Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad karaktärisering av immunsvar mot Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef-vaccin ges till HIV-oinfekterade vuxna

13 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En öppen fas 1B klinisk prövning för att utöka karakteriseringen av immunsvaret mot Merck Adenovirus Serotyp 5 HIV-1 Gag/Pol/Nef-vaccin hos friska, HIV-1-oinfekterade vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att intensivt karakterisera immunsvaret, särskilt T-cellssvaret, på en tredosregim av ett adenovirusbaserat HIV-1-vaccin hos HIV-oinfekterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att leta efter samband mellan immunsvaren som induceras av MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin. Studien kommer också att avgöra om de T-celler som svarar på olika vaccinepitoper har motsvarande olika funktionsprofiler. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för vaccinet.

Denna studie kommer att pågå i 60 veckor. Alla inskrivna deltagare kommer att få vaccinationer vid vecka 0, 4 och 26. Det kommer att finnas mellan 8 och 20 studiebesök inklusive screeningbesöket, beroende på plats. En fysisk undersökning, intervju och blodinsamling kommer att ske vid de flesta eller alla besök. Alla deltagare kommer att genomgå leukaferes cirka 4 veckor efter sin senaste vaccination och vid vecka 52. Medicinsk historia, ett hiv-test, ett graviditetstest och rådgivning om hiv och riskminskning kommer att förekomma vid utvalda besök. Ytterligare blodinsamling sker nu i denna studie för att samla in mer information om sambandet mellan immunsvaret och effekten av vaccinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Notera: Från och med den 19/09/07 har inskrivning och vaccinationer avbrutits.

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • HIV oinfekterad
  • Vikt 110 pund eller mer
  • Ha tillgång till en deltagande HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) och är villiga att följas under studien
  • Vill gärna ta emot hiv-testresultat
  • Förstå vaccinationsproceduren
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel i minst 21 dagar före studiestart och fram till sista studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • HIV-vacciner eller placebo i tidigare HIV-försök. Deltagare som kan tillhandahålla dokumentation om att de fått placebo i en tidigare HIV-prövning kan vara berättigade.
  • Immunsuppressiva läkemedel inom 168 dagar före första studievaccination
  • Blodprodukter inom 90 dagar före första studievaccinationen eller inom 14 dagar efter injektionen
  • Immunglobulin inom 90 dagar före första studievaccinationen eller inom 14 dagar efter injektionen
  • Levande försvagade vacciner inom 42 dagar före första studievaccinationen eller inom 14 dagar efter injektionen
  • Forskningsagenter inom 30 dagar före första studievaccination
  • Medicinskt indikerade underenhets- eller dödade vacciner inom 5 dagar före första studievaccination eller inom 14 dagar efter injektionen
  • Allergibehandling med antigeninjektioner inom 30 dagar före första studievaccination
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, onormala fysiska undersökningsfynd, onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia som kan påverka nuvarande hälsa
  • Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien.
  • Anamnes på anafylaxi och/eller allergi mot vaccinkomponenter
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Okontrollerad hypertoni
  • Blödarsjuka
  • Cancer. Deltagare med kirurgiskt avlägsnad cancer som sannolikt inte kommer att återkomma är inte uteslutna.
  • Anfallsåkomma
  • Frånvaro av mjälten
  • Onormala laboratorievärden
  • Psykisk sjukdom som skulle störa studien
  • Hysterektomi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef-vaccin administrerat som 1 ml i endera deltoid vid studiestart och vecka 4 och 26
Biologisk: MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
1,5x10^10 Annons vg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Släktskap mellan olika immunsvar mot vaccin
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Funktioner och antal av HIV-specifika CD4- och CD8-T-celler som produceras som svar på vaccinet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Karakterisering av olika funktioner hos T-celler som har svarat på vaccinet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Säkerhet och tolerabilitet för tre doser vaccin
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fysiska egenskaper hos vissa immunceller som svar på vaccinet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Indikationer på ett immunsvar mot vaccinet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Närvaro av T-celler i könsorganen
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

HIV Vaccine Trials Network

Utredare

  • Studiestol: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Studiestol: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 071
  • 10503 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera