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Essai sur le pemetrexed et le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire ou du péritoine primitif

17 mai 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai clinique de phase 1 et 2 d'ALIMTA® (Pemetrexed) en association avec le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire ou du péritoine primitif

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie combinée de pemetrexed et de carboplatine comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine. Cette étude inclut également des patients atteints d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Allemagne, 53127
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      • Chemnitz, Allemagne, D-09116
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      • Duesseldorf, Allemagne, 40489
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      • Erlangen, Allemagne, D-91054
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      • Essen, Allemagne, DE-45145
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      • Hamburg, Allemagne, 22081
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      • Jena, Allemagne, D-07743
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      • Kiel, Allemagne, D-24105
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      • Mainz, Allemagne, 55131
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      • Tübingen, Allemagne, 72076
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  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000HXM
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      • Buenos Aires, Argentine, C1199ACK
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      • Ramos Mejia, Argentine, B1704ESN
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      • Salta, Argentine, 4400
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-402
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      • Olsztyn, Pologne, 10-228
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      • Warsaw, Pologne, 00909
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  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
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      • Lund, Suède, 22241
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif confirmé par la pathologie
  • Les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire récurrent sensible à la thérapie au platine
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée

Maladie mesurable telle que définie par les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), ou non mesurable mais antigène cancéreux 125 (CA-125) supérieur ou égal à 2X la limite supérieure.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 lignes de traitement pour le cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed/Carboplatine Phase 1

Le pemetrexed a été administré par voie intraveineuse pendant environ 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours.

Le carboplatine a été administré par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours, en commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed.
Médicament: Pémétrexed - Phase 1
500, 600, 700, 800 ou 900 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), administrés par voie intraveineuse (IV), tous les 21 jours x 6 cycles, la dose augmente jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD)
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Carboplatine - Phase 1
aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 ou 6 mg/mL*min, administrée par voie intraveineuse (IV), tous les 21 jours x 6 cycles, augmentation de la dose jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD)
Expérimental: Pemetrexed/Carboplatine Phase 2

Le pemetrexed a été administré par voie intraveineuse pendant environ 10 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours.

Le carboplatine a été administré par voie intraveineuse pendant environ 30 minutes le jour 1 d'un cycle de 21 jours, en commençant environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pemetrexed.
Médicament: Pémétrexed - Phase 2
Dose déterminée à partir de la phase 1 : 500 mg/m^2, administrée par voie IV, tous les 21 jours x 6 cycles
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Carboplatine - Phase 2
Dose déterminée à partir de la phase 1 : ASC 6 mg/mL*min, administrée par voie IV, tous les 21 jours x 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Dose maximale tolérée (MTD) de pemetrexed en association avec le carboplatine
Délai: Premier traitement à la toxicité (jusqu'à 18 mois)
La MTD devait être déterminée en augmentant les doses de pemetrexed jusqu'à 900 mg/m^2 et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du carboplatine jusqu'à 6 mg/mL*min sur la base du schéma observé de toxicité limitant la dose (DLT). Voir Résultat #3 pour DLT. Si aucun des 3 participants initiaux à un niveau donné n'a subi de DLT au cycle 1, l'inscription est passée au niveau de dose suivant. Si au moins 2 participants ont subi un DLT au cycle 1 à un niveau de dose, ce niveau de dose a été considéré comme le MTD. Cependant, sur la base des résultats d'une autre étude de phase 2 (NCT00109096), d'autres augmentations de dose n'ont pas été explorées.
Premier traitement à la toxicité (jusqu'à 18 mois)
Phase 2 - Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale (taux de réponse)
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive (MP) mesurée (jusqu'à 18 mois)

La réponse est définie comme CR (réponse complète) ou PR (réponse partielle) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST). Les évaluations possibles incluent : CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la taille des lésions cibles.

Taux de réponse (%) = (nombre de patients avec RC+RP/nombre de patients en Phase 2)*100
de la ligne de base à la maladie progressive (MP) mesurée (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: de base jusqu'à la fin de la phase 1 (jusqu'à 18 mois)

Les toxicités suivantes ont été considérées comme DLT : Neutropénie de grade CTCAE 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 0,5 × 10 ^ 9/L durant ≥ 7 jours. Neutropénie fébrile (ANC <1,0 × 10^9/L, fièvre 38,5°C et aucune infection documentée). Thrombocytopénie de grade CTCAE 4 (plaquettes <25,0 × 10^9/L).

Toute hémorragie avec thrombocytopénie de grade CTCAE ≥3 (50,0 × 10^9/L). Toxicité non hématologique de grade CTCAE ≥ 3 (à l'exclusion des nausées, des vomissements ou de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) de grade CTCAE 3 qui est revenue à la valeur initiale avant le traitement suivant).

Retarder le traitement de plus d'une semaine en raison de la toxicité.
de base jusqu'à la fin de la phase 1 (jusqu'à 18 mois)
Phase 1 - Nombre de participants présentant des événements indésirables (toxicité)
Délai: valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Une liste des événements indésirables se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Phase 1 - Dose recommandée de Pemetrexed pour la phase 2
Délai: valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
La MTD devait être utilisée comme dose recommandée de Phase 2. La MTD devait être déterminée en augmentant les doses de pemetrexed jusqu'à 900 mg/m^2 en fonction du schéma observé de toxicité limitant la dose (DLT : voir le résultat n° 3). Si aucun des 3 participants initiaux à un niveau donné n'avait de DLT au cycle 1, l'inscription passait au niveau de dose suivant. Si au moins 2 participants avaient un DLT au cycle 1 à un niveau de dose, ce niveau de dose était considéré comme le MTD. Cependant, sur la base des résultats d'une autre étude de phase 2 (NCT00109096), d'autres augmentations de dose n'ont pas été explorées et la dose a été sélectionnée en fonction des résultats de cette étude de phase 2.
valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Phase 1 - Dose recommandée de l'aire sous la courbe (AUC) de carboplatine pour la phase 2
Délai: valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
La MTD devait être utilisée comme dose recommandée de Phase 2. MTD déterminée en augmentant les doses jusqu'à 6 mg/mL*min en fonction du profil de DLT (résultat n° 3). Si aucun des 3 participants initiaux au niveau donné n'avait de DLT au cycle 1, l'inscription passait au niveau de dose suivant. Si au moins 2 participants avaient une DLT au cycle 1 au niveau de dose, ce niveau de dose était considéré comme MTD. Cependant, sur la base des résultats de l'étude de phase 2 (NCT00109096), d'autres augmentations de dose n'ont pas été explorées : la dose de carboplatine a été sélectionnée en fonction de la dose standard utilisée dans le groupe témoin du traitement de première intention du cancer épithélial de l'ovaire (Bookman 2006).
valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Phase 1 - Nombre de participants avec réponse tumorale
Délai: valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Les patients ont été analysés selon les critères de réponse de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) et les directives RECIST. Les évaluations possibles incluent : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la taille des lésions cibles. Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la taille des lésions cibles. Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour être admissible à la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD.
valeur initiale mesurée jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 18 mois)
Phase 2 - Délai de réponse (TTR)
Délai: Premier traitement à la réponse (jusqu'à 31 mois)
La réponse est définie comme CR (réponse complète) ou PR (réponse partielle) selon les critères RECIST. Les évaluations possibles incluent : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la taille des lésions cibles. Maladie évolutive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la taille des lésions cibles. Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour être admissible à la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD.
Premier traitement à la réponse (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Durée de la réponse (DOR)
Délai: temps de réponse à la progression de la maladie (jusqu'à 31 mois)
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle et la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse et qui n'ont pas de maladie évolutive, la durée de la réponse sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression.
temps de réponse à la progression de la maladie (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Délai avant progression de la maladie
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 31 mois)
Le délai jusqu'à la maladie progressive objective (TTPD) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date de la maladie progressive objectivement déterminée (PD). Pour les patients décédés sans PD objective (y compris le décès dû à la maladie à l'étude), le TTPD sera censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse et qui n'ont pas de MP, le TTPD sera censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression.
de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Délai avant l'échec du traitement
Délai: Premier traitement jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, progression de la maladie ou décès (jusqu'à 31 mois)
Le délai avant l'échec du traitement (TTTF) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date de la première observation de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou de l'arrêt précoce du traitement (toute raison). Pour les patients qui sont en vie, sans progression et qui n'ont pas arrêté prématurément au moment de l'analyse, le TTTF sera censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression.
Premier traitement jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, progression de la maladie ou décès (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Cette analyse n'a pas été effectuée en raison du nombre élevé de patients censurés.
de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Nombre de participants présentant des événements indésirables (toxicité)
Délai: de base jusqu'à la fin de la phase 2 (jusqu'à 31 mois)
Une liste des événements indésirables se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
de base jusqu'à la fin de la phase 2 (jusqu'à 31 mois)
Phase 2 - Survie sans progression
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 31 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date de la MP déterminée objectivement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients qui sont encore en vie au moment de l'analyse et qui n'ont pas de MP, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression.
de la ligne de base à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 31 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2007

Première publication (Estimation)

21 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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