález, který odhalí toxický účinek intravitreální injekce avastinu na kteroukoli složku sítnice, bude mít významný klinický dopad na rozhodnutí, zda přínos léčby avastinem u CNV převáží nad toxickým účinkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů, u kterých byla diagnostikována CNV a kterým byla podána intravitreální injekce avastinu. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s nekontrolovaným glaukomem, jakoukoliv oční operací dva měsíce před injekcí, očním zánětlivým onemocněním, systémovou hypertenzí léčenou více než jedním lékem, infarktem myokardu, městnavým srdečním onemocněním. Poté, co pacient schválí účast ve studii a bude splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíše pacient písemné prohlášení o souhlasu (přiložené).

Do studijního spisu bude zapsána anamnéza a oční vyšetření. Pacienti podstoupí celopolní ERG test pomocí protokolu ISCEV. Vzhledem k tomu, že ERG je neinvazivní test, pacient bude přijat ve stejný den pro intravitreální avastin do určeného oka. Po jednom měsíci pacient podstoupí identický protokol ERG navíc ke standardnímu protokolu kontrolních vyšetření pro intravitreální injekci avastinu (1 den, 1 týden, 1 měsíc). Druhé oko bude sloužit jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována CNV způsobená ARMD
  2. ERG lze provést na obou očích

Kritéria vyloučení:

  1. Ošetření do 7 dnů přípravkem VERTOPROFIN
  2. Léčba do jednoho měsíce laserovou fotokoagulací
  3. Operace oka pro AMD (kromě laseru).
  4. Účast na jiných lékařských studiích
  5. Sub-fovea RPE atrofie ve studovaném oku.
  6. CNV s oční histoplazmózou, trauma, patologická myopie.
  7. Uveitida nebo anamnéza uveitidy.
  8. Trhlina retinálního pigmentového epitelu ve fovee oka, do kterého byla injekce vstříknuta.
  9. Krvácení do sklivce
  10. Konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida.
  11. Nitrooční operace (včetně šedého zákalu) do dvou měsíců
  12. Nekontrolovaný glaukom (IOP ≥ 30 mmHg při léčbě glaukomem)
  13. Hypertenze léčená dvěma nebo více léky
  14. Anamnéza infarktu myokardu
  15. Historie myokardiální insuficience -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektroretinogramové odpovědi
Časové okno: před léčbou a jeden měsíc po léčbě
před léčbou a jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YGAL ROTENSTREICH, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit