Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van pemetrexed en carboplatine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

17 mei 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een klinische fase 1- en 2-studie van ALIMTA® (Pemetrexed) in combinatie met carboplatine bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatietherapie van pemetrexed en carboplatine als behandeling voor patiënten met platinagevoelige eierstokkanker. Deze studie omvat ook patiënten met primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentinië, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentinië, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Duitsland, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Duitsland, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Duitsland, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Duitsland, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Zweden, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van eierstokkanker of primaire peritoneale kanker bevestigd door pathologie
  • Patiënten moeten recidiverende eierstokkanker hebben die gevoelig is voor platinatherapie
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan

Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen, of niet-meetbare maar kankerantigeen 125 (CA-125) groter dan of gelijk aan 2x de bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 therapielijnen voor eierstokkanker of primaire peritoneale kanker.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • In de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed/Carboplatine Fase 1

Pemetrexed werd intraveneus toegediend gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Carboplatine werd intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie.
Geneesmiddel: Pemetrexed - Fase 1
500, 600, 700, 800 of 900 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus toegediend (IV), elke 21 dagen x 6 cycli, dosis stijgt tot maximaal getolereerde dosis (MTD)
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: Carboplatine - Fase 1
gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 of 6 mg/ml*min, intraveneus toegediend (IV), elke 21 dagen x 6 cycli, dosisverhoging tot maximaal getolereerde dosis (MTD)
Experimenteel: Pemetrexed/Carboplatine Fase 2

Pemetrexed werd intraveneus toegediend gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Carboplatine werd intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, beginnend ongeveer 30 minuten na het einde van de pemetrexed-infusie.
Geneesmiddel: Pemetrexed - Fase 2
Dosis bepaald vanaf fase 1: 500 mg/m^2, intraveneus toegediend, elke 21 dagen x 6 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: Carboplatine - Fase 2
Dosis bepaald vanaf fase 1: AUC 6 mg/ml*min, intraveneus toegediend, elke 21 dagen x 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pemetrexed in combinatie met carboplatine
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot toxiciteit (tot 18 maanden)
MTD moest worden bepaald door de doses pemetrexed te verhogen tot 900 mg/m^2 en carboplatine Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) tot 6 mg/ml*min op basis van het waargenomen patroon van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Zie resultaat #3 voor DLT. Als geen van de 3 initiële deelnemers op een bepaald niveau een DLT ervoer in cyclus 1, ging de inschrijving door naar het volgende dosisniveau. Als ten minste 2 deelnemers een DLT ervoeren in Cyclus 1 op een dosisniveau, werd dat dosisniveau beschouwd als de MTD. Op basis van de resultaten van een ander fase 2-onderzoek (NCT00109096) werden verdere dosisescalaties echter niet onderzocht.
Eerste behandeling tot toxiciteit (tot 18 maanden)
Fase 2 - Percentage deelnemers met totale tumorrespons (responspercentage)
Tijdsspanne: baseline tot gemeten progressieve ziekte (PD) (tot 18 maanden)

Respons wordt gedefinieerd als CR (complete respons) of PR (partiële respons) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumor (RECIST-criteria). Mogelijke evaluaties zijn: CR: Verdwijning van alle doellaesies. PR: Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies.

Responspercentage (%) = (aantal patiënten met CR+PR/aantal patiënten in fase 2)*100
baseline tot gemeten progressieve ziekte (PD) (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van fase 1 (tot 18 maanden)

De volgende toxiciteiten werden als DLT beschouwd: CTCAE Graad 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <0,5 × 10^9/L gedurende ≥7 dagen. Febriele neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/L, koorts 38,5°C en geen gedocumenteerde infectie). CTCAE graad 4 trombocytopenie (bloedplaatjes <25,0 × 10^9/l).

Elke bloeding met CTCAE-graad ≥3 trombocytopenie (50,0 × 10^9/l). CTCAE Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit (exclusief misselijkheid, braken of CTCAE Graad 3 alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) dat terugkeerde naar de uitgangswaarde voorafgaand aan de volgende behandeling).

Behandelingsvertraging meer dan 1 week vanwege toxiciteit.
basislijn tot het einde van fase 1 (tot 18 maanden)
Fase 1 - Aantal deelnemers met bijwerkingen (toxiciteit)
Tijdsspanne: basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Een lijst met ongewenste voorvallen bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Fase 1 - Aanbevolen dosis pemetrexed voor fase 2
Tijdsspanne: basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
MTD zou worden gebruikt als aanbevolen fase 2-dosis. MTD moest worden bepaald door de doses pemetrexed te verhogen tot 900 mg/m^2 op basis van het waargenomen patroon van dosisbeperkende toxiciteit (DLT: zie uitkomst #3). Als geen van de 3 initiële deelnemers op een bepaald niveau een DLT had in cyclus 1, ging de inschrijving door naar het volgende dosisniveau. Als ten minste 2 deelnemers een DLT hadden in cyclus 1 op een dosisniveau, werd dat dosisniveau beschouwd als de MTD. Op basis van de resultaten van een andere fase 2-studie (NCT00109096) werden verdere dosisescalaties echter niet onderzocht en werd de dosis geselecteerd op basis van de resultaten van die fase 2-studie.
basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Fase 1 - Aanbevolen gebied onder de curve (AUC) dosis carboplatine voor fase 2
Tijdsspanne: basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
MTD zou worden gebruikt als aanbevolen fase 2-dosis. MTD bepaald door doseringen te verhogen tot AUC 6 mg/ml*min op basis van patroon van DLT (resultaat #3). Als geen van de 3 initiële deelnemers op een bepaald niveau DLT had in cyclus 1, ging de inschrijving door naar het volgende dosisniveau. Als ten minste 2 deelnemers DLT hadden in cyclus 1 op dosisniveau, werd dat dosisniveau als MTD beschouwd. Op basis van de resultaten van de fase 2-studie (NCT00109096) werden verdere dosisescalaties echter niet onderzocht: de dosis carboplatine werd gekozen op basis van de standaarddosis die werd gebruikt in de controlearm van de eerstelijnstherapie voor epitheliale eierstokkanker (Bookman 2006).
basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Fase 1 - Aantal deelnemers met tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Patiënten werden geanalyseerd aan de hand van responscriteria voor kankerantigeen-125 (CA-125) en RECIST-richtlijnen. Mogelijke evaluaties zijn: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies. Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies. Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
basislijn gemeten tot progressieve ziekte (tot 18 maanden)
Fase 2 - Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot respons (tot 31 maanden)
Respons wordt gedefinieerd als CR (complete respons) of PR (partiële respons) volgens RECIST-criteria. Mogelijke evaluaties zijn: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies. Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies. Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Eerste behandeling tot respons (tot 31 maanden)
Fase 2 - Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tijd van reactie op progressieve ziekte (tot 31 maanden)
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de eerste waarneming van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van de analyse en die geen progressieve ziekte hebben, wordt de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
tijd van reactie op progressieve ziekte (tot 31 maanden)
Fase 2 - Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 31 maanden)
Tijd tot objectieve progressieve ziekte (TTPD) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD). Voor patiënten die overlijden zonder objectieve PD (inclusief overlijden door studieziekte), zal TTPD worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse en die geen PD hebben, wordt TTPD gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 31 maanden)
Fase 2 - Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, voortschrijdende ziekte of overlijden (tot 31 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of vroegtijdige stopzetting van de behandeling (om welke reden dan ook). Voor patiënten die in leven zijn, progressievrij zijn en niet vroegtijdig zijn gestopt op het moment van analyse, wordt TTTF gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
Eerste behandeling tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, voortschrijdende ziekte of overlijden (tot 31 maanden)
Fase 2 - Algehele overleving
Tijdsspanne: basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deze analyse is niet uitgevoerd vanwege het grote aantal gecensureerde patiënten.
basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 31 maanden)
Fase 2 - Aantal deelnemers met bijwerkingen (toxiciteit)
Tijdsspanne: basislijn tot einde fase 2 (tot 31 maanden)
Een lijst met ongewenste voorvallen bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
basislijn tot einde fase 2 (tot 31 maanden)
Fase 2 - Progressievrije overleving
Tijdsspanne: baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 31 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van objectief bepaalde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse en die geen PD hebben, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 31 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren