Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doszklistkowego preparatu Avastin na siatkówkę mierzony za pomocą elektroretinogramu

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Ocena skotopowej i fotopowej odpowiedzi ERG przed i po jednym miesiącu wstrzyknięcia doszklistkowego avastin u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową.

Pozytywny wynik, który ujawni toksyczny wpływ doszklistkowego wstrzyknięcia avastin na dowolny element siatkówki, będzie miał istotny kliniczny wpływ na decyzję, czy korzyść z leczenia CNV przeważy nad efektem toksycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 20 pacjentów, u których zdiagnozowano CNV i poddano ich wstrzyknięciu do ciała szklistego avastinu. Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, jakąkolwiek operacją oka na dwa miesiące przed wstrzyknięciem, chorobą zapalną oka, nadciśnieniem układowym leczonym więcej niż jednym lekiem, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową chorobą serca. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu oraz spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjent podpisze pisemną zgodę (w załączeniu).

Historia medyczna i badanie okulistyczne zostaną zapisane w pliku badania. Pacjenci zostaną poddani pełnopolowemu badaniu ERG z wykorzystaniem protokołu ISCEV. Ponieważ ERG jest badaniem nieinwazyjnym, pacjent zostanie przyjęty tego samego dnia na doszklistkowe podanie avastinu do wskazanego oka. Po miesiącu pacjent zostanie poddany identycznemu protokołowi ERG oprócz standardowego protokołu badań kontrolnych po wstrzyknięciu avastin doszklistkowo (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc). Drugie oko posłuży jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano CNV wywołaną przez ARMD
  2. ERG można wykonać w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Kuracja w ciągu 7 dni za pomocą VERTOPROFIN
  2. Leczenie w ciągu miesiąca za pomocą fotokoagulacji laserowej
  3. Chirurgia oka w przypadku AMD (oprócz lasera).
  4. Uczestnictwo w innym badaniu medycznym
  5. Zanik RPE pod dołkiem w badanym oku.
  6. CNV z histoplazmozą oka, urazem, patologiczną krótkowzrocznością.
  7. Zapalenie błony naczyniowej oka lub historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  8. Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki w dołku oka, w które wstrzyknięto.
  9. Krwotok do ciała szklistego
  10. Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej.
  11. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym zaćma) w ciągu dwóch miesięcy
  12. Niekontrolowana jaskra (IOP≥30 mmHg przy lekach na jaskrę)
  13. Nadciśnienie leczone dwoma lub więcej lekami
  14. Historia zawału mięśnia sercowego
  15. Historia niewydolności mięśnia sercowego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedzi elektroretinogramu
Ramy czasowe: przed leczeniem i miesiąc po leczeniu
przed leczeniem i miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: YGAL ROTENSTREICH, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj