Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de Avastin intravítreo en la retina medido por electrorretinograma

4 de febrero de 2009 actualizado por: Sheba Medical Center

Evaluar las respuestas ERG escotópicas y fotópicas antes y después de un mes de la inyección intravítrea de Avastin en pacientes con neovascularización coroidea.

Un hallazgo positivo que revele un efecto tóxico de la inyección intravítrea de avastin en cualquier componente de la retina tendrá un impacto clínico importante en la decisión de si el beneficio del tratamiento con avastin para la NVC prevalecerá sobre el efecto tóxico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 20 pacientes a los que se les diagnosticó NVC y se les sometió a una inyección intravítrea de Avastin. No se incluirán en el estudio pacientes con glaucoma no controlado, cualquier operación ocular dos meses antes de la inyección, enfermedad inflamatoria ocular, hipertensión sistémica tratada con más de un medicamento, infarto de miocardio, cardiopatía congestiva. Después de que el paciente apruebe participar en el estudio y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión, el paciente firmará una declaración de consentimiento por escrito (adjunta).

La historia clínica y el examen oftalmológico se anotarán en el expediente del estudio. Los pacientes se someterán a la prueba de ERG de campo completo utilizando el protocolo ISCEV. Dado que el ERG es una prueba no invasiva, el paciente será ingresado el mismo día para el avastin intravítreo en el ojo designado. Después de un mes, el paciente se someterá a un protocolo de ERG idéntico además del protocolo de exámenes de seguimiento estándar para la inyección intravítrea de Avastin (1 día, 1 semana, 1 mes). El otro ojo servirá como grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que fueron diagnosticados con CNV causada por ARMD
  2. ERG se puede realizar en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento dentro de los 7 días con VERTOPROFIN
  2. Tratamiento en el plazo de un mes con fotocoagulación láser
  3. Cirugía ocular para AMD (además de láser).
  4. Participación en otro estudio médico
  5. Atrofia del EPR subfóvea en el ojo de estudio.
  6. NVC con histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica.
  7. Uveítis o antecedentes de uveítis.
  8. Desgarro del epitelio pigmentario de la retina en la fóvea del ojo inyectado.
  9. hemorragia vítrea
  10. Conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis.
  11. Cirugía intraocular (incluyendo cataratas) dentro de dos meses
  12. Glaucoma no controlado (PIO≥30 mmHg con medicamentos para el glaucoma)
  13. Hipertensión tratada con dos o más medicamentos
  14. Historia de infarto de miocardio
  15. Historia de insuficiencia miocárdica -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuestas de electrorretinograma
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y un mes después del tratamiento
antes del tratamiento y un mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

3
Suscribir