Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пеметрекседа и карбоплатина у пациентов с рецидивирующим раком яичников или первичным раком брюшины

17 мая 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Клинические испытания фазы 1 и 2 ALIMTA® (пеметрекседа) в комбинации с карбоплатином у пациентов с рецидивирующим раком яичников или первичным раком брюшины

Целью данного исследования является определение эффективности комбинированной терапии пеметрекседом и карбоплатином для лечения пациентов с чувствительным к платине раком яичников. В это исследование также включены пациенты с первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Аргентина, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Аргентина, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Германия, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Германия, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Германия, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Германия, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Германия, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Германия, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака яичников или первичного рака брюшины, подтвержденный патологией
  • Пациенты должны иметь рецидивирующий рак яичников, чувствительный к терапии препаратами платины.
  • Предварительная лучевая терапия разрешена

Поддающееся измерению заболевание, как определено в рекомендациях по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), или не поддающееся измерению, но раковый антиген 125 (CA-125), превышающий или равный 2-кратному верхнему пределу.

Критерий исключения:

  • Более 2 линий терапии рака яичников или первичного рака брюшины.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед/Карбоплатин Фаза 1

Пеметрексед вводили внутривенно в течение примерно 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла.

Карбоплатин вводили внутривенно в течение примерно 30 минут в 1-й день 21-дневного цикла, начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа.
Лекарство: Пеметрексед - Фаза 1
500, 600, 700, 800 или 900 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимых внутривенно (в/в), каждые 21 день x 6 циклов, доза повышается до максимально переносимой дозы (MTD)
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Карбоплатин - Фаза 1
площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 или 6 мг/мл*мин, внутривенно (в/в), каждые 21 день x 6 циклов, увеличение дозы до максимально переносимой дозы (MTD)
Экспериментальный: Пеметрексед/Карбоплатин Фаза 2

Пеметрексед вводили внутривенно в течение примерно 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла.

Карбоплатин вводили внутривенно в течение примерно 30 минут в 1-й день 21-дневного цикла, начиная примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа.
Лекарство: Пеметрексед - Фаза 2
Доза, определенная для фазы 1: 500 мг/м2, вводимая внутривенно, каждые 21 день x 6 циклов.
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Лекарство: Карбоплатин - Фаза 2
Доза, определенная в фазе 1: AUC 6 мг/мл*мин, вводимая внутривенно, каждые 21 день x 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 - Максимально переносимая доза (МПД) пеметрекседа в комбинации с карбоплатином
Временное ограничение: Первая обработка до токсикоза (до 18 месяцев)
МПД определяли путем увеличения доз пеметрекседа до 900 мг/м^2 и площади карбоплатина под кривой концентрация-время (AUC) до 6 мг/мл*мин на основе наблюдаемой картины ограничивающей дозу токсичности (DLT). См. результат № 3 для DLT. Если ни у одного из 3 первоначальных участников на данном уровне не было DLT в цикле 1, регистрация переходила к следующему уровню дозы. Если по крайней мере 2 участника испытали DLT в цикле 1 на уровне дозы, этот уровень дозы считался MTD. Однако на основании результатов другого исследования фазы 2 (NCT00109096) дальнейшее повышение дозы не изучалось.
Первая обработка до токсикоза (до 18 месяцев)
Фаза 2 - Процент участников с общим ответом опухоли (показатель ответа)
Временное ограничение: от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) (до 18 месяцев)

Ответ определяется как CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (критерии RECIST). Возможные оценки включают: CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: по крайней мере 30% уменьшение размера поражений-мишеней.

Частота ответов (%) = (количество пациентов с CR+PR/количество пациентов в фазе 2)*100
от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) (до 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 - количество ограничивающих дозу токсических эффектов (DLT)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца фазы 1 (до 18 месяцев)

Следующие виды токсичности считались DLT: нейтропения 4 степени по CTCAE (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <0,5 × 10^9/л продолжительностью ≥7 дней. Фебрильная нейтропения (АНК <1,0 × 10^9/л, лихорадка 38,5°C, отсутствие подтвержденной инфекции). Тромбоцитопения 4 степени по CTCAE (тромбоциты <25,0 × 10^9/л).

Любое кровотечение с тромбоцитопенией ≥3 степени по CTCAE (50,0 × 10^9/л). CTCAE Grade ≥3 негематологическая токсичность (за исключением тошноты, рвоты или CTCAE Grade 3 аланинтрансаминазы (ALT) или аспартатаминотрансферазы (AST), которые вернулись к исходному уровню до следующего лечения).

Задержка лечения более чем на 1 неделю из-за токсичности.
от исходного уровня до конца фазы 1 (до 18 месяцев)
Фаза 1 - количество участников с нежелательными явлениями (токсичность)
Временное ограничение: исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Список нежелательных явлений находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Фаза 1 – рекомендуемая доза пеметрекседа для фазы 2
Временное ограничение: исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
MTD должен был использоваться в качестве рекомендуемой дозы фазы 2. МПД определяли путем увеличения дозы пеметрекседа до 900 мг/м^2 на основании наблюдаемой модели токсичности, ограничивающей дозу (DLT: см. Результат №3). Если ни у одного из 3 первоначальных участников на данном уровне не было DLT в цикле 1, регистрация переходила к следующему уровню дозы. Если по крайней мере у 2 участников в Цикле 1 была ДЛТ на уровне дозы, этот уровень дозы считался МПД. Однако, основываясь на результатах другого исследования фазы 2 (NCT00109096), дальнейшее повышение дозы не изучалось, и доза была выбрана на основе результатов этого исследования фазы 2.
исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Фаза 1 — рекомендуемая площадь под кривой (AUC) дозы карбоплатина для фазы 2
Временное ограничение: исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
MTD должен был использоваться в качестве рекомендуемой дозы фазы 2. MTD определяли путем увеличения дозы до AUC 6 мг/мл*мин на основе модели DLT (результат № 3). Если ни у одного из 3 первоначальных участников на данном уровне не было DLT в цикле 1, регистрация переходила к следующему уровню дозы. Если по крайней мере у 2 участников был DLT в цикле 1 на уровне дозы, этот уровень дозы считался MTD. Однако на основании результатов исследования фазы 2 (NCT00109096) дальнейшее повышение дозы не рассматривалось: доза карбоплатина была выбрана на основе стандартной дозы, используемой в контрольной группе терапии первой линии эпителиального рака яичников (Bookman 2006).
исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Фаза 1 - количество участников с реакцией опухоли
Временное ограничение: исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Пациенты были проанализированы по критериям ответа на раковый антиген-125 (CA-125) и рекомендациям RECIST. Возможные оценки включают: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение размера очагов поражения не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20%. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
исходный уровень измеряется до прогрессирующего заболевания (до 18 месяцев)
Фаза 2 - Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От первого лечения до ответа (до 31 месяца)
Ответ определяется как CR (полный ответ) или PR (частичный ответ) в соответствии с критериями RECIST. Возможные оценки включают: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение размера очагов поражения не менее чем на 30%. Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20%. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
От первого лечения до ответа (до 31 месяца)
Фаза 2 - Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: время реакции на прогрессирующее заболевание (до 31 месяца)
Продолжительность ответа определяется как время от первого наблюдения полного ответа или частичного ответа до первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины. Для пациентов, которые еще живы на момент анализа и у которых нет прогрессирующего заболевания, продолжительность ответа будет цензурирована на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
время реакции на прогрессирующее заболевание (до 31 месяца)
Фаза 2 - Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)
Время до объективного прогрессирования заболевания (TTPD) определяется как время от даты включения в исследование до даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (PD). Для пациентов, которые умерли без объективной PD (включая смерть от исследуемого заболевания), TTPD будет цензурирован на дату последней объективной оценки болезни без прогрессирования. Для пациентов, которые еще живы на момент анализа и у которых нет БП, TTPD будет цензурироваться на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)
Фаза 2 - Время до неудачи лечения
Временное ограничение: От первого лечения до отмены исследуемого препарата, прогрессирования заболевания или смерти (до 31 месяца)
Время до неэффективности лечения (TTTF) определяется как время от даты включения в исследование до даты первого наблюдения за прогрессированием заболевания, смертью по любой причине или досрочным прекращением лечения (по любой причине). Для пациентов, которые живы, не имеют прогрессирования и не прекратили лечение досрочно на момент анализа, TTTF будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
От первого лечения до отмены исследуемого препарата, прогрессирования заболевания или смерти (до 31 месяца)
Фаза 2 - Общее выживание
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 31 месяца)
Общая выживаемость определяется как время от даты включения в исследование до даты смерти от любой причины. Этот анализ не проводился из-за большого количества цензурированных пациентов.
исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 31 месяца)
Фаза 2 — количество участников с нежелательными явлениями (токсичность)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца фазы 2 (до 31 месяца)
Список нежелательных явлений находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
от исходного уровня до конца фазы 2 (до 31 месяца)
Фаза 2 — выживание без прогресса
Временное ограничение: от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты включения в исследование до даты объективно установленной БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, которые еще живы на момент анализа и у которых нет БП, ВБП будет цензурирована на дату последней объективной оценки заболевания без прогрессирования.
от исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 31 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед - Фаза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться