Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona charakterystyka odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef podawaną dorosłym niezakażonym wirusem HIV

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie kliniczne fazy 1B w celu poszerzenia charakterystyki odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę Merck Adenovirus serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef u zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych HIV-1

Celem tego badania jest intensywne scharakteryzowanie odpowiedzi immunologicznej, w szczególności odpowiedzi komórek T, na trzydawkowy schemat szczepionki przeciwko HIV-1 opartej na adenowirusie u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie szukać zależności między odpowiedziami immunologicznymi wywołanymi przez szczepionkę MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. Badanie określi również, czy komórki T, które odpowiadają na różne epitopy szczepionkowe, mają odpowiednio różne profile funkcjonalne. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję schematu szczepień.

To badanie potrwa 60 tygodni. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają szczepienia w tygodniach 0, 4 i 26. W zależności od lokalizacji ośrodka odbędzie się od 8 do 20 wizyt studyjnych, w tym wizyta przesiewowa. Badanie fizykalne, wywiad i pobieranie krwi będą miały miejsce podczas większości lub wszystkich wizyt. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani leukaferezie około 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu i w 52. tygodniu. Podczas wybranych wizyt odbędzie się wywiad medyczny, test na obecność wirusa HIV, test ciążowy oraz poradnictwo w zakresie HIV i zmniejszenia ryzyka. W tym badaniu przeprowadza się teraz dodatkowe pobieranie krwi, aby zebrać więcej informacji na temat związku między odpowiedzią immunologiczną a skutecznością szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Od dnia 19.09.07 zapisy i szczepienia zostały przerwane.

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Niezarażony wirusem HIV
  • Waga 110 funtów lub więcej
  • Mieć dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepień przeciwko HIV (HVTU) i wyrazić chęć obserwacji podczas badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Zapoznaj się z procedurą szczepienia
  • Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania i do ostatniej wizyty w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu dotyczącym HIV. Kwalifikują się uczestnicy, którzy mogą przedstawić dokumentację, że otrzymali placebo w poprzednim badaniu dotyczącym HIV.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Immunoglobulina w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 42 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 5 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu
  • Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie.
  • Historia anafilaksji i/lub alergii na składniki szczepionki
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Rak. Uczestnicy z chirurgicznie usuniętym rakiem, który jest mało prawdopodobny do nawrotu, nie są wykluczeni.
  • Zaburzenie napadowe
  • Brak śledziony
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić badanie
  • Usunięcie macicy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MRKAd5 Szczepionka HIV-1 gag/pol/nef podawana jako 1 ml w mięsień naramienny na początku badania oraz w 4. i 26. tygodniu
Biologiczny: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Reklama śp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązanie różnych odpowiedzi immunologicznych na szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Cechy i liczba limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla wirusa HIV wytworzonych w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Charakterystyka różnych funkcji komórek T, które odpowiedziały na szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Bezpieczeństwo i tolerancja trzech dawek szczepionki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany cech fizycznych niektórych komórek odpornościowych w odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Oznaki odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Obecność limfocytów T w drogach rodnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

HIV Vaccine Trials Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Krzesło do nauki: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 071
  • 10503 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj