Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide karakterisering van immuunrespons op Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef-vaccin gegeven aan niet met HIV geïnfecteerde volwassenen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1B open-label klinisch onderzoek om de karakterisering van de immuunresponsen op het Merck-adenovirus serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccin uit te breiden bij gezonde, met HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is om de immuunrespons, met name de T-celrespons, intensief te karakteriseren op een regime van drie doses van een adenovirus-gebaseerd HIV-1-vaccin bij HIV-niet-geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zoeken naar relaties tussen de immuunresponsen die worden geïnduceerd door het MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin. De studie zal ook bepalen of de T-cellen die reageren op verschillende vaccin-epitopen overeenkomstig verschillende functionele profielen hebben. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van het vaccinregime evalueren.

Dit onderzoek duurt 60 weken. Alle ingeschreven deelnemers krijgen vaccinaties in week 0, 4 en 26. Er zullen tussen de 8 en 20 studiebezoeken zijn, inclusief het screeningsbezoek, afhankelijk van de locatie. Een lichamelijk onderzoek, interview en bloedafname zullen bij de meeste of alle bezoeken plaatsvinden. Alle deelnemers ondergaan leukaferese ongeveer 4 weken na hun laatste vaccinatie en in week 52. Medische voorgeschiedenis, een HIV-test, een zwangerschapstest en HIV- en risicoreductie-counseling zullen bij geselecteerde bezoeken plaatsvinden. In deze studie vindt nu aanvullende bloedafname plaats om meer informatie te verzamelen over de relatie tussen de immuunrespons en de werkzaamheid van het vaccin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: vanaf 19-09-07 zijn de inschrijving en vaccinaties stopgezet.

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Gewicht van 110 pond of meer
  • Toegang hebben tot een deelnemende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) en bereid zijn om gevolgd te worden tijdens het onderzoek
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Begrijp de vaccinatieprocedure
  • Bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het begin van de studie en tot het laatste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-vaccins of placebo's in eerdere HIV-studie. Deelnemers die kunnen aantonen dat ze een placebo hebben gekregen in een eerder hiv-onderzoek, komen mogelijk in aanmerking.
  • Immunosuppressieve medicatie binnen 168 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie
  • Bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of binnen 14 dagen na de injectie
  • Immunoglobuline binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of binnen 14 dagen na de injectie
  • Levende verzwakte vaccins binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of binnen 14 dagen na de injectie
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie
  • Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of binnen 14 dagen na de injectie
  • Allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie
  • Klinisch significante medische aandoening, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, abnormale laboratoriumresultaten of medische geschiedenis in het verleden die van invloed kunnen zijn op de huidige gezondheid
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van anafylaxie en/of allergie voor vaccincomponenten
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bloedstoornis
  • Kanker. Deelnemers met een operatief verwijderde kanker die waarschijnlijk niet terugkomt, worden niet uitgesloten.
  • Beroerte aandoening
  • Afwezigheid van de milt
  • Abnormale laboratoriumwaarden
  • Geestesziekte die de studie zou verstoren
  • Hysterectomie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin toegediend als 1 ml in een van de deltaspieren bij aanvang van het onderzoek en in week 4 en 26
Biologisch: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1.5x10^10 Advertentie vg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwantschap van verschillende immuunresponsen op vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Kenmerken en aantal HIV-specifieke CD4- en CD8-T-cellen geproduceerd als reactie op het vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Karakterisering van verschillende functies van T-cellen die op het vaccin hebben gereageerd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veiligheid en verdraagbaarheid van drie doses vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke kenmerken van bepaalde immuuncellen als reactie op het vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Indicaties van een immuunrespons op het vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Aanwezigheid van T-cellen in het geslachtsorgaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

HIV Vaccine Trials Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studie stoel: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 071
  • 10503 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren