Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu i karboplatyny u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie kliniczne fazy 1 i 2 produktu ALIMTA® (pemetreksed) w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii skojarzonej pemetreksedem i karboplatyną w leczeniu chorych na platynowrażliwego raka jajnika. Badanie to obejmuje również pacjentów z pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentyna, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentyna, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Niemcy, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Niemcy, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Niemcy, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Niemcy, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Szwecja, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej potwierdzone patologią
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego raka jajnika, który jest wrażliwy na terapię platyną
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia

Mierzalna choroba zdefiniowana w wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) lub niemierzalna, ale antygen nowotworowy 125 (CA-125) większa lub równa 2-krotności górnej granicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 linie leczenia raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed/karboplatyna Faza 1

Pemetreksed podawano dożylnie przez około 10 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Karboplatynę podawano dożylnie przez około 30 minut pierwszego dnia 21-dniowego cyklu, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu.

500, 600, 700, 800 lub 900 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podawane dożylnie (IV), co 21 dni x 6 cykli, dawka wzrasta do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) 5 lub 6 mg/ml*min, podawane dożylnie (IV), co 21 dni x 6 cykli, zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Eksperymentalny: Pemetreksed/karboplatyna faza 2

Pemetreksed podawano dożylnie przez około 10 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Karboplatynę podawano dożylnie przez około 30 minut pierwszego dnia 21-dniowego cyklu, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu.

Dawka ustalona z fazy 1: 500 mg/m^2, podawane dożylnie, co 21 dni x 6 cykli
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Dawka określona na podstawie fazy 1: AUC 6 mg/ml*min, podawana dożylnie, co 21 dni x 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Maksymalna tolerowana dawka (MTD) pemetreksedu w skojarzeniu z karboplatyną
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie toksyczności (do 18 miesięcy)
MTD miała być określona poprzez zwiększanie dawek pemetreksedu do 900 mg/m2 i karboplatyny pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) do 6 mg/ml*min na podstawie obserwowanego wzorca toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zobacz Wynik nr 3 dla DLT. Jeśli żaden z 3 początkowych uczestników na danym poziomie nie doświadczył DLT w Cyklu 1, rekrutacja przechodziła do następnego poziomu dawki. Jeśli co najmniej 2 uczestników doświadczyło DLT w cyklu 1 na poziomie dawki, ten poziom dawki uznano za MTD. Jednak w oparciu o wyniki innego badania fazy 2 (NCT00109096) dalsze zwiększanie dawki nie było badane.
Pierwsze leczenie toksyczności (do 18 miesięcy)
Faza 2 — odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza (odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby (PD) (do 18 miesięcy)

Odpowiedź jest definiowana jako CR (całkowita odpowiedź) lub PR (częściowa odpowiedź) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (kryteria RECIST). Możliwe oceny obejmują: CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru docelowych zmian.

Wskaźnik odpowiedzi (%) = (liczba pacjentów z CR+PR/liczba pacjentów w fazie 2)*100

od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby (PD) (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca fazy 1 (do 18 miesięcy)

Następujące objawy toksyczności zostały uznane za DLT: neutropenia stopnia 4 wg CTCAE (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <0,5 × 10^9/l trwająca ≥7 dni. Gorączka neutropeniczna (ANC <1,0 × 10^9/l, gorączka 38,5°C i brak udokumentowanej infekcji). Małopłytkowość stopnia 4. wg CTCAE (płytki krwi <25,0 × 10^9/l).

Każdy krwotok z trombocytopenią stopnia ≥3 wg CTCAE (50,0 × 10^9/l). Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3 wg CTCAE (z wyłączeniem nudności, wymiotów lub aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia 3 wg CTCAE, które powróciły do ​​wartości wyjściowych przed kolejnym leczeniem).

Opóźnienie leczenia ponad 1 tydzień z powodu toksyczności.

od wartości początkowej do końca fazy 1 (do 18 miesięcy)
Faza 1 – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Faza 1 — zalecana dawka pemetreksedu w fazie 2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
MTD miała być stosowana jako dawka zalecana w fazie 2. MTD miała być określona przez zwiększanie dawek pemetreksedu do 900 mg/m2 na podstawie obserwowanego schematu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT: patrz wynik nr 3). Jeśli żaden z 3 początkowych uczestników na danym poziomie nie miał DLT w cyklu 1, rekrutacja przechodziła do następnego poziomu dawki. Jeśli co najmniej 2 uczestników miało DLT w Cyklu 1 na poziomie dawki, ten poziom dawki uznano za MTD. Jednak w oparciu o wyniki innego badania fazy 2 (NCT00109096) nie rozważano dalszego zwiększania dawki, a dawkę wybrano na podstawie wyników tego badania fazy 2.
wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Faza 1 — zalecane pole pod krzywą (AUC) dawki karboplatyny w fazie 2
Ramy czasowe: wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
MTD miała być stosowana jako dawka zalecana w fazie 2. MTD określono przez zwiększanie dawek do AUC 6 mg/ml*min na podstawie wzorca DLT (Wynik nr 3). Jeśli żaden z 3 początkowych uczestników na danym poziomie nie miał DLT w Cyklu 1, rekrutacja przechodziła do następnego poziomu dawki. Jeśli co najmniej 2 uczestników miało DLT w Cyklu 1 na poziomie dawki, ten poziom dawki uznano za MTD. Jednakże, w oparciu o wyniki badania fazy 2 (NCT00109096), dalsze zwiększanie dawki nie było badane: dawka karboplatyny została wybrana na podstawie standardowej dawki stosowanej w ramieniu kontrolnym terapii pierwszego rzutu nabłonkowego raka jajnika (Bookman 2006).
wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Faza 1 — liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Pacjentów analizowano według kryteriów odpowiedzi na antygen raka 125 (CA-125) i wytycznych RECIST. Możliwe oceny obejmują: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie wielkości docelowych zmian. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
wartość wyjściowa mierzona do progresji choroby (do 18 miesięcy)
Faza 2 — czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do odpowiedzi (do 31 miesięcy)
Odpowiedź jest definiowana jako CR (całkowita odpowiedź) lub PR (częściowa odpowiedź) zgodnie z kryteriami RECIST. Możliwe oceny obejmują: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie wielkości docelowych zmian. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Pierwsze leczenie do odpowiedzi (do 31 miesięcy)
Faza 2 - Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: czas odpowiedzi na postępującą chorobę (do 31 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy i u których nie występuje choroba postępująca, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
czas odpowiedzi na postępującą chorobę (do 31 miesięcy)
Faza 2 – Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)
Czas do obiektywnej progresji choroby (TTPD) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnie określonej progresji choroby (PD). W przypadku pacjentów, którzy zmarli bez obiektywnej PD (w tym zgonu z powodu badanej choroby), TTPD zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy i którzy nie mają PD, TTPD zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)
Faza 2 – Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie przed odstawieniem badanego leku, postępującą chorobą lub śmiercią (do 31 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTTF) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego przerwania leczenia (z dowolnej przyczyny). W przypadku pacjentów, którzy żyją, nie mają progresji i nie przerwali leczenia przedwcześnie w momencie analizy, TTTF zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
Pierwsze leczenie przed odstawieniem badanego leku, postępującą chorobą lub śmiercią (do 31 miesięcy)
Faza 2 — ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od początku do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza ta nie została wykonana ze względu na dużą liczbę ocenzurowanych pacjentów.
od początku do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Faza 2 – Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (toksyczność)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca fazy 2 (do 31 miesięcy)
Lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
od wartości początkowej do końca fazy 2 (do 31 miesięcy)
Faza 2 — Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnie stwierdzonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy i którzy nie mają PD, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 31 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pemetreksed - faza 1

3
Subskrybuj