Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu a karboplatiny u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea

17. května 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1 a 2 klinické studie přípravku ALIMTA® (Pemetrexed) v kombinaci s karboplatinou u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo primárním karcinomem peritonea

Účelem této studie je stanovit účinnost kombinované terapie pemetrexedem a karboplatinou jako léčby u pacientek s karcinomem vaječníků citlivým na platinu. Tato studie zahrnuje také pacienty s primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Německo, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Německo, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Německo, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Německo, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Německo, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Německo, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ovariálního nebo primárního peritoneálního karcinomu potvrzená patologií
  • Pacientky musí mít recidivující rakovinu vaječníků, která je citlivá na léčbu platinou
  • Předchozí radiační terapie je povolena

Měřitelné onemocnění, jak je definováno v pokynech Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), nebo neměřitelné, ale rakovinný antigen 125 (CA-125) vyšší nebo rovný 2X horní hranici.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 linie terapie pro ovariální nebo primární peritoneální karcinom.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed/karboplatina Fáze 1

Pemetrexed byl podáván intravenózně po dobu přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu.

Karboplatina byla podávána intravenózně po dobu přibližně 30 minut v den 1 21denního cyklu, se začátkem přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu.
Lék: Pemetrexed - Fáze 1
500, 600, 700, 800 nebo 900 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaných intravenózně (IV), každých 21 dní x 6 cyklů, dávka se zvyšuje na maximální tolerovanou dávku (MTD)
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Karboplatina - Fáze 1
plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) 5 nebo 6 mg/ml*min, podáno intravenózně (IV), každých 21 dní x 6 cyklů, zvýšení dávky na maximální tolerovanou dávku (MTD)
Experimentální: Pemetrexed/karboplatina fáze 2

Pemetrexed byl podáván intravenózně po dobu přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu.

Karboplatina byla podávána intravenózně po dobu přibližně 30 minut v den 1 21denního cyklu, se začátkem přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu.
Lék: Pemetrexed – fáze 2
Dávka stanovená od fáze 1: 500 mg/m^2, podávaná IV, každých 21 dní x 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Karboplatina – fáze 2
Dávka stanovená od fáze 1: AUC 6 mg/ml*min, podávaná IV, každých 21 dní x 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 - Maximální tolerovaná dávka (MTD) pemetrexedu v kombinaci s karboplatinou
Časové okno: První léčba do toxicity (až 18 měsíců)
MTD měla být stanovena zvyšujícími se dávkami pemetrexedu až na 900 mg/m22 a plochy karboplatiny pod křivkou koncentrace-čas (AUC) až na 6 mg/ml*min na základě pozorovaného vzoru toxicity limitující dávku (DLT). Viz výsledek č. 3 pro DLT. Pokud žádný ze 3 počátečních účastníků na dané úrovni nezažil DLT v cyklu 1, zařazení pokračovalo na další dávkovou úroveň. Pokud alespoň 2 účastníci zažili DLT v cyklu 1 na úrovni dávky, byla tato úroveň dávky považována za MTD. Na základě výsledků z jiné studie fáze 2 (NCT00109096) však další zvyšování dávek nebylo zkoumáno.
První léčba do toxicity (až 18 měsíců)
Fáze 2 – Procento účastníků s celkovou nádorovou odpovědí (míra odpovědi)
Časové okno: výchozí hodnota k naměřené progresivní nemoci (PD) (až 18 měsíců)

Odpověď je definována jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (kritéria RECIST). Možná hodnocení zahrnují: CR: Zmizení všech cílových lézí. PR: Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí.

Míra odpovědi (%) = (počet pacientů s CR+PR/počet pacientů ve fázi 2)*100
výchozí hodnota k naměřené progresivní nemoci (PD) (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 – Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: výchozí stav až do konce fáze 1 (až 18 měsíců)

Následující toxicity byly považovány za DLT: CTCAE neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů [ANC] <0,5 × 10^9/l trvající ≥7 dní. Febrilní neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/l, horečka 38,5 °C a žádná dokumentovaná infekce). Trombocytopenie 4. stupně CTCAE (trombocyty <25,0 × 10^9/l).

Jakékoli krvácení s trombocytopenií stupně CTCAE ≥3 (50,0 × 10^9/l). Nehematologická toxicita ≥3 podle CTCAE (s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) podle CTCAE 3. stupně, která se před další léčbou vrátila na výchozí hodnotu).

Zpoždění léčby o více než 1 týden kvůli toxicitě.
výchozí stav až do konce fáze 1 (až 18 měsíců)
Fáze 1 – Počet účastníků s nežádoucími účinky (toxicita)
Časové okno: výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Seznam nežádoucích příhod se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Fáze 1 - Doporučená dávka pemetrexedu pro fázi 2
Časové okno: výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
MTD měla být použita jako doporučená dávka fáze 2. MTD měla být stanovena zvyšujícími se dávkami pemetrexedu až na 900 mg/m22 na základě pozorovaného profilu toxicity limitující dávku (DLT: viz výsledek č. 3). Pokud žádný ze 3 počátečních účastníků na dané úrovni neměl DLT v cyklu 1, zařazení pokračovalo na další dávkovou úroveň. Pokud alespoň 2 účastníci měli DLT v cyklu 1 na úrovni dávky, byla tato úroveň dávky považována za MTD. Na základě výsledků z jiné studie fáze 2 (NCT00109096) však nebyla prozkoumána další eskalace dávek a dávka byla vybrána na základě výsledků této studie fáze 2.
výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Fáze 1 – Doporučená dávka karboplatiny v oblasti pod křivkou (AUC) pro fázi 2
Časové okno: výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
MTD měla být použita jako doporučená dávka fáze 2. MTD stanovená zvýšením dávek až do AUC 6 mg/ml*min na základě vzoru DLT (Výsledek č. 3). Pokud žádný ze 3 počátečních účastníků na dané úrovni neměl DLT v cyklu 1, zařazení pokračovalo na další dávkovou úroveň. Pokud alespoň 2 účastníci měli DLT v cyklu 1 na úrovni dávky, byla tato úroveň dávky považována za MTD. Na základě výsledků studie fáze 2 (NCT00109096) však nebyla prozkoumána další eskalace dávky: dávka karboplatiny byla vybrána na základě standardní dávky použité v kontrolní větvi první linie terapie epiteliálního karcinomu vaječníků (Bookman 2006).
výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Fáze 1 - Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Pacienti byli analyzováni podle kritérií odpovědi na Cancer Antigen-125 (CA-125) a pokynů RECIST. Možná hodnocení zahrnují: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
výchozí hodnota měřená do progresivního onemocnění (až 18 měsíců)
Fáze 2 – Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: První léčba k odpovědi (až 31 měsíců)
Odpověď je definována jako CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle kritérií RECIST. Možná hodnocení zahrnují: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení velikosti cílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
První léčba k odpovědi (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Délka odezvy (DOR)
Časové okno: doba reakce na progresivní onemocnění (až 31 měsíců)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního pozorování úplné nebo částečné odpovědi do prvního pozorování progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu a kteří nemají progresivní onemocnění, bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
doba reakce na progresivní onemocnění (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Čas do progrese onemocnění
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)
Čas do objektivního progresivního onemocnění (TTPD) je definován jako čas od data zařazení do studie do data objektivně stanoveného progresivního onemocnění (PD). U pacientů, kteří zemřou bez objektivní PD (včetně úmrtí na studované onemocnění), bude TTPD cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu a kteří nemají PD, bude TTPD cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Doba do selhání léčby
Časové okno: První léčba až do vysazení studovaného léku, progresivního onemocnění nebo úmrtí (až 31 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTTF) je definována jako doba od data zařazení do studie do data prvního pozorování progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasného ukončení léčby (z jakéhokoli důvodu). U pacientů, kteří jsou naživu, bez progrese a v době analýzy nebyli předčasně vysazeni, bude TTTF cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
První léčba až do vysazení studovaného léku, progresivního onemocnění nebo úmrtí (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Tato analýza nebyla provedena kvůli vysokému počtu cenzurovaných pacientů.
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Počet účastníků s nežádoucími účinky (toxicita)
Časové okno: výchozí stav až do konce fáze 2 (až 31 měsíců)
Seznam nežádoucích příhod se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
výchozí stav až do konce fáze 2 (až 31 měsíců)
Fáze 2 – Přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivně stanoveného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří jsou v době analýzy stále naživu a kteří nemají PD, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
výchozí hodnota k měřenému progresivnímu onemocnění (až 31 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemetrexed - Fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit