Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet karakterisering av immunrespons mot Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef-vaksine gitt til HIV-uinfiserte voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1B åpen klinisk studie for å utvide karakteriseringen av immunresponsene til Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaksine hos friske, HIV-1-ikke-infiserte voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å intensivt karakterisere immunresponsen, spesielt T-celleresponsen, til et tre-dose-regime av en adenovirus-basert HIV-1-vaksine hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se etter sammenhenger mellom immunresponsene indusert av MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaksine. Studien skal også avgjøre om T-cellene som reagerer på ulike vaksineepitoper har tilsvarende ulike funksjonsprofiler. Studien vil også evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til vaksineregimet.

Denne studien vil vare i 60 uker. Alle påmeldte deltakere vil motta vaksinasjoner i uke 0, 4 og 26. Det vil være mellom 8 og 20 studiebesøk inkludert screeningbesøket, avhengig av stedets plassering. En fysisk undersøkelse, intervju og blodprøvetaking vil finne sted ved de fleste eller alle besøk. Alle deltakere vil gjennomgå leukaferese omtrent 4 uker etter siste vaksinasjon og i uke 52. Sykehistorie, en HIV-test, en graviditetstest og HIV- og risikoreduksjonsrådgivning vil forekomme ved utvalgte besøk. Ytterligere blodinnsamling skjer nå i denne studien for å samle inn mer informasjon om forholdet mellom immunresponsen og effekten av vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Fra 19.09.07 er påmelding og vaksinasjoner avviklet.

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • HIV uinfisert
  • Vekt på 110 pund eller mer
  • Ha tilgang til en deltakende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villig til å bli fulgt under studien
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Forstå vaksinasjonsprosedyren
  • Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 21 dager før studiestart og frem til siste studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vaksiner eller placebo i tidligere HIV-forsøk. Deltakere som kan fremlegge dokumentasjon på at de har mottatt placebo i en tidligere HIV-studie kan være kvalifisert.
  • Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksinasjon
  • Blodprodukter innen 90 dager før første studievaksinasjon eller innen 14 dager etter injeksjonen
  • Immunglobulin innen 90 dager før første studievaksinasjon eller innen 14 dager etter injeksjonen
  • Levende svekkede vaksiner innen 42 dager før første studievaksinasjon eller innen 14 dager etter injeksjonen
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner innen 5 dager før første studievaksinasjon eller innen 14 dager etter injeksjonen
  • Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første studievaksinasjon
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studien.
  • Anamnese med anafylaksi og/eller allergi mot vaksinekomponenter
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kreft. Deltakere med kirurgisk fjernet kreft som sannsynligvis ikke vil gjenta seg, er ikke ekskludert.
  • Anfall lidelse
  • Fravær av milten
  • Unormale laboratorieverdier
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre studiet
  • Hysterektomi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaksine administrert som 1 ml i begge deltoideus ved studiestart og uke 4 og 26
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Annonse vg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relasjon mellom forskjellig immunrespons på vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Funksjoner og antall HIV-spesifikke CD4- og CD8-T-celler produsert som respons på vaksinen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Karakterisering av ulike funksjoner til T-celler som har respondert på vaksinen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sikkerhet og toleranse for tre doser vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fysiske egenskaper til visse immunceller som respons på vaksinen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Indikasjoner på en immunrespons på vaksinen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Tilstedeværelse av T-celler i kjønnsorganene
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studiestol: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 071
  • 10503 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere