Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis Avastin hatása a retinára elektroretinogrammal mérve

2009. február 4. frissítette: Sheba Medical Center

A scotopikus és fotopikus ERG válaszok értékelése egy hónapos intravitrealis avastin injekció beadása előtt és után choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegeknél.

Egy pozitív eredmény, amely feltárja az intravitrealis avastin injekció toxikus hatását a retina bármely komponensére, jelentős klinikai hatással lesz annak eldöntésére, hogy az avastin CNV-kezelés előnyei felülmúlják-e a toxikus hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 20 olyan beteg vesz részt, akiknél CNV-t diagnosztizáltak, és intravitrealis avastin injekciót kaptak. A kontrollálatlan zöldhályogban szenvedő, az injekció beadása előtt két hónappal végzett bármilyen szemműtétben, szemgyulladásos betegségben, egynél több gyógyszerrel kezelt szisztémás magas vérnyomásban, szívinfarktusban, pangásos szívbetegségben szenvedő betegeket nem vonják be a vizsgálatba. Miután a páciens beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, a páciens írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá (mellékelve).

Az anamnézis és a szemészeti vizsgálat a tanulmányi dossziéba kerül beírásra. A betegek az ISCEV Protokoll segítségével teljes körű ERG teszten esnek át. Mivel az ERG egy non-invazív vizsgálat, a beteget ugyanazon a napon veszik fel intravitrealis avastinnal a kijelölt szemben. Egy hónap elteltével a páciens az intravitrealis avastin injekció standard követési vizsgálati protokollja mellett (1 nap, 1 hét, 1 hónap) azonos ERG protokollon megy keresztül. A másik szem kontrollcsoportként fog szolgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél ARMD okozta CNV-t diagnosztizáltak
  2. Az ERG mindkét szemben elvégezhető

Kizárási kritériumok:

  1. 7 napon belüli kezelés VERTOPROFIN-nal
  2. Kezelés egy hónapon belül lézeres fotokoagulációval
  3. AMD szemműtét (a lézeren kívül).
  4. Részvétel egyéb orvosi tanulmányokban
  5. Sub-fovea RPE atrófia a vizsgált szemen.
  6. CNV szem hisztoplazmózissal, traumával, kóros rövidlátással.
  7. Uveitis vagy az anamnézisben szereplő uveitis.
  8. A retina pigmenthám szakadása a befecskendezett szem fovea-jában.
  9. Üveges vérzés
  10. Kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis.
  11. Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályogot is) két hónapon belül
  12. Nem kontrollált glaukóma (szemnyomás ≥ 30 Hgmm glaukóma elleni gyógyszeres kezelés alatt)
  13. Két vagy több gyógyszerrel kezelt magas vérnyomás
  14. Szívinfarktus anamnézisében
  15. A szívizom-elégtelenség anamnézisében -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
elektroretinogram válaszok
Időkeret: kezelés előtt és egy hónappal a kezelés után
kezelés előtt és egy hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YGAL ROTENSTREICH, Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-07-4573-YR-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel