Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Pemetrexed och Carboplatin hos patienter med återkommande äggstockscancer eller primär peritonealcancer

17 maj 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1 och 2 klinisk prövning av ALIMTA® (Pemetrexed) i kombination med karboplatin hos patienter med återkommande äggstockscancer eller primär bukcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kombinationsbehandlingen av pemetrexed och karboplatin som behandling för patienter med platinakänslig äggstockscancer. Denna studie inkluderar även patienter med primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av äggstockscancer eller primär peritonealcancer bekräftad av patologi
  • Patienter måste ha återkommande äggstockscancer som är känslig för platinabehandling
  • Tidigare strålbehandling är tillåten

Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) riktlinjer, eller icke-mätbar men cancerantigen 125 (CA-125) större än eller lika med 2X övre gräns.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 behandlingslinjer för äggstockscancer eller primär peritonealcancer.
  • Gravid eller ammar.
  • Har fått behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed/Carboplatin Fas 1

Pemetrexed administrerades intravenöst under cirka 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel.

Karboplatin administrerades intravenöst under cirka 30 minuter på dag 1 av en 21-dagarscykel, med början cirka 30 minuter efter slutet av pemetrexedinfusionen.
Läkemedel: Pemetrexed - Fas 1
500, 600, 700, 800 eller 900 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrerat intravenöst (IV), var 21:e dag x 6 cykler, dosen ökas till maximal tolererad dos (MTD)
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Karboplatin - Fas 1
område under koncentrationstidskurvan (AUC) 5 eller 6 mg/ml*min, administrerat intravenöst (IV), var 21:e dag x 6 cykler, dosökning till maximal tolererad dos (MTD)
Experimentell: Pemetrexed/karboplatin fas 2

Pemetrexed administrerades intravenöst under cirka 10 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel.

Karboplatin administrerades intravenöst under cirka 30 minuter på dag 1 av en 21-dagarscykel, med början cirka 30 minuter efter slutet av pemetrexedinfusionen.
Läkemedel: Pemetrexed - Fas 2
Dos bestämd från fas 1: 500 mg/m^2, administrerad IV, var 21:e dag x 6 cykler
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
Läkemedel: Karboplatin - Fas 2
Dos bestämd från fas 1: AUC 6 mg/ml*min, administrerad IV, var 21:e dag x 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - maximal tolererad dos (MTD) av pemetrexed i kombination med karboplatin
Tidsram: Första behandlingen mot toxicitet (upp till 18 månader)
MTD skulle bestämmas genom ökande doser av pemetrexed upp till 900 mg/m^2 och karboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) upp till 6 mg/mL*min baserat på observerat mönster av dosbegränsande toxicitet (DLT). Se resultat #3 för DLT. Om ingen av tre initiala deltagare på en given nivå upplevde en DLT i cykel 1, fortsatte registreringen till nästa dosnivå. Om minst 2 deltagare upplevde en DLT i cykel 1 på en dosnivå, ansågs den dosnivån vara MTD. Baserat på resultat från en annan fas 2-studie (NCT00109096) undersöktes dock inte ytterligare dosökningar.
Första behandlingen mot toxicitet (upp till 18 månader)
Fas 2 – Andel deltagare med totalt tumörsvar (svarsfrekvens)
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (PD) (upp till 18 månader)

Respons definieras som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST-kriterier). Möjliga utvärderingar inkluderar: CR: Försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av storleken på målskador.

Svarsfrekvens (%) = (antal patienter med CR+PR/antal patienter i fas 2)*100
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (PD) (upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 - Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: baslinje till slutet av fas 1 (upp till 18 månader)

Följande toxiciteter ansågs vara DLT: CTCAE Grad 4 neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] <0,5 × 10^9/L som varar ≥7 dagar. Febril neutropeni (ANC <1,0 × 10^9/L, feber 38,5°C och ingen dokumenterad infektion). CTCAE Grad 4 trombocytopeni (trombocyter <25,0 × 10^9/L).

Varje blödning med CTCAE Grad ≥3 trombocytopeni (50,0 × 10^9/L). CTCAE grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet (exklusive illamående, kräkningar eller CTCAE grad 3 alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som återgick till baslinjen före nästa behandling).

Behandlingsfördröjning mer än 1 vecka på grund av toxicitet.
baslinje till slutet av fas 1 (upp till 18 månader)
Fas 1 - Antal deltagare med biverkningar (toxicitet)
Tidsram: baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
En lista över biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
Fas 1 - Rekommenderad dos av Pemetrexed för Fas 2
Tidsram: baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
MTD skulle användas som rekommenderad fas 2-dos. MTD skulle bestämmas genom att öka doser av pemetrexed upp till 900 mg/m^2 baserat på observerat mönster av dosbegränsande toxicitet (DLT: Se resultat #3). Om ingen av 3 initiala deltagare på en given nivå hade en DLT i cykel 1, fortsatte inskrivningen till nästa dosnivå. Om minst 2 deltagare hade en DLT i cykel 1 på en dosnivå, ansågs den dosnivån vara MTD. Baserat på resultat från en annan fas 2-studie (NCT00109096) undersöktes dock inte ytterligare dosökningar och dosen valdes baserat på resultaten från den fas 2-studien.
baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
Fas 1 - Rekommenderad area under kurvan (AUC) dos av karboplatin för fas 2
Tidsram: baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
MTD skulle användas som rekommenderad fas 2-dos. MTD bestäms genom att öka doser upp till AUC 6 mg/ml*min baserat på mönster av DLT (Utfall #3). Om ingen av 3 initiala deltagare på given nivå hade DLT i cykel 1, fortsatte inskrivningen till nästa dosnivå. Om minst 2 deltagare hade DLT i cykel 1 på dosnivå, ansågs den dosnivån vara MTD. Baserat på resultat från fas 2-studien (NCT00109096) undersöktes dock inte ytterligare dosökningar: karboplatindosen valdes baserat på standarddosen som användes i kontrollgruppen av första linjens terapi för epitelial äggstockscancer (Bookman 2006).
baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
Fas 1 - Antal deltagare med tumörrespons
Tidsram: baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
Patienterna analyserades med Cancer Antigen-125 (CA-125) svarskriterier och RECIST-riktlinjer. Möjliga utvärderingar inkluderar: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av storleken på målskador. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på målskadorna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
baslinje mätt till progressiv sjukdom (upp till 18 månader)
Fas 2 – Time to Response (TTR)
Tidsram: Första behandlingen till svar (upp till 31 månader)
Respons definieras som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) enligt RECIST-kriterier. Möjliga utvärderingar inkluderar: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av storleken på målskador. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på målskadorna. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Första behandlingen till svar (upp till 31 månader)
Fas 2 - Duration of Response (DOR)
Tidsram: tid för svar på progressiv sjukdom (upp till 31 månader)
Varaktighet av respons definieras som tiden från första observation av fullständig respons eller partiell respons till första observation av progressiv sjukdom eller död av någon orsak. För patienter som fortfarande lever vid analystillfället och som inte har progressiv sjukdom, kommer varaktigheten av svaret att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen.
tid för svar på progressiv sjukdom (upp till 31 månader)
Fas 2 - Tid för sjukdomsprogression
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 31 månader)
Tid till objektiv progressiv sjukdom (TTPD) definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD). För patienter som dör utan objektiv PD (inklusive dödsfall från studiesjukdom) kommer TTPD att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen. För patienter som fortfarande är i livet vid analystillfället och som inte har PD, kommer TTPD att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 31 månader)
Fas 2 - Tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Första behandlingen till avbrytande av studieläkemedlet, progressiv sjukdom eller dödsfall (upp till 31 månader)
Tid till behandlingssvikt (TTTF) definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första observationen av sjukdomsprogression, dödsfall av någon orsak eller tidigt avbrytande av behandlingen (vilken anledning som helst). För patienter som är vid liv, progressionsfria och inte har avbrutit tidigt vid analystillfället, kommer TTTF att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen.
Första behandlingen till avbrytande av studieläkemedlet, progressiv sjukdom eller dödsfall (upp till 31 månader)
Fas 2 - Total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 31 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall oavsett orsak. Denna analys gjordes inte på grund av det höga antalet censurerade patienter.
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 31 månader)
Fas 2 – Antal deltagare med biverkningar (toxicitet)
Tidsram: baslinje till slutet av fas 2 (upp till 31 månader)
En lista över biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
baslinje till slutet av fas 2 (upp till 31 månader)
Fas 2 - Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 31 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för objektivt fastställd PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. För patienter som fortfarande lever vid analystillfället och som inte har PD, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria sjukdomsbedömningen.
baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 31 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Pemetrexed - Fas 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera