- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478530
El efecto de Avastin intravítreo en la retina medido por electrorretinograma
Evaluar las respuestas ERG escotópicas y fotópicas antes y después de un mes de la inyección intravítrea de Avastin en pacientes con neovascularización coroidea.
Un hallazgo positivo que revele un efecto tóxico de la inyección intravítrea de avastin en cualquier componente de la retina tendrá un impacto clínico importante en la decisión de si el beneficio del tratamiento con avastin para la NVC prevalecerá sobre el efecto tóxico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 20 pacientes a los que se les diagnosticó NVC y se les sometió a una inyección intravítrea de Avastin. No se incluirán en el estudio pacientes con glaucoma no controlado, cualquier operación ocular dos meses antes de la inyección, enfermedad inflamatoria ocular, hipertensión sistémica tratada con más de un medicamento, infarto de miocardio, cardiopatía congestiva. Después de que el paciente apruebe participar en el estudio y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión, el paciente firmará una declaración de consentimiento por escrito (adjunta).
La historia clínica y el examen oftalmológico se anotarán en el expediente del estudio. Los pacientes se someterán a la prueba de ERG de campo completo utilizando el protocolo ISCEV. Dado que el ERG es una prueba no invasiva, el paciente será ingresado el mismo día para el avastin intravítreo en el ojo designado. Después de un mes, el paciente se someterá a un protocolo de ERG idéntico además del protocolo de exámenes de seguimiento estándar para la inyección intravítrea de Avastin (1 día, 1 semana, 1 mes). El otro ojo servirá como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados con CNV causada por ARMD
- ERG se puede realizar en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dentro de los 7 días con VERTOPROFIN
- Tratamiento en el plazo de un mes con fotocoagulación láser
- Cirugía ocular para AMD (además de láser).
- Participación en otro estudio médico
- Atrofia del EPR subfóvea en el ojo de estudio.
- NVC con histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica.
- Uveítis o antecedentes de uveítis.
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en la fóvea del ojo inyectado.
- hemorragia vítrea
- Conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis.
- Cirugía intraocular (incluyendo cataratas) dentro de dos meses
- Glaucoma no controlado (PIO≥30 mmHg con medicamentos para el glaucoma)
- Hipertensión tratada con dos o más medicamentos
- Historia de infarto de miocardio
- Historia de insuficiencia miocárdica -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuestas de electrorretinograma
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y un mes después del tratamiento
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antes del tratamiento y un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pai SA, Shetty R, Vijayan PB, Venkatasubramaniam G, Yadav NK, Shetty BK, Babu RB, Narayana KM. Clinical, anatomic, and electrophysiologic evaluation following intravitreal bevacizumab for macular edema in retinal vein occlusion. Am J Ophthalmol. 2007 Apr;143(4):601-6. doi: 10.1016/j.ajo.2006.12.037. Epub 2007 Feb 15.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4573-YR-CTIL
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