Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená charakteristika imunitní odpovědi na vakcínu Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef podávanou HIV neinfikovaným dospělým

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená klinická studie fáze 1B k rozšíření charakterizace imunitních odpovědí na vakcínu Merck Adenovirus sérotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV-1

Účelem této studie je intenzivně charakterizovat imunitní odpověď, zejména odpověď T-buněk, na třídávkový režim vakcíny HIV-1 na bázi adenoviru u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hledat vztahy mezi imunitními reakcemi vyvolanými vakcínou MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. Studie také určí, zda T buňky, které reagují na různé epitopy vakcíny, mají odpovídajícím způsobem odlišné funkční profily. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcinačního režimu.

Tato studie bude trvat 60 týdnů. Všichni přihlášení účastníci obdrží očkování v týdnech 0, 4 a 26. Uskuteční se 8 až 20 studijních návštěv včetně screeningové návštěvy v závislosti na umístění pracoviště. Fyzické vyšetření, pohovor a odběr krve se uskuteční při většině nebo všech návštěvách. Všichni účastníci podstoupí leukaferézu přibližně 4 týdny po jejich posledním očkování a v týdnu 52. U vybraných návštěv proběhne anamnéza, HIV test, těhotenský test a poradenství ohledně HIV a snižování rizik. V této studii nyní probíhá další odběr krve, aby se shromáždilo více informací o vztahu mezi imunitní odpovědí a účinností na vakcínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: K 19.9.2007 byl ukončen zápis a očkování.

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • HIV neinfikovaný
  • Hmotnost 110 liber nebo více
  • Mít přístup k participující jednotce zkoušek HIV vakcíny (HVTU) a být ochotni být během studie sledováni
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Pochopte postup očkování
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce po dobu alespoň 21 dnů před vstupem do studie a do poslední studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • HIV vakcíny nebo placebo v předchozí studii HIV. Účastníci, kteří mohou poskytnout dokumentaci, že dostali placebo v předchozí studii HIV, mohou být způsobilí.
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před první vakcinací ve studii
  • Krevní produkty během 90 dnů před první vakcinací ve studii nebo během 14 dnů po injekci
  • Imunoglobulin do 90 dnů před první vakcinací ve studii nebo do 14 dnů po injekci
  • Živé atenuované vakcíny během 42 dnů před první vakcinací ve studii nebo během 14 dnů po injekci
  • Agenti zkoumajícího výzkum do 30 dnů před první vakcinací ve studii
  • Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny do 5 dnů před první vakcinací ve studii nebo do 14 dnů po injekci
  • Léčba alergie pomocí injekcí antigenu během 30 dnů před první vakcinací ve studii
  • Klinicky významný zdravotní stav, abnormální nálezy fyzikálních vyšetření, abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou ovlivnit současný zdravotní stav
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii.
  • Anafylaxe a/nebo alergie na složky vakcíny v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha krvácení
  • Rakovina. Účastníci s chirurgicky odstraněnou rakovinou, která se pravděpodobně nebude opakovat, nejsou vyloučeni.
  • Záchvatová porucha
  • Absence sleziny
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Duševní onemocnění, které by zasahovalo do studie
  • Hysterektomie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vakcína MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef podávaná jako 1 ml do deltového svalu při vstupu do studie a v týdnech 4 a 26
Biologický: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Ad vg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souvislost různé imunitní odpovědi na vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vlastnosti a počet HIV-specifických CD4 a CD8 T buněk produkovaných v reakci na vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Charakterizace různých funkcí T buněk, které reagovaly na vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Bezpečnost a snášenlivost tří dávek vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny fyzických vlastností určitých imunitních buněk v reakci na vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Indikace imunitní odpovědi na vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Přítomnost T buněk v genitálním traktu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

HIV Vaccine Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studijní židle: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 071
  • 10503 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit