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Die Wirkung von intravitrealem Avastin auf die Netzhaut, gemessen durch Elektroretinogramm

4. Februar 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Bewertung der skotopischen und photopischen ERG-Antworten vor und nach einem Monat intravitrealer Avastin-Injektion bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation.

Ein positiver Befund, der eine toxische Wirkung einer intravitrealen Avastin-Injektion auf eine Komponente der Netzhaut aufzeigt, wird einen erheblichen und wichtigen klinischen Einfluss auf die Entscheidung haben, ob der Nutzen einer Avastin-Behandlung für CNV gegenüber der toxischen Wirkung überwiegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Verfahren: ELEKTRORETINogramm

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten umfassen, bei denen CNV diagnostiziert wurde und die für eine intravitreale Injektion von Avastin eingereicht wurden. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, jeglicher Augenoperation zwei Monate vor der Injektion, entzündlichen Augenerkrankungen, systemischer Hypertonie, die mit mehr als einem Medikament behandelt wird, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzkrankheit werden nicht in die Studie aufgenommen. Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, unterzeichnet der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung (beiliegend).

Anamnese und augenärztliche Untersuchung werden in die Studienakte eingetragen. Die Patienten werden dem Vollfeld-ERG-Test unter Verwendung des ISCEV-Protokolls unterzogen. Da es sich beim ERG um einen nicht-invasiven Test handelt, wird der Patient noch am selben Tag für intravitreales Avastin in das vorgesehene Auge aufgenommen. Nach einem Monat wird der Patient zusätzlich zum Standard-Nachsorgeuntersuchungsprotokoll für die intravitreale Avastin-Injektion (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat) einem identischen ERG-Protokoll unterzogen. Das andere Auge dient als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine durch AMD verursachte CNV diagnostiziert wurde
Das ERG kann an beiden Augen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Behandlung innerhalb von 7 Tagen mit VERTOPROFIN
Behandlung innerhalb eines Monats mit Laser-Photokoagulation
Augenchirurgie bei AMD (außer Laser).
Teilnahme an anderen medizinischen Studien
Subfovea-RPE-Atrophie im Studienauge.
CNV mit okulärer Histoplasmose, Trauma, pathologischer Kurzsichtigkeit.
Uveitis oder Vorgeschichte von Uveitis.
Riss des retinalen Pigmentepithels in der Fovea des injizierten Auges.
Glaskörperblutung
Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis.
Intraokulare Chirurgie (einschließlich Katarakt) innerhalb von zwei Monaten
Unkontrolliertes Glaukom (IOD ≥ 30 mmHg unter Glaukom-Medikamenten)
Hypertonie, die mit zwei oder mehr Medikamenten behandelt wird
Geschichte des Myokardinfarkts
Geschichte der Myokardinsuffizienz -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Elektroretinogramm-Antworten Zeitfenster: vor der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung	vor der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: YGAL ROTENSTREICH, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat