再発卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者におけるペメトレキセドとカルボプラチンの試験
2011年5月17日 更新者：Eli Lilly and Company
再発卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者を対象としたカルボプラチンとの併用によるアリムタ®（ペメトレキセド）の第 1 相および第 2 相臨床試験
この研究の目的は、プラチナ感受性卵巣癌患者の治療としてのペメトレキセドとカルボプラチンの併用療法の有効性を判定することです。
この研究には原発性腹膜がん患者も含まれています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000HXM
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ACK
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Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ESN
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Salta、アルゼンチン、4400
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Göteborg、スウェーデン、416 85
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Lund、スウェーデン、22241
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Berlin、ドイツ、13353
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Bonn、ドイツ、53127
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Chemnitz、ドイツ、D-09116
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Duesseldorf、ドイツ、40489
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Erlangen、ドイツ、D-91054
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Essen、ドイツ、DE-45145
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Hamburg、ドイツ、22081
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Jena、ドイツ、D-07743
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Kiel、ドイツ、D-24105
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Mainz、ドイツ、55131
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Tübingen、ドイツ、72076
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Gdansk、ポーランド、80-402
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Warsaw、ポーランド、00909
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学によって確認された卵巣がんまたは原発性腹膜がんの診断
- 患者はプラチナ療法に感受性のある再発性卵巣がんを患っている必要があります
- 事前の放射線治療は許可されています
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインで定義されている測定可能な疾患、または測定不可能だが上限の2倍以上のがん抗原125（CA-125）。
除外基準:
- 卵巣がんまたは原発性腹膜がんに対する 2 種類以上の治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド/カルボプラチンフェーズ 1
ペメトレキセドは、21日サイクルの1日目に約10分間かけて静脈内投与されました。 カルボプラチンは、ペメトレキセド注入終了の約 30 分後に開始して、21 日サイクルの 1 日目に約 30 分間かけて静脈内投与されました。 |
500、600、700、800、または 900 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、静脈内 (IV) 投与、21 日 x 6 サイクルごと、用量は最大耐用量 (MTD) まで段階的に増加
他の名前：
濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 または 6 mg/mL*分、静脈内 (IV) 投与、21 日ごと x 6 サイクル、最大耐用量 (MTD) まで用量漸増
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実験的：ペメトレキセド/カルボプラチンフェーズ 2
ペメトレキセドは、21日サイクルの1日目に約10分間かけて静脈内投与されました。 カルボプラチンは、ペメトレキセド注入終了の約 30 分後に開始して、21 日サイクルの 1 日目に約 30 分間かけて静脈内投与されました。 |
フェーズ 1 から決定された用量: 500 mg/m^2、IV 投与、21 日ごと x 6 サイクル
他の名前：
フェーズ 1 から決定された用量: AUC 6 mg/mL*min、IV 投与、21 日ごと x 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - カルボプラチンと組み合わせたペメトレキセドの最大耐用量 (MTD)
時間枠：毒性に対する最初の治療 (最長 18 か月)
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MTDは、観察された用量制限毒性(DLT)のパターンに基づいて、ペメトレキセドの用量を900 mg/m^2まで、カルボプラチンの濃度時間曲線下面積(AUC)を6 mg/mL*分まで増加させることによって決定されることになっていた。
DLT の結果 #3 を参照してください。
所定のレベルの最初の参加者 3 名がサイクル 1 で DLT を経験しなかった場合、登録は次の用量レベルに進みました。
少なくとも 2 人の参加者がサイクル 1 で、ある用量レベルで DLT を経験した場合、その用量レベルを MTD とみなしました。
しかし、別の第 2 相試験 (NCT00109096) の結果に基づいて、さらなる用量漸増は検討されませんでした。
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毒性に対する最初の治療 (最長 18 か月)
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フェーズ 2 - 全体的な腫瘍反応が見られた参加者の割合 (奏効率)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患 (PD) (最長 18 か月)
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奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST 基準) に従って CR (完全奏効) または PR (部分奏効) として定義されます。 考えられる評価には以下が含まれます。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: 標的病変のサイズが少なくとも 30% 減少します。 奏効率 (%) = (CR+PR の患者数 / フェーズ 2 の患者数)*100 |
ベースラインから測定された進行性疾患 (PD) (最長 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - 用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：ベースラインからフェーズ 1 の終了まで (最長 18 か月)
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以下の毒性は DLT とみなされました: CTCAE グレード 4 好中球減少症 (好中球絶対数 [ANC] <0.5 × 10^9/L が 7 日間以上持続)。 発熱性好中球減少症 (ANC <1.0 × 10^9/L、発熱 38.5°C、感染症の記録なし)。 CTCAE グレード 4 の血小板減少症 (血小板 <25.0 × 10^9/L)。 CTCAEグレード3以上の血小板減少症（50.0×10^9/L）を伴う出血。 CTCAEグレード3以上の非血液毒性（吐き気、嘔吐、または次の治療前にベースラインに戻ったCTCAEグレード3のアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を除く）。 毒性のため治療が1週間以上遅れる。 |
ベースラインからフェーズ 1 の終了まで (最長 18 か月)
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フェーズ 1 - 有害事象（毒性）のある参加者の数
時間枠：進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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有害事象のリストは、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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フェーズ 1 - フェーズ 2 のペメトレキセドの推奨用量
時間枠：進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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MTD はフェーズ 2 の推奨用量として使用される予定でした。
MTD は、観察された用量制限毒性のパターンに基づいて、ペメトレキセドの用量を 900 mg/m^2 まで増加させることによって決定されました (DLT: 結果 #3 を参照)。
所定のレベルの最初の参加者 3 人の中にサイクル 1 で DLT がなかった場合、登録は次の用量レベルに進みました。
少なくとも 2 人の参加者がサイクル 1 で、ある用量レベルで DLT を患っていた場合、その用量レベルを MTD とみなしました。
しかし、別の第 2 相研究 (NCT00109096) の結果に基づいて、さらなる用量漸増は検討されず、その第 2 相研究の結果に基づいて用量が選択されました。
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進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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フェーズ 1 - フェーズ 2 のカルボプラチンの推奨される曲線下面積 (AUC) 用量
時間枠：進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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MTD はフェーズ 2 の推奨用量として使用される予定でした。
MTDは、DLTのパターンに基づいて用量をAUC 6 mg/mL*分まで増加させることによって決定されます（結果#3）。
所定のレベルの最初の参加者 3 名がサイクル 1 で DLT を患っていなかった場合、登録は次の用量レベルに進みました。
少なくとも 2 人の参加者がサイクル 1 で用量レベルで DLT を患っていた場合、その用量レベルは MTD とみなされました。
しかし、第 2 相試験 (NCT00109096) の結果に基づいて、さらなる用量漸増は検討されませんでした。カルボプラチンの用量は、上皮性卵巣がんの一次治療の対照群で採用される標準用量に基づいて選択されました (Bookman 2006)。
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進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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フェーズ 1 - 腫瘍反応のある参加者の数
時間枠：進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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患者はがん抗原 125 (CA-125) 反応基準と RECIST ガイドラインに従って分析されました。
考えられる評価には以下が含まれます: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変のサイズが少なくとも 30% 減少します。
進行性疾患 (PD): 標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加します。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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進行性疾患まで測定されるベースライン (最長 18 か月)
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フェーズ 2 - 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の治療から反応まで（最長31か月）
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応答は、RECIST 基準に従って CR (完全応答) または PR (部分応答) として定義されます。
考えられる評価には以下が含まれます: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分反応 (PR): 標的病変のサイズが少なくとも 30% 減少します。
進行性疾患 (PD): 標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加します。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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最初の治療から反応まで（最長31か月）
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フェーズ 2 - 反応期間 (DOR)
時間枠：進行性疾患に対する反応期間（最長31か月）
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奏効期間は、完全奏効または部分奏効の最初の観察から、進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
分析時にまだ生存しており、進行性疾患を有していない患者の場合、奏効期間は、最終の客観的無増悪性疾患評価の日に打ち切られる。
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進行性疾患に対する反応期間（最長31か月）
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フェーズ 2 - 病気の進行までの時間
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長31か月）
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客観的進行性疾患までの時間（TTPD）は、研究登録日から客観的に進行性疾患（PD）と判定された日までの時間として定義されます。
客観的なPDを伴わずに死亡した患者（研究疾患による死亡を含む）の場合、TTPDは、客観的な無増悪疾患の最後の評価の日に打ち切られる。
分析時にまだ生存しており、PD を患っていない患者の場合、TTPD は、客観的な無増悪疾患の最後の評価の日に打ち切られます。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長31か月）
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フェーズ 2 - 治療が失敗するまでの時間
時間枠：治験薬の中止、疾患の進行、または死亡までの最初の治療（最長31か月）
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治療失敗までの時間（TTTF）は、研究登録日から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止（理由を問わず）が最初に観察される日までの時間として定義されます。
生存しており、無増悪であり、分析時に早期に中止していない患者の場合、TTTFは、最終の客観的無増悪疾患評価の日に打ち切られる。
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治験薬の中止、疾患の進行、または死亡までの最初の治療（最長31か月）
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フェーズ 2 - 全体的な生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン（最長 31 か月）
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全生存期間は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
打ち切られた患者数が多いため、この分析は行われませんでした。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン（最長 31 か月）
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フェーズ 2 - 有害事象（毒性）のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフェーズ 2 の終了まで (最長 31 か月)
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有害事象のリストは、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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ベースラインからフェーズ 2 の終了まで (最長 31 か月)
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フェーズ 2 - 進行のない生存
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長31か月）
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無増悪生存期間（PFS）は、研究登録日から客観的に判定されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
分析時にまだ生存しており、PDを有していない患者の場合、PFSは、客観的な無増悪疾患の最後の評価の日に打ち切られる。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで（最長31か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bookman MA. 2006. GOG0182-ICON5: 5-arm phase III randomized trial of paclitaxel (P) and carboplatin (C) vs combinations with gemcitabine (G), PEG-lipososomal doxorubicin (D), or topotecan (T) in patients (pts) with advanced-stage epithelial ovarian (EOC) or primary peritoneal (PPC) carcinoma. J Clin Oncol 24 (suppl 18S). Abstract 5002.
- Sehouli J, Alvarez AM, Manouchehrpour S, Ghatage P, Szczylik C, Zimmermann A, Bauknecht T, Look KY, Oskay-Oezcelik G. A phase II trial of pemetrexed in combination with carboplatin in patients with recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. Gynecol Oncol. 2012 Feb;124(2):205-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.007. Epub 2011 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月17日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。