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Ensaio de Pemetrexede e Carboplatina em Pacientes com Câncer de Ovário ou Peritoneal Primário Recorrente

17 de maio de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um ensaio clínico de fase 1 e 2 de ALIMTA® (Pemetrexede) em combinação com carboplatina em pacientes com câncer ovariano recorrente ou câncer peritoneal primário

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia combinada de pemetrexede e carboplatina como tratamento para pacientes com câncer de ovário sensível à platina. Este estudo também inclui pacientes com câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Alemanha, 53127
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      • Chemnitz, Alemanha, D-09116
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      • Duesseldorf, Alemanha, 40489
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      • Erlangen, Alemanha, D-91054
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      • Essen, Alemanha, DE-45145
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      • Hamburg, Alemanha, 22081
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      • Jena, Alemanha, D-07743
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      • Kiel, Alemanha, D-24105
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      • Mainz, Alemanha, 55131
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      • Tübingen, Alemanha, 72076
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  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
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      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
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      • Salta, Argentina, 4400
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-402
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      • Olsztyn, Polônia, 10-228
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      • Warsaw, Polônia, 00909
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  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 416 85
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      • Lund, Suécia, 22241
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de ovário ou peritoneal primário confirmado por patologia
  • Os pacientes devem ter câncer de ovário recorrente que seja sensível à terapia com platina
  • Radioterapia prévia é permitida

Doença mensurável, conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), ou antígeno não mensurável, mas de câncer 125 (CA-125) maior ou igual ao limite superior de 2X.

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 linhas de terapia para câncer de ovário ou peritoneal primário.
  • Grávida ou amamentando.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede/Carboplatina Fase 1

Pemetrexede foi administrado por via intravenosa durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias.

A carboplatina foi administrada por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede.
Medicamento: Pemetrexede - Fase 1
500, 600, 700, 800 ou 900 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), administrado por via intravenosa (IV), a cada 21 dias x 6 ciclos, a dose aumenta para Dose Máxima Tolerada (MTD)
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Carboplatina - Fase 1
área sob a curva de concentração tempo (AUC) 5 ou 6 mg/mL*min, administrado por via intravenosa (IV), a cada 21 dias x 6 ciclos, escalonamento de dose para Dose Máxima Tolerada (MTD)
Experimental: Pemetrexede/Carboplatina Fase 2

Pemetrexede foi administrado por via intravenosa durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias.

A carboplatina foi administrada por via intravenosa durante aproximadamente 30 minutos no Dia 1 de um ciclo de 21 dias, começando aproximadamente 30 minutos após o término da infusão de pemetrexede.
Medicamento: Pemetrexede - Fase 2
Dose determinada na Fase 1: 500 mg/m^2, administrado IV, a cada 21 dias x 6 ciclos
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: Carboplatina - Fase 2
Dose determinada na Fase 1: AUC 6 mg/mL*min, administrado IV, a cada 21 dias x 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Dose Máxima Tolerada (MTD) de Pemetrexede em Combinação com Carboplatina
Prazo: Primeiro tratamento para toxicidade (até 18 meses)
A MTD deveria ser determinada por doses crescentes de pemetrexed até 900 mg/m^2 e área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de carboplatina até 6 mg/mL*min com base no padrão observado de toxicidade limitante da dose (DLT). Veja Resultado #3 para DLT. Se nenhum dos 3 participantes iniciais em um determinado nível experimentou um DLT no Ciclo 1, a inscrição prosseguiu para o próximo nível de dose. Se pelo menos 2 participantes experimentaram um DLT no Ciclo 1 em um nível de dose, esse nível de dose foi considerado o MTD. No entanto, com base nos resultados de um Estudo de Fase 2 diferente (NCT00109096), outros aumentos de dose não foram explorados.
Primeiro tratamento para toxicidade (até 18 meses)
Fase 2 - Porcentagem de participantes com resposta geral ao tumor (taxa de resposta)
Prazo: linha de base para doença progressiva medida (DP) (até 18 meses)

A resposta é definida como CR (Resposta Completa) ou PR (Resposta Parcial) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (critérios RECIST). As possíveis avaliações incluem: CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Redução de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo.

Taxa de resposta (%) = (número de pacientes com CR+PR/número de pacientes na Fase 2)*100
linha de base para doença progressiva medida (DP) (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: linha de base até o final da Fase 1 (até 18 meses)

As seguintes toxicidades foram consideradas DLT: neutropenia de grau 4 CTCAE (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9/L com duração ≥7 dias. Neutropenia febril (ANC <1,0 × 10^9/L, febre 38,5°C e nenhuma infecção documentada). Trombocitopenia de grau 4 CTCAE (plaquetas <25,0 × 10^9/L).

Qualquer hemorragia com grau CTCAE ≥3 trombocitopenia (50,0 × 10^9/L). Toxicidade não hematológica de Grau CTCAE ≥3 (excluindo náuseas, vômitos ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Grau CTCAE 3 que retornaram à linha de base antes do próximo tratamento).

O tratamento demora mais de 1 semana devido à toxicidade.
linha de base até o final da Fase 1 (até 18 meses)
Fase 1 - Número de Participantes com Eventos Adversos (Toxicidade)
Prazo: linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Uma lista de eventos adversos está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Fase 1 - Dose recomendada de Pemetrexede para a Fase 2
Prazo: linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
O MTD deveria ser usado como dose recomendada da Fase 2. O MTD deveria ser determinado aumentando as doses de pemetrexed até 900 mg/m^2 com base no padrão observado de toxicidade limitante da dose (DLT: Consulte Resultado #3). Se nenhum dos 3 participantes iniciais em um determinado nível tivesse um DLT no Ciclo 1, a inscrição prosseguia para o próximo nível de dose. Se pelo menos 2 participantes tivessem um DLT no Ciclo 1 em um nível de dose, esse nível de dose era considerado o MTD. No entanto, com base nos resultados de outro estudo de Fase 2 (NCT00109096), outros escalonamentos de dose não foram explorados e a dose foi selecionada com base nos resultados desse estudo de Fase 2.
linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Fase 1 - Dose recomendada de área sob a curva (AUC) de carboplatina para a Fase 2
Prazo: linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
O MTD deveria ser usado como dose recomendada da Fase 2. MTD determinado aumentando as doses até AUC 6 mg/mL*min com base no padrão de DLT (resultado #3). Se nenhum dos 3 participantes iniciais em determinado nível tivesse DLT no Ciclo 1, a inscrição prosseguia para o próximo nível de dose. Se pelo menos 2 participantes tivessem DLT no Ciclo 1 no nível de dose, esse nível de dose era considerado MTD. No entanto, com base nos resultados do Estudo de Fase 2 (NCT00109096), outros escalonamentos de dose não foram explorados: a dose de carboplatina foi selecionada com base na dose padrão empregada no braço de controle da terapia de primeira linha para câncer de ovário epitelial (Bookman 2006).
linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Fase 1 - Número de participantes com resposta tumoral
Prazo: linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Os pacientes foram analisados ​​pelos critérios de resposta do Cancer Antigen-125 (CA-125) e pelas diretrizes do RECIST. As avaliações possíveis incluem: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
linha de base medida para doença progressiva (até 18 meses)
Fase 2 - Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Primeiro tratamento para resposta (até 31 meses)
A resposta é definida como CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) de acordo com os critérios RECIST. As avaliações possíveis incluem: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% no tamanho das lesões-alvo. Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Primeiro tratamento para resposta (até 31 meses)
Fase 2 - Duração da Resposta (DOR)
Prazo: tempo de resposta à doença progressiva (até 31 meses)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira observação de Resposta Completa ou Resposta Parcial até a primeira observação de Doença Progressiva ou morte por qualquer causa. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise e que não têm doença progressiva, a duração da resposta será censurada na data da última avaliação objetiva sem progressão da doença.
tempo de resposta à doença progressiva (até 31 meses)
Fase 2 - Tempo para Progressão da Doença
Prazo: linha de base para doença progressiva medida (até 31 meses)
O tempo até a doença progressiva objetiva (TTPD) é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da doença progressiva (DP) determinada objetivamente. Para pacientes que morrem sem DP objetivo (incluindo morte pela doença do estudo), o TTPD será censurado na data da última avaliação objetiva da doença sem progressão. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise e que não têm DP, o TTPD será censurado na data da última avaliação objetiva sem progressão da doença.
linha de base para doença progressiva medida (até 31 meses)
Fase 2 - Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Primeiro tratamento até a descontinuação do medicamento em estudo, doença progressiva ou morte (até 31 meses)
O tempo até a falha do tratamento (TTTF) é definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira observação de progressão da doença, morte por qualquer causa ou descontinuação precoce do tratamento (qualquer motivo). Para pacientes que estão vivos, sem progressão e não descontinuaram precocemente no momento da análise, o TTTF será censurado na data da última avaliação objetiva da doença sem progressão.
Primeiro tratamento até a descontinuação do medicamento em estudo, doença progressiva ou morte (até 31 meses)
Fase 2 - Sobrevivência geral
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 31 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa. Essa análise não foi feita devido ao alto número de pacientes censurados.
linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 31 meses)
Fase 2 - Número de Participantes com Eventos Adversos (Toxicidade)
Prazo: linha de base até o final da Fase 2 (até 31 meses)
Uma lista de eventos adversos está localizada no módulo de Evento Adverso Relatado.
linha de base até o final da Fase 2 (até 31 meses)
Fase 2 - Sobrevivência livre de progressão
Prazo: linha de base para doença progressiva medida (até 31 meses)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da DP determinada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise e que não têm DP, o PFS será censurado na data da última avaliação objetiva sem progressão da doença.
linha de base para doença progressiva medida (até 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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