재발성 난소암 또는 원발성 복막암 환자에서 Pemetrexed 및 Carboplatin의 시험
2011년 5월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용한 ALIMTA®(Pemetrexed)의 1상 및 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 백금 민감성 난소암 환자의 치료로서 페메트렉시드와 카보플라틴의 병용 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구에는 원발성 복막암 환자도 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Bonn, 독일, 53127
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Chemnitz, 독일, D-09116
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Duesseldorf, 독일, 40489
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Erlangen, 독일, D-91054
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Essen, 독일, DE-45145
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Hamburg, 독일, 22081
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Jena, 독일, D-07743
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Kiel, 독일, D-24105
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Mainz, 독일, 55131
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Tübingen, 독일, 72076
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
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Lund, 스웨덴, 22241
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000HXM
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ACK
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Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ESN
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Gdansk, 폴란드, 80-402
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Warsaw, 폴란드, 00909
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 난소암 또는 원발성 복막암의 진단
- 환자는 백금 요법에 민감한 재발성 난소암이 있어야 합니다.
- 사전 방사선 치료 허용
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 가이드라인에서 정의한 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 암 항원 125(CA-125)가 2X 상한보다 크거나 같습니다.
제외 기준:
- 난소암 또는 원발성 복막암에 대한 2개 이상의 요법.
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉세드/카보플라틴 1상
Pemetrexed는 21일 주기의 제1일에 약 10분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다. 카보플라틴은 페메트렉시드 주입 종료 후 약 30분에 시작하여 21일 주기의 제1일에 약 30분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다. |
제곱미터당 500, 600, 700, 800 또는 900밀리그램(mg/m^2), 정맥 내(IV) 투여, 매 21일 x 6주기, 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 증량
다른 이름들:
농도 시간 곡선하 면적(AUC) 5 또는 6 mg/mL*min, 정맥내(IV) 투여, 매 21일 x 6주기, 최대 허용 용량(MTD)으로 용량 증량
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실험적: 페메트렉시드/카보플라틴 2상
Pemetrexed는 21일 주기의 제1일에 약 10분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다. 카보플라틴은 페메트렉시드 주입 종료 후 약 30분에 시작하여 21일 주기의 제1일에 약 30분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다. |
1상에서 결정된 용량: 500 mg/m^2, IV 투여, 매 21일 x 6주기
다른 이름들:
1상에서 결정된 용량: AUC 6 mg/mL*min, IV 투여, 매 21일 x 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 - 카보플라틴과 병용한 페메트렉시드의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 독성에 대한 첫 번째 치료(최대 18개월)
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MTD는 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 패턴을 기반으로 페메트렉시드의 용량을 최대 900mg/m^2까지 증가시키고 카보플라틴 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 최대 6mg/mL*분까지 증가시켜 결정했습니다.
DLT에 대한 결과 #3을 참조하십시오.
주어진 수준에서 3명의 초기 참여자 중 누구도 사이클 1에서 DLT를 경험하지 않은 경우 등록은 다음 용량 수준으로 진행되었습니다.
최소 2명의 참가자가 사이클 1에서 용량 수준에서 DLT를 경험한 경우 해당 용량 수준을 MTD로 간주했습니다.
그러나 다른 2상 연구(NCT00109096)의 결과에 따라 추가 용량 증량은 조사되지 않았습니다.
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독성에 대한 첫 번째 치료(최대 18개월)
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2단계 - 전반적인 종양 반응을 보인 참여자의 비율(반응률)
기간: 측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선(최대 18개월)
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반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 기준)에 따라 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)로 정의됩니다. 가능한 평가는 다음과 같습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: 대상 병변의 크기가 최소 30% 감소합니다. 반응률(%) = (CR+PR 환자 수/2상 환자 수)*100 |
측정된 진행성 질환(PD)에 대한 기준선(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 - 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 기준선에서 1단계 종료까지(최대 18개월)
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다음과 같은 독성이 DLT로 간주되었습니다. 열성 호중구감소증(ANC <1.0 × 10^9/L, 발열 38.5°C, 보고된 감염 없음). CTCAE 4등급 혈소판 감소증(혈소판 <25.0 × 10^9/L). CTCAE 등급 ≥3 혈소판 감소증(50.0 × 10^9/L)이 있는 모든 출혈. CTCAE 3등급 이상 비혈액학적 독성(메스꺼움, 구토 또는 다음 치료 전에 기준선으로 돌아온 CTCAE 3등급 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 제외). 독성으로 인해 치료가 1주일 이상 지연됨. |
기준선에서 1단계 종료까지(최대 18개월)
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1단계 - 부작용이 있는 참가자 수(독성)
기간: 진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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부작용 목록은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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1단계 - 2단계를 위한 Pemetrexed의 권장 용량
기간: 진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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MTD는 2상 권장 용량으로 사용되었습니다.
MTD는 관찰된 용량 제한 독성 패턴을 기반으로 900mg/m^2까지 pemetrexed의 용량을 증가시켜 결정했습니다(DLT: 결과 #3 참조).
주어진 수준에서 3명의 초기 참가자 중 누구도 사이클 1에서 DLT를 갖지 않은 경우 등록은 다음 용량 수준으로 진행되었습니다.
최소 2명의 참가자가 주기 1에서 용량 수준에서 DLT를 받은 경우 해당 용량 수준을 MTD로 간주했습니다.
그러나 다른 2상 연구(NCT00109096)의 결과에 따라 추가 용량 증량은 조사되지 않았으며 해당 2상 연구의 결과에 따라 용량을 선택했습니다.
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진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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1단계 - 2단계에 대한 Carboplatin의 곡선 아래 면적(AUC) 권장 용량
기간: 진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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MTD는 2상 권장 용량으로 사용되었습니다.
MTD는 DLT 패턴에 따라 AUC 6 mg/mL*min까지 용량을 증가시켜 결정했습니다(결과 #3).
주어진 수준에서 3명의 초기 참여자 중 누구도 사이클 1에서 DLT를 갖지 않은 경우 등록은 다음 용량 수준으로 진행되었습니다.
최소 2명의 참가자가 사이클 1의 용량 수준에서 DLT를 받은 경우 해당 용량 수준을 MTD로 간주했습니다.
그러나, 2상 연구(NCT00109096)의 결과에 기초하여, 추가 용량 증량은 탐색되지 않았습니다: 카보플라틴 용량은 상피성 난소암에 대한 1차 요법의 대조군에서 사용된 표준 용량을 기준으로 선택되었습니다(Bookman 2006).
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진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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1단계 - 종양 반응이 있는 참여자 수
기간: 진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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암 항원-125(CA-125) 반응 기준 및 RECIST 지침에 따라 환자를 분석하였다.
가능한 평가는 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다.
부분 반응(PR): 대상 병변의 크기가 최소 30% 감소합니다.
진행성 질환(PD): 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가합니다.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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진행성 질병으로 측정된 기준선(최대 18개월)
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2단계 - 응답 시간(TTR)
기간: 반응에 대한 첫 번째 치료(최대 31개월)
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응답은 RECIST 기준에 따라 CR(완전 응답) 또는 PR(부분 응답)로 정의됩니다.
가능한 평가는 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 대상 병변이 사라집니다.
부분 반응(PR): 대상 병변의 크기가 최소 30% 감소합니다.
진행성 질환(PD): 대상 병변의 크기가 최소 20% 증가합니다.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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반응에 대한 첫 번째 치료(최대 31개월)
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2단계 - 대응 기간(DOR)
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간(최대 31개월)
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반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 관찰부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아 있고 진행성 질환이 없는 환자의 경우 반응 기간은 마지막 객관적 무진행 질환 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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진행성 질병에 대한 반응 시간(최대 31개월)
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2단계 - 질병 진행까지의 시간
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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객관적인 진행성 질환까지의 시간(TTPD)은 연구 등록일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
객관적인 PD 없이 사망한 환자(연구 질병으로 인한 사망 포함)의 경우, TTPD는 마지막 객관적인 무진행 질병 평가 날짜에 중단됩니다.
분석 시점에 아직 살아 있고 PD가 없는 환자의 경우, TTPD는 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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2단계 - 치료 실패까지의 시간
기간: 연구 약물 중단, 진행성 질환 또는 사망에 대한 첫 번째 치료(최대 31개월)
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치료 실패까지의 시간(TTTF)은 연구 등록일로부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료의 조기 중단(모든 이유)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존하고, 진행이 없고, 분석 시점에 조기에 중단하지 않은 환자의 경우, TTTF는 마지막 객관적인 무진행 질병 평가일에 중도절단됩니다.
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연구 약물 중단, 진행성 질환 또는 사망에 대한 첫 번째 치료(최대 31개월)
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2단계 - 전반적인 생존
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 31개월)
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전체 생존은 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
이 분석은 검열된 환자 수가 많기 때문에 수행되지 않았습니다.
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 31개월)
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2단계 - 부작용이 있는 참가자 수(독성)
기간: 기준선에서 2단계 종료까지(최대 31개월)
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부작용 목록은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선에서 2단계 종료까지(최대 31개월)
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2단계 - 무진행 생존
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록일로부터 객관적으로 파킨슨병이 발생한 날 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아 있고 PD가 없는 환자의 경우 PFS는 마지막 객관적 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 31개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bookman MA. 2006. GOG0182-ICON5: 5-arm phase III randomized trial of paclitaxel (P) and carboplatin (C) vs combinations with gemcitabine (G), PEG-lipososomal doxorubicin (D), or topotecan (T) in patients (pts) with advanced-stage epithelial ovarian (EOC) or primary peritoneal (PPC) carcinoma. J Clin Oncol 24 (suppl 18S). Abstract 5002.
- Sehouli J, Alvarez AM, Manouchehrpour S, Ghatage P, Szczylik C, Zimmermann A, Bauknecht T, Look KY, Oskay-Oezcelik G. A phase II trial of pemetrexed in combination with carboplatin in patients with recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. Gynecol Oncol. 2012 Feb;124(2):205-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.007. Epub 2011 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .