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HIV에 감염되지 않은 성인에게 제공된 Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef 백신에 대한 면역 반응의 확장된 특성화

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강하고 HIV-1에 감염되지 않은 성인 참가자를 대상으로 Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef 백신에 대한 면역 반응의 특성화를 확장하기 위한 1B상 공개 라벨 임상 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 아데노바이러스 기반 HIV-1 백신의 3회 용량 요법에 대한 면역 반응, 특히 T 세포 반응을 집중적으로 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신에 의해 유도된 면역 반응 사이의 관계를 찾을 것입니다. 이 연구는 또한 다른 백신 에피토프에 반응하는 T 세포가 그에 따라 다른 기능적 프로파일을 갖는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 백신 요법의 안전성과 내약성도 평가할 것입니다.

이 연구는 60주 동안 진행됩니다. 등록된 모든 참가자는 0주, 4주 및 26주차에 예방접종을 받습니다. 사이트 위치에 따라 스크리닝 방문을 포함하여 8~20회의 연구 방문이 있을 것입니다. 신체 검사, 면담 및 채혈은 대부분 또는 모든 방문에서 이루어집니다. 모든 참가자는 마지막 백신 접종 약 4주 후와 52주차에 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 병력, HIV 검사, 임신 검사, HIV 및 위험 감소 상담이 선택된 방문에서 이루어집니다. 백신에 대한 면역 반응과 효능 사이의 관계에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 이 연구에서 추가 채혈이 현재 진행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 2007년 9월 19일부로 등록 및 예방 접종이 중단되었습니다.

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • HIV에 감염되지 않은
  • 110파운드 이상의 무게
  • HVTU(HIV Vaccine Trials Unit)에 참여하고 있으며 연구 기간 동안 추적을 받을 의향이 있는 자
  • HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
  • 예방 접종 절차를 이해하십시오.
  • 연구 시작 전 최소 21일 동안 그리고 마지막 연구 방문까지 수용 가능한 피임 방법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 이전 HIV 시험에서 HIV 백신 또는 위약. 이전 HIV 시험에서 위약을 받았다는 문서를 제공할 수 있는 참가자가 자격이 있을 수 있습니다.
  • 첫 연구 백신접종 전 168일 이내의 면역억제제
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 90일 이내 또는 주사 후 14일 이내의 혈액 제제
  • 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내 또는 주사 후 14일 이내 면역글로불린
  • 첫 번째 연구 백신접종 전 42일 이내 또는 주사 후 14일 이내 약독화 생백신
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내의 조사 연구 요원
  • 첫 번째 연구 백신접종 전 5일 이내 또는 주사 후 14일 이내 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력
  • 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
  • 백신 성분에 대한 아나필락시스 및/또는 알레르기 병력
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 출혈 장애
  • 암. 재발 가능성이 없는 수술로 암을 제거한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 발작 장애
  • 비장의 부재
  • 비정상적인 실험실 값
  • 연구를 방해할 정신 질환
  • 자궁절제술
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신을 연구 시작 시 및 4주 및 26주에 삼각근에 1ml로 투여
생물학적: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1.5x10^10 광고 vg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신에 대한 다른 면역 반응의 관련성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백신에 대한 반응으로 생성된 HIV 특이 CD4 및 CD8 T 세포의 특징 및 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백신에 반응한 T 세포의 다양한 기능 특성 규명
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백신 3회분의 안전성과 내약성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신에 대한 반응으로 특정 면역 세포의 물리적 특징 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백신에 대한 면역 반응의 징후
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
생식기에 T 세포의 존재
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

HIV Vaccine Trials Network

수사관

  • 연구 의자: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • 연구 의자: Mike Keefer, MD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 071
  • 10503 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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