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Caractérisation élargie de la réponse immunitaire au vaccin Merck Adenovirus 5 Gag/Pol/Nef administré à des adultes non infectés par le VIH

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique ouvert de phase 1B pour étendre la caractérisation des réponses immunitaires au vaccin Merck Adenovirus sérotype 5 VIH-1 Gag/Pol/Nef chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est de caractériser intensivement la réponse immunitaire, en particulier la réponse des lymphocytes T, à un régime à trois doses d'un vaccin contre le VIH-1 à base d'adénovirus chez des adultes non infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recherchera les relations entre les réponses immunitaires induites par le vaccin MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef. L'étude déterminera également si les lymphocytes T qui répondent à différents épitopes vaccinaux ont des profils fonctionnels différents. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du schéma vaccinal.

Cette étude durera 60 semaines. Tous les participants inscrits recevront des vaccins aux semaines 0, 4 et 26. Il y aura entre 8 et 20 visites d'étude, y compris la visite de dépistage, selon l'emplacement du site. Un examen physique, un entretien et une prise de sang auront lieu à la plupart ou à toutes les visites. Tous les participants subiront une leucaphérèse environ 4 semaines après leur dernière vaccination et à la semaine 52. Les antécédents médicaux, un test de dépistage du VIH, un test de grossesse et des conseils sur le VIH et la réduction des risques auront lieu lors de visites sélectionnées. Une collecte de sang supplémentaire est en cours dans cette étude pour recueillir plus d'informations sur la relation entre la réponse immunitaire et l'efficacité du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : Depuis le 19/09/07, les inscriptions et les vaccinations ont été interrompues.

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • VIH non infecté
  • Poids de 110 livres ou plus
  • Avoir accès à une unité d'essais de vaccins contre le VIH (HVTU) participante et être prêt à être suivi pendant l'étude
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Comprendre la procédure de vaccination
  • - Disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 21 jours avant l'entrée à l'étude et jusqu'à la dernière visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccins anti-VIH ou placebos dans un essai antérieur sur le VIH. Les participants qui peuvent fournir des documents attestant qu'ils ont reçu un placebo lors d'un essai antérieur sur le VIH peuvent être éligibles.
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant la première vaccination à l'étude
  • Produits sanguins dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude ou dans les 14 jours suivant l'injection
  • Immunoglobuline dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude ou dans les 14 jours suivant l'injection
  • Vaccins vivants atténués dans les 42 jours précédant la première vaccination à l'étude ou dans les 14 jours suivant l'injection
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude
  • Sous-unité médicalement indiquée ou vaccins tués dans les 5 jours précédant la première vaccination à l'étude ou dans les 14 jours après l'injection
  • Traitement des allergies avec des injections d'antigène dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude
  • État de santé cliniquement significatif, résultats d'examens physiques anormaux, résultats de laboratoire anormaux ou antécédents médicaux pouvant affecter la santé actuelle
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude.
  • Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'allergie aux composants du vaccin
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble de saignement
  • Cancer. Les participants dont le cancer a été enlevé chirurgicalement et dont la récidive est peu probable ne sont pas exclus.
  • Trouble épileptique
  • Absence de rate
  • Valeurs de laboratoire anormales
  • Maladie mentale qui interférerait avec l'étude
  • Hystérectomie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Vaccin MRKAd5 VIH-1 gag/pol/nef administré à raison de 1 ml dans l'un ou l'autre deltoïde à l'entrée dans l'étude et aux semaines 4 et 26
Biologique: MRKAd5 VIH-1 gag/pol/nef
1,5 x 10 ^ 10 Ad vg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relation entre différentes réponses immunitaires au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Caractéristiques et nombre de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques au VIH produits en réponse au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Caractérisation des différentes fonctions des lymphocytes T ayant répondu au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Innocuité et tolérabilité de trois doses de vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des caractéristiques physiques de certaines cellules immunitaires en réponse au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Indications d'une réponse immunitaire au vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Présence de lymphocytes T dans le tractus génital
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

HIV Vaccine Trials Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Duerr, MD, PhD, MPH, HVTN Core Operations Center, Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)
  • Chaise d'étude: Mike Keefer, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Première publication (Estimation)

14 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 071
  • 10503 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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