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Studie mit Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs

17. Mai 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine klinische Studie der Phasen 1 und 2 mit ALIMTA® (Pemetrexed) in Kombination mit Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Pemetrexed und Carboplatin zur Behandlung von Patienten mit platinempfindlichem Eierstockkrebs zu bestimmen. In diese Studie werden auch Patienten mit primärem Peritonealkrebs einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ACK
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      • Ramos Mejia, Argentinien, B1704ESN
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      • Salta, Argentinien, 4400
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
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      • Bonn, Deutschland, 53127
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      • Chemnitz, Deutschland, D-09116
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      • Duesseldorf, Deutschland, 40489
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      • Erlangen, Deutschland, D-91054
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      • Essen, Deutschland, DE-45145
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      • Hamburg, Deutschland, 22081
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      • Jena, Deutschland, D-07743
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      • Kiel, Deutschland, D-24105
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      • Mainz, Deutschland, 55131
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      • Tübingen, Deutschland, 72076
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
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      • Olsztyn, Polen, 10-228
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      • Warsaw, Polen, 00909
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  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
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      • Lund, Schweden, 22241
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs
  • Die Patienten müssen an rezidivierendem Eierstockkrebs leiden, der empfindlich auf eine Platintherapie reagiert
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig

Messbare Krankheit im Sinne der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder nicht messbar, aber Krebsantigen 125 (CA-125) größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Therapielinien für Eierstock- oder primären Peritonealkrebs.
  • Schwanger oder stillend.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed/Carboplatin Phase 1

Pemetrexed wurde am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus etwa 10 Minuten lang intravenös verabreicht.

Carboplatin wurde etwa 30 Minuten lang am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht, beginnend etwa 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed – Phase 1
500, 600, 700, 800 oder 900 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenös verabreicht (IV), alle 21 Tage x 6 Zyklen, Dosissteigerung auf die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Carboplatin – Phase 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 oder 6 mg/ml*min, intravenös verabreicht (IV), alle 21 Tage x 6 Zyklen, Dosiserhöhung auf die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Experimental: Pemetrexed/Carboplatin Phase 2

Pemetrexed wurde am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus etwa 10 Minuten lang intravenös verabreicht.

Carboplatin wurde etwa 30 Minuten lang am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht, beginnend etwa 30 Minuten nach dem Ende der Pemetrexed-Infusion.
Arzneimittel: Pemetrexed – Phase 2
Aus Phase 1 ermittelte Dosis: 500 mg/m², intravenös verabreicht, alle 21 Tage x 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Carboplatin – Phase 2
Aus Phase 1 ermittelte Dosis: AUC 6 mg/ml*min, intravenös verabreicht, alle 21 Tage x 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: Erste Behandlung bei Toxizität (bis zu 18 Monate)
Die MTD sollte durch Erhöhung der Pemetrexed-Dosen auf bis zu 900 mg/m² und der Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf bis zu 6 mg/ml*min basierend auf dem beobachteten Muster der dosislimitierenden Toxizität (DLT) bestimmt werden. Siehe Ergebnis Nr. 3 für DLT. Wenn bei keinem der drei anfänglichen Teilnehmer einer bestimmten Dosisstufe in Zyklus 1 eine DLT auftrat, ging die Aufnahme zur nächsten Dosisstufe über. Wenn bei mindestens zwei Teilnehmern in Zyklus 1 eine DLT bei einer Dosisstufe auftrat, wurde diese Dosisstufe als MTD betrachtet. Basierend auf den Ergebnissen einer anderen Phase-2-Studie (NCT00109096) wurden jedoch keine weiteren Dosissteigerungen untersucht.
Erste Behandlung bei Toxizität (bis zu 18 Monate)
Phase 2 – Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttumor-Reaktion (Ansprechrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 18 Monate)

Die Reaktion wird als CR (vollständige Reaktion) oder PR (partielle Reaktion) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST-Kriterien) definiert. Mögliche Auswertungen umfassen: CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 %ige Verringerung der Größe der Zielläsionen.

Ansprechrate (%) = (Anzahl der Patienten mit CR+PR/Anzahl der Patienten in Phase 2)*100
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (PD) (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Phase 1 (bis zu 18 Monate)

Die folgenden Toxizitäten wurden als DLT betrachtet: CTCAE-Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <0,5 × 10^9/L über einen Zeitraum von ≥ 7 Tagen). Febrile Neutropenie (ANC <1,0 × 10^9/L, Fieber 38,5 °C und keine dokumentierte Infektion). CTCAE-Thrombozytopenie Grad 4 (Blutplättchen <25,0 × 10^9/l).

Jede Blutung mit Thrombozytopenie vom CTCAE-Grad ≥3 (50,0 × 10^9/l). Nichthämatologische Toxizität CTCAE-Grad ≥3 (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen oder Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) CTCAE-Grad 3, die vor der nächsten Behandlung auf den Ausgangswert zurückkehrten).

Verzögerung der Behandlung um mehr als eine Woche aufgrund von Toxizität.
Ausgangswert bis zum Ende von Phase 1 (bis zu 18 Monate)
Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Toxizität)
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Eine Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Phase 1 – Empfohlene Pemetrexed-Dosis für Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Als empfohlene Dosis für Phase 2 sollte MTD verwendet werden. Die MTD sollte durch Erhöhung der Pemetrexed-Dosierung auf bis zu 900 mg/m² auf der Grundlage des beobachteten Musters der dosislimitierenden Toxizität bestimmt werden (DLT: Siehe Ergebnis Nr. 3). Wenn keiner der drei anfänglichen Teilnehmer einer bestimmten Dosisstufe in Zyklus 1 eine DLT hatte, ging die Aufnahme zur nächsten Dosisstufe über. Wenn mindestens zwei Teilnehmer in Zyklus 1 eine DLT auf einer Dosisstufe hatten, wurde diese Dosisstufe als MTD betrachtet. Basierend auf den Ergebnissen einer anderen Phase-2-Studie (NCT00109096) wurden jedoch keine weiteren Dosissteigerungen untersucht und die Dosis wurde auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Phase-2-Studie ausgewählt.
Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Phase 1 – Empfohlene Carboplatin-Dosis (Area Under the Curve, AUC) für Phase 2
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Als empfohlene Dosis für Phase 2 sollte MTD verwendet werden. MTD bestimmt durch Erhöhung der Dosen bis zu AUC 6 mg/ml*min basierend auf dem DLT-Muster (Ergebnis Nr. 3). Wenn keiner der drei anfänglichen Teilnehmer einer bestimmten Dosis DLT in Zyklus 1 hatte, ging die Aufnahme zur nächsten Dosisstufe über. Wenn mindestens 2 Teilnehmer in Zyklus 1 DLT in der gleichen Dosis hatten, wurde diese Dosis als MTD betrachtet. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie (NCT00109096) wurden jedoch keine weiteren Dosiserhöhungen untersucht: Die Carboplatin-Dosis wurde auf der Grundlage der Standarddosis ausgewählt, die im Kontrollarm der Erstlinientherapie bei epithelialem Eierstockkrebs verwendet wurde (Bookman 2006).
Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Phase 1 – Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Die Patienten wurden anhand der Ansprechkriterien für Krebsantigen-125 (CA-125) und der RECIST-Richtlinien analysiert. Zu den möglichen Auswertungen gehören: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Größe der Zielläsionen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Zielläsionen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Ausgangswert gemessen bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu 18 Monate)
Phase 2 – Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Erste Behandlung bis zum Ansprechen (bis zu 31 Monate)
Die Antwort wird gemäß den RECIST-Kriterien als CR (vollständige Antwort) oder PR (teilweise Antwort) definiert. Zu den möglichen Auswertungen gehören: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Größe der Zielläsionen. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Zielläsionen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Erste Behandlung bis zum Ansprechen (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Reaktionszeit auf fortschreitende Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und bei denen keine fortschreitende Erkrankung vorliegt, wird die Ansprechdauer zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Reaktionszeit auf fortschreitende Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Die Zeit bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung (TTPD) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD). Für Patienten, die ohne objektive PD sterben (einschließlich Tod aufgrund einer Studienkrankheit), wird TTPD zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keine Parkinson-Krankheit haben, wird TTPD zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Erste Behandlung bis zum Absetzen des Studienmedikaments, fortschreitender Erkrankung oder Tod (bis zu 31 Monate)
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTTF) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der ersten Beobachtung von Krankheitsprogression, Tod aus jeglicher Ursache oder vorzeitigem Abbruch der Behandlung (aus beliebigem Grund). Für Patienten, die am Leben sind, keine Progression aufweisen und zum Zeitpunkt der Analyse nicht vorzeitig abgebrochen haben, wird TTTF zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Erste Behandlung bis zum Absetzen des Studienmedikaments, fortschreitender Erkrankung oder Tod (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Diese Analyse wurde aufgrund der hohen Anzahl zensierter Patienten nicht durchgeführt.
bisheriger Ausgangswert des Todes jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Toxizität)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Phase 2 (bis zu 31 Monate)
Eine Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Ende von Phase 2 (bis zu 31 Monate)
Phase 2 – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum der objektiv festgestellten Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keine Parkinson-Krankheit haben, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der progressionsfreien Erkrankung zensiert.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 31 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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