Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная характеристика иммунного ответа на вакцину Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef, введенную ВИЧ-неинфицированным взрослым

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое клиническое исследование фазы 1B для расширения характеристик иммунного ответа на вакцину Gag/Pol/Nef против аденовируса Merck серотипа 5 ВИЧ-1 у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых участников

Целью данного исследования является интенсивная характеристика иммунного ответа, особенно Т-клеточного ответа, на трехдозовый режим вакцины против ВИЧ-1 на основе аденовируса у ВИЧ-неинфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между иммунными реакциями, индуцированными вакциной MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. Исследование также определит, имеют ли Т-клетки, которые реагируют на разные вакцинные эпитопы, соответственно разные функциональные профили. В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость схемы вакцинации.

Это исследование продлится 60 недель. Все зарегистрированные участники получат прививки на 0, 4 и 26 неделе. Будет проведено от 8 до 20 ознакомительных визитов, включая ознакомительный визит, в зависимости от местоположения объекта. Медицинский осмотр, собеседование и сбор крови будут проводиться в большинстве случаев или во время всех посещений. Все участники будут подвергаться лейкаферезу примерно через 4 недели после последней вакцинации и на 52-й неделе. Медицинский анамнез, тест на ВИЧ, тест на беременность, а также консультирование по вопросам ВИЧ и снижения риска будут проводиться во время отдельных посещений. В настоящее время в рамках этого исследования проводится дополнительный сбор крови для сбора дополнительной информации о взаимосвязи между иммунным ответом и эффективностью вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание: с 19.09.07 регистрация и вакцинация прекращены.

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • ВИЧ неинфицированный
  • Вес 110 фунтов или больше
  • Иметь доступ к участвующему отделу испытаний вакцины против ВИЧ (HVTU) и быть готовым к сопровождению во время исследования
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Разобраться с процедурой вакцинации.
  • Готовность использовать приемлемые методы контрацепции не менее чем за 21 день до включения в исследование и до последнего исследовательского визита

Критерий исключения:

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях на ВИЧ. Участники, которые могут предоставить документацию о том, что они получали плацебо в предыдущем испытании на ВИЧ, могут иметь право на участие.
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первой исследуемой вакцины
  • Продукты крови в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины или в течение 14 дней после инъекции
  • Иммуноглобулин в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины или в течение 14 дней после инъекции
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 42 дней до первой исследуемой вакцины или в течение 14 дней после инъекции
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первой исследовательской вакцинации
  • Субъединичные или убитые вакцины, показанные с медицинской точки зрения, в течение 5 дней до первой исследуемой вакцины или в течение 14 дней после инъекции
  • Лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации
  • Клинически значимое заболевание, аномальные результаты медицинского осмотра, аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые могут повлиять на текущее состояние здоровья
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Анафилаксия и/или аллергия на компоненты вакцины в анамнезе.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нарушение свертываемости крови
  • Рак. Участники с хирургически удаленным раком, который вряд ли повторится, не исключаются.
  • Эпилепсия
  • Отсутствие селезенки
  • Аномальные лабораторные значения
  • Психическое заболевание, которое может помешать учебе
  • Гистерэктомия
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Вакцина MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef вводится по 1 мл в любую дельтовидную мышцу при включении в исследование и на 4-й и 26-й неделях.
Биологический: MRKAd5 ВИЧ-1 gag/pol/nef
1,5 x 10^10 Объявление vg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь различных иммунных реакций с вакциной
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Особенности и количество ВИЧ-специфических CD4 и CD8 Т-клеток, продуцируемых в ответ на вакцину
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Характеристика различных функций Т-клеток, ответивших на вакцину
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Безопасность и переносимость трех доз вакцины
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения физических свойств некоторых иммунных клеток в ответ на вакцину
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Признаки иммунного ответа на вакцину
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Наличие Т-клеток в половых путях
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

HIV Vaccine Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Учебный стул: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 071
  • 10503 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться