Caracterização expandida da resposta imune à vacina Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef administrada a adultos não infectados pelo HIV
13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um ensaio clínico aberto de Fase 1B para expandir a caracterização das respostas imunes à vacina Merck Adenovirus sorotipo 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV-1
O objetivo deste estudo é caracterizar intensivamente a resposta imune, particularmente a resposta das células T, a um regime de três doses de uma vacina contra o HIV-1 baseada em adenovírus em adultos não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo buscará relações entre as respostas imunes induzidas pela vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. O estudo também determinará se as células T que respondem a diferentes epítopos de vacina têm perfis funcionais correspondentemente diferentes. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do regime vacinal.
Este estudo durará 60 semanas. Todos os participantes inscritos receberão vacinas nas semanas 0, 4 e 26. Haverá entre 8 e 20 visitas de estudo, incluindo a visita de triagem, dependendo da localização do local. Um exame físico, entrevista e coleta de sangue ocorrerão na maioria ou em todas as visitas. Todos os participantes serão submetidos a leucaferese aproximadamente 4 semanas após a última vacinação e na semana 52. O histórico médico, um teste de HIV, um teste de gravidez e aconselhamento sobre HIV e redução de risco ocorrerão em visitas selecionadas. A coleta de sangue adicional está ocorrendo agora neste estudo para coletar mais informações sobre a relação entre a resposta imune e a eficácia da vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Vaccine CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Obs.: A partir de 19/09/07 as inscrições e vacinas foram suspensas.
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- HIV não infectado
- Peso de 110 libras ou mais
- Ter acesso a uma Unidade de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTU) participante e estar disposto a ser acompanhado durante o estudo
- Disposto a receber os resultados do teste de HIV
- Entenda o procedimento de vacinação
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis por pelo menos 21 dias antes da entrada no estudo e até a última consulta do estudo
Critério de exclusão:
- Vacinas contra o HIV ou placebos em testes anteriores de HIV. Os participantes que puderem fornecer documentação de que receberam um placebo em um teste anterior de HIV podem ser elegíveis.
- Medicamentos imunossupressores dentro de 168 dias antes da primeira vacinação do estudo
- Produtos sanguíneos até 90 dias antes da primeira vacinação do estudo ou até 14 dias após a injeção
- Imunoglobulina dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo ou dentro de 14 dias após a injeção
- Vacinas vivas atenuadas até 42 dias antes da primeira vacinação do estudo ou até 14 dias após a injeção
- Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo
- Subunidades medicamente indicadas ou vacinas mortas dentro de 5 dias antes da primeira vacinação do estudo ou dentro de 14 dias após a injeção
- Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo
- Condição médica clinicamente significativa, achados anormais do exame físico, resultados laboratoriais anormais ou histórico médico anterior que pode afetar a saúde atual
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
- História de anafilaxia e/ou alergia aos componentes da vacina
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio hemorrágico
- Câncer. Os participantes com câncer removido cirurgicamente com pouca probabilidade de recorrência não são excluídos.
- Distúrbio convulsivo
- Ausência do baço
- Valores laboratoriais anormais
- Doença mental que interferiria no estudo
- Histerectomia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacina MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef administrada como 1 ml em qualquer deltóide na entrada do estudo e nas semanas 4 e 26
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1,5 x 10^10 Ad vg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação de diferentes respostas imunes à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Características e número de células T CD4 e CD8 específicas para HIV produzidas em resposta à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Caracterização das diferentes funções das células T que responderam à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Segurança e tolerabilidade de três doses de vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas características físicas de certas células imunes em resposta à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Indicações de uma resposta imune à vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Presença de células T no trato genital
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
- Cadeira de estudo: Mike Keefer, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barouch DH, Nabel GJ. Adenovirus vector-based vaccines for human immunodeficiency virus type 1. Hum Gene Ther. 2005 Feb;16(2):149-56. doi: 10.1089/hum.2005.16.149.
- Horton H, Russell N, Moore E, Frank I, Baydo R, Havenar-Daughton C, Lee D, Deers M, Hudgens M, Weinhold K, McElrath MJ. Correlation between interferon- gamma secretion and cytotoxicity, in virus-specific memory T cells. J Infect Dis. 2004 Nov 1;190(9):1692-6. doi: 10.1086/424490. Epub 2004 Sep 30.
- Tobery TW, Dubey SA, Anderson K, Freed DC, Cox KS, Lin J, Prokop MT, Sykes KJ, Mogg R, Mehrotra DV, Fu TM, Casimiro DR, Shiver JW. A comparison of standard immunogenicity assays for monitoring HIV type 1 gag-specific T cell responses in Ad5 HIV Type 1 gag vaccinated human subjects. AIDS Res Hum Retroviruses. 2006 Nov;22(11):1081-90. doi: 10.1089/aid.2006.22.1081.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 071
- 10503 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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