HIV 非感染成人に投与されたメルク アデノウイルス 5 Gag/Pol/Nef ワクチンに対する免疫応答の拡張特性評価
2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 に感染していない健康な成人参加者におけるメルク アデノウイルス血清型 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef ワクチンに対する免疫反応の特性評価を拡大する第 1B 相非盲検臨床試験
この研究の目的は、HIV に感染していない成人におけるアデノウイルスベースの HIV-1 ワクチンの 3 回投与レジメンに対する免疫応答、特に T 細胞応答を集中的に特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンによって誘発される免疫応答間の関係を調べる予定です。 この研究では、異なるワクチンエピトープに応答するT細胞が、それに応じて異なる機能プロファイルを持っているかどうかも判定される予定だ。 この研究では、ワクチン療法の安全性と忍容性も評価されます。
この研究は60週間続きます。 登録されたすべての参加者は、0、4、26週目にワクチン接種を受けます。 施設の場所に応じて、スクリーニング訪問を含めて 8 ～ 20 回の研究訪問が行われます。 ほとんどまたはすべての訪問時に身体検査、問診、採血が行われます。 すべての参加者は、最後のワクチン接種から約4週間後、52週目に白血球除去療法を受けます。 選択された訪問では、病歴、HIV 検査、妊娠検査、HIV とリスク軽減のカウンセリングが行われます。 この研究では現在、免疫応答とワクチンの有効性との関係についてのさらなる情報を収集するために追加の採血が行われています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Vaccine CRS
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
注: 2007 年 9 月 19 日の時点で、登録とワクチン接種は中止されました。
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- HIV未感染者
- 体重110ポンド以上
- 参加している HIV ワクチン治験ユニット (HVTU) にアクセスでき、研究中の追跡調査に応じる意思がある
- HIV検査結果を受け取りたい
- 予防接種の手順を理解する
- -治験参加前の少なくとも21日間、および最後の治験訪問まで、許容可能な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 以前の HIV 治験における HIV ワクチンまたはプラセボ。 以前の HIV 治験でプラセボを投与されたことを示す文書を提出できる参加者は資格がある可能性があります。
- -最初の研究ワクチン接種前の168日以内の免疫抑制剤
- 最初の研究ワクチン接種前の90日以内、または注射後14日以内の血液製剤
- 最初の研究ワクチン接種前の90日以内、または注射後14日以内の免疫グロブリン
- 最初の研究ワクチン接種前の42日以内、または注射後14日以内の弱毒化生ワクチン
- 最初の研究ワクチン接種前30日以内の治験薬
- 最初の研究ワクチン接種前の5日以内、または注射後14日以内に医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン
- -最初の研究ワクチン接種前の30日以内の抗原注射によるアレルギー治療
- 臨床的に重大な病状、身体検査の異常所見、検査結果の異常、または現在の健康に影響を与える可能性のある過去の病歴
- 研究者が研究を妨げると判断した医学的、精神医学的、または社会的状態。
- アナフィラキシーおよび/またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 制御されていない高血圧
- 出血性疾患
- 癌。 再発の可能性が低いがんを外科的に切除した参加者は除外されません。
- 発作性障害
- 脾臓の欠如
- 検査値の異常
- 研究に支障をきたす可能性のある精神疾患
- 子宮摘出術
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンは、研究開始時および 4 週目および 26 週目にいずれかの三角筋に 1 ml として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンに対するさまざまな免疫反応の関連性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ワクチンに反応して産生される HIV 特異的 CD4 および CD8 T 細胞の特徴と数
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ワクチンに反応した T 細胞のさまざまな機能の特性評価
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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3回接種のワクチンの安全性と忍容性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンに反応した特定の免疫細胞の物理的特徴の変化
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ワクチンに対する免疫反応の兆候
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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生殖管におけるT細胞の存在
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ann Duerr, MD, PhD, MPH、HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
- スタディチェア：Mike Keefer, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barouch DH, Nabel GJ. Adenovirus vector-based vaccines for human immunodeficiency virus type 1. Hum Gene Ther. 2005 Feb;16(2):149-56. doi: 10.1089/hum.2005.16.149.
- Horton H, Russell N, Moore E, Frank I, Baydo R, Havenar-Daughton C, Lee D, Deers M, Hudgens M, Weinhold K, McElrath MJ. Correlation between interferon- gamma secretion and cytotoxicity, in virus-specific memory T cells. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1692-6. doi: 10.1086/424490. Epub 2004 Sep 30.
- Tobery TW, Dubey SA, Anderson K, Freed DC, Cox KS, Lin J, Prokop MT, Sykes KJ, Mogg R, Mehrotra DV, Fu TM, Casimiro DR, Shiver JW. A comparison of standard immunogenicity assays for monitoring HIV type 1 gag-specific T cell responses in Ad5 HIV Type 1 gag vaccinated human subjects. AIDS Res Hum Retroviruses. 2006 Nov;22(11):1081-90. doi: 10.1089/aid.2006.22.1081.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVTN 071
- 10503 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。