Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet karakterisering af immunrespons på Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef-vaccine givet til HIV-uinficerede voksne

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1B åbent klinisk forsøg for at udvide karakteriseringen af ​​immunresponserne på Merck Adenovirus Serotype 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccinen hos raske, HIV-1-ikke-inficerede voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er intensivt at karakterisere immunresponset, især T-celleresponset, på et tre-dosis regime af en adenovirus-baseret HIV-1-vaccine hos HIV-uinficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil lede efter sammenhænge mellem immunresponserne induceret af MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine. Undersøgelsen vil også afgøre, om de T-celler, der reagerer på forskellige vaccineepitoper, har tilsvarende forskellige funktionelle profiler. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccineregimet.

Denne undersøgelse varer 60 uger. Alle tilmeldte deltagere vil modtage vaccinationer i uge 0, 4 og 26. Der vil være mellem 8 og 20 studiebesøg inklusive screeningsbesøget, afhængigt af stedets placering. En fysisk undersøgelse, samtale og blodprøvetagning vil finde sted ved de fleste eller alle besøg. Alle deltagere vil gennemgå leukaferese cirka 4 uger efter deres sidste vaccination og i uge 52. Sygehistorie, en HIV-test, en graviditetstest og HIV- og risikoreduktionsrådgivning vil forekomme ved udvalgte besøg. Yderligere blodopsamling sker nu i denne undersøgelse for at indsamle mere information om forholdet mellem immunresponset og effektiviteten af ​​vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: Fra 19/09/07 er tilmelding og vaccinationer afbrudt.

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • HIV uinficeret
  • Vægt på 110 pund eller mere
  • Har adgang til en deltagende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villige til at blive fulgt under undersøgelsen
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Forstå vaccinationsproceduren
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 21 dage før studiestart og indtil sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vacciner eller placebo i tidligere HIV-forsøg. Deltagere, der kan fremlægge dokumentation for, at de har modtaget placebo i et tidligere HIV-forsøg, kan være berettigede.
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Blodprodukter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination eller inden for 14 dage efter injektionen
  • Immunglobulin inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination eller inden for 14 dage efter injektionen
  • Levende svækkede vacciner inden for 42 dage før første undersøgelsesvaccination eller inden for 14 dage efter injektionen
  • Forskningsagenter inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner inden for 5 dage før første undersøgelsesvaccination eller inden for 14 dage efter injektionen
  • Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccination
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det nuværende helbred
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen.
  • Anamnese med anafylaksi og/eller allergi over for vaccinekomponenter
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kræft. Deltagere med kirurgisk fjernet kræft, som sandsynligvis ikke vil gentage sig, er ikke udelukket.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Fravær af milten
  • Unormale laboratorieværdier
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsen
  • Hysterektomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccine administreret som 1 ml i enten deltoideus ved start af undersøgelsen og uge 4 og 26
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Annonce vg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relation mellem forskellige immunresponser på vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Funktioner og antal af HIV-specifikke CD4- og CD8-T-celler produceret som reaktion på vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Karakterisering af forskellige funktioner af T-celler, der har reageret på vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sikkerhed og tolerabilitet af tre doser vaccine
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fysiske egenskaber af visse immunceller som reaktion på vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Indikationer på et immunrespons på vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Tilstedeværelse af T-celler i kønsorganerne
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

HIV Vaccine Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studiestol: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2007

Først opslået (Skøn)

14. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 071
  • 10503 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner