Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef -rokotteen immuunivasteen laajennettu karakterisointi HIV-tartunnan saamattomille aikuisille

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1B avoin kliininen tutkimus Merckin adenoviruksen serotyypin 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef -rokotteen immuunivasteiden karakterisoinnin laajentamiseksi terveillä, HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on intensiivisesti karakterisoida immuunivastetta, erityisesti T-soluvastetta, kolmen annoksen adenoviruspohjaiselle HIV-1-rokotteelle HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa etsitään yhteyksiä MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden välillä. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko eri rokoteepitoopeihin reagoivilla T-soluilla vastaavasti erilaiset toiminnalliset profiilit. Tutkimuksessa arvioidaan myös rokoteohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tämä tutkimus kestää 60 viikkoa. Kaikki ilmoittautuneet saavat rokotukset viikoilla 0, 4 ja 26. Seulontakäynnin mukaan luvassa on 8–20 opintokäyntiä paikan sijainnista riippuen. Fyysinen tarkastus, haastattelu ja verenotto suoritetaan useimmilla tai kaikilla vierailuilla. Kaikille osallistujille tehdään leukafereesi noin 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen ja viikolla 52. Sairaushistoria, HIV-testi, raskaustesti sekä HIV- ja riskinvähennysneuvonta suoritetaan valituilla käynneillä. Tässä tutkimuksessa kerätään nyt lisää verta, jotta saadaan lisää tietoa immuunivasteen ja rokotteen tehon välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Ilmoittautuminen ja rokotukset on lopetettu 19.9.2007 alkaen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • HIV-tartunnaton
  • Paino 110 kiloa tai enemmän
  • Heillä on pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusyksikköön (HVTU) ja he ovat valmiita seuraamaan heitä tutkimuksen aikana
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Ymmärrä rokotusmenettely
  • halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja viimeiseen opintokäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteet tai lumelääkkeet aiemmassa HIV-tutkimuksessa. Osallistujat, jotka voivat todistaa, että he ovat saaneet lumelääkettä aikaisemmassa HIV-tutkimuksessa, voivat olla kelvollisia.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
  • Verituotteet 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai 14 päivän kuluessa injektiosta
  • Immunoglobuliini 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai 14 päivän kuluessa injektiosta
  • Elävät heikennetyt rokotteet 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai 14 päivän sisällä injektiosta
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai 14 päivän sisällä injektiosta
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa nykyiseen terveyteen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta.
  • Aiempi anafylaksia ja/tai allergia rokotteen komponenteille
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Verenvuotohäiriö
  • Syöpä. Osallistujia, joilla on kirurgisesti poistettu syöpä, joka ei todennäköisesti uusiudu, ei suljeta pois.
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Pernan puuttuminen
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • Mielen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • Kohdunpoisto
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokote annettuna 1 ml:na kumpaankin hartialihakseen tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 4 ja 26
Biologinen: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5 x 10^10 mainos vg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisten immuunivasteiden yhteys rokotteeseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
HIV-spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen ominaisuudet ja lukumäärä, jotka on tuotettu vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteeseen reagoineiden T-solujen eri toimintojen karakterisointi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kolmen rokoteannoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tiettyjen immuunisolujen fysikaalisissa ominaisuuksissa vasteena rokotteelle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Merkkejä immuunivasteesta rokotteelle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
T-solujen esiintyminen sukuelinten alueella
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

HIV Vaccine Trials Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 071
  • 10503 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa