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Erweiterte Charakterisierung der Immunantwort auf den Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef-Impfstoff, der HIV-nicht infizierten Erwachsenen verabreicht wird

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene klinische Phase-1B-Studie zur Erweiterung der Charakterisierung der Immunantworten auf den Merck-Adenovirus-Serotyp-5-HIV-1-Gag/Pol/Nef-Impfstoff bei gesunden, nicht HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunantwort, insbesondere die T-Zell-Reaktion, auf ein Drei-Dosen-Regime eines Adenovirus-basierten HIV-1-Impfstoffs bei nicht HIV-infizierten Erwachsenen intensiv zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Zusammenhänge zwischen den durch den MRKAd5-HIV-1-gag/pol/nef-Impfstoff hervorgerufenen Immunantworten untersucht. Die Studie wird auch feststellen, ob die T-Zellen, die auf verschiedene Impfstoffepitope reagieren, entsprechend unterschiedliche Funktionsprofile aufweisen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfschemas bewerten.

Diese Studie wird 60 Wochen dauern. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Impfungen in den Wochen 0, 4 und 26. Abhängig vom Standort des Prüfzentrums werden einschließlich des Screening-Besuchs zwischen 8 und 20 Studienbesuche stattfinden. Bei den meisten oder allen Besuchen finden eine körperliche Untersuchung, ein Interview und eine Blutentnahme statt. Alle Teilnehmer werden etwa 4 Wochen nach ihrer letzten Impfung und in Woche 52 einer Leukapherese unterzogen. Bei ausgewählten Besuchen werden Anamnese, ein HIV-Test, ein Schwangerschaftstest sowie HIV- und Risikominderungsberatung durchgeführt. In dieser Studie wird nun zusätzliches Blut entnommen, um mehr Informationen über den Zusammenhang zwischen der Immunantwort und der Wirksamkeit des Impfstoffs zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Seit dem 19.09.2007 sind die Einschreibung und Impfungen eingestellt.

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • HIV nicht infiziert
  • Gewicht von 110 Pfund oder mehr
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV-Impfstoffversuchseinheit (HVTU) haben und bereit sind, während der Studie begleitet zu werden
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Verstehen Sie das Impfverfahren
  • Bereit, mindestens 21 Tage vor Studienbeginn und bis zum letzten Studienbesuch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe oder Placebos in früheren HIV-Studien. Teilnehmer, die den Nachweis erbringen können, dass sie in einer früheren HIV-Studie ein Placebo erhalten haben, können teilnahmeberechtigt sein.
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
  • Immunglobulin innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
  • Forschungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf den aktuellen Gesundheitszustand auswirken können
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutgerinnungsstörung
  • Krebs. Teilnehmer mit operativ entferntem Krebs, bei dem ein erneutes Auftreten unwahrscheinlich ist, sind nicht ausgeschlossen.
  • Anfallsleiden
  • Fehlen der Milz
  • Abnormale Laborwerte
  • Geisteskrankheit, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Hysterektomie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-Impfstoff, verabreicht als 1 ml in beide Deltamuskeln bei Studienbeginn und in den Wochen 4 und 26
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Ad vg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang unterschiedlicher Immunantworten auf den Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Merkmale und Anzahl der HIV-spezifischen CD4- und CD8-T-Zellen, die als Reaktion auf den Impfstoff produziert werden
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Charakterisierung verschiedener Funktionen von T-Zellen, die auf den Impfstoff reagiert haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit von drei Impfstoffdosen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der körperlichen Merkmale bestimmter Immunzellen als Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Hinweise auf eine Immunantwort auf den Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Vorhandensein von T-Zellen im Genitaltrakt
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

HIV Vaccine Trials Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studienstuhl: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 071
  • 10503 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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