Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pemetrexed og Carboplatin hos patienter med tilbagevendende ovarie- eller primær peritoneal cancer

17. maj 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1 og 2 klinisk forsøg med ALIMTA® (Pemetrexed) i kombination med carboplatin hos patienter med tilbagevendende ovarie- eller primær peritoneal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​pemetrexed og carboplatin som behandling for patienter med platinfølsom ovariecancer. Denne undersøgelse omfatter også patienter med primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ovarie- eller primær peritoneal cancer bekræftet af patologi
  • Patienter skal have tilbagevendende ovariecancer, som er følsom over for platinbehandling
  • Forudgående strålebehandling er tilladt

Målbar sygdom som defineret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, eller ikke-målbart, men cancerantigen 125 (CA-125) større end eller lig med 2X øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 behandlingslinjer for ovarie- eller primær peritoneal cancer.
  • Gravid eller ammende.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed/Carboplatin fase 1

Pemetrexed blev administreret intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Carboplatin blev administreret intravenøst ​​over ca. 30 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus, begyndende ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen.
Medicin: Pemetrexed - Fase 1
500, 600, 700, 800 eller 900 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), administreret intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 cyklusser, dosis eskalere til maksimal tolereret dosis (MTD)
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Carboplatin - Fase 1
område under koncentrationstidskurven (AUC) 5 eller 6 mg/mL*min, administreret intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 cyklusser, dosiseskalering til maksimal tolereret dosis (MTD)
Eksperimentel: Pemetrexed/Carboplatin fase 2

Pemetrexed blev administreret intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Carboplatin blev administreret intravenøst ​​over ca. 30 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus, begyndende ca. 30 minutter efter afslutningen af ​​pemetrexed-infusionen.
Medicin: Pemetrexed - Fase 2
Dosis bestemt fra fase 1: 500 mg/m^2, administreret IV, hver 21. dag x 6 cyklusser
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Carboplatin - Fase 2
Dosis bestemt ud fra fase 1: AUC 6 mg/mL*min, administreret IV, hver 21. dag x 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Maksimal tolereret dosis (MTD) af Pemetrexed i kombination med carboplatin
Tidsramme: Første behandling mod toksicitet (op til 18 måneder)
MTD skulle bestemmes ved at øge doser af pemetrexed op til 900 mg/m^2 og carboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) op til 6 mg/mL*min baseret på observeret mønster af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Se resultat #3 for DLT. Hvis ingen af ​​3 indledende deltagere på et givet niveau oplevede en DLT i cyklus 1, fortsatte tilmeldingen til det næste dosisniveau. Hvis mindst 2 deltagere oplevede en DLT i cyklus 1 på et dosisniveau, blev dette dosisniveau betragtet som MTD. Baseret på resultater fra et andet fase 2-studie (NCT00109096) blev yderligere dosiseskaleringer imidlertid ikke undersøgt.
Første behandling mod toksicitet (op til 18 måneder)
Fase 2 - Procentdel af deltagere med samlet tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (PD) (op til 18 måneder)

Respons defineres som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST-kriterier). Mulige evalueringer inkluderer: CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner.

Responsrate (%) = (antal patienter med CR+PR/antal patienter i fase 2)*100
baseline til målt progressiv sygdom (PD) (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​fase 1 (op til 18 måneder)

Følgende toksiciteter blev betragtet som DLT: CTCAE Grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <0,5 × 10^9/L, der varer ≥7 dage. Febril neutropeni (ANC <1,0 × 10^9/L, feber 38,5°C og ingen dokumenteret infektion). CTCAE Grad 4 trombocytopeni (blodplader <25,0 × 10^9/L).

Enhver blødning med CTCAE Grad ≥3 trombocytopeni (50,0 × 10^9/L). CTCAE Grad ≥3 nonhæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme, opkastning eller CTCAE Grade 3 alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der vendte tilbage til baseline før næste behandling).

Behandlingsforsinkelse mere end 1 uge på grund af toksicitet.
baseline til slutningen af ​​fase 1 (op til 18 måneder)
Fase 1 - Antal deltagere med uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
En liste over uønskede hændelser findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
Fase 1 - Anbefalet dosis af Pemetrexed til fase 2
Tidsramme: baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
MTD skulle bruges som fase 2 anbefalet dosis. MTD skulle bestemmes ved at øge doser af pemetrexed op til 900 mg/m^2 baseret på observeret mønster af dosisbegrænsende toksicitet (DLT: Se resultat #3). Hvis ingen af ​​3 indledende deltagere på et givet niveau havde en DLT i cyklus 1, fortsatte tilmeldingen til næste dosisniveau. Hvis mindst 2 deltagere havde en DLT i cyklus 1 på et dosisniveau, blev dette dosisniveau betragtet som MTD. Baseret på resultater fra et andet fase 2-studie (NCT00109096) blev yderligere dosiseskaleringer imidlertid ikke undersøgt, og dosis blev valgt baseret på resultaterne af det fase 2-studie.
baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
Fase 1 - Anbefalet område under kurven (AUC) dosis af carboplatin til fase 2
Tidsramme: baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
MTD skulle bruges som fase 2 anbefalet dosis. MTD bestemt ved at øge doser op til AUC 6 mg/ml*min baseret på mønster af DLT (udfald #3). Hvis ingen af ​​3 indledende deltagere på givet niveau havde DLT i cyklus 1, fortsatte tilmeldingen til næste dosisniveau. Hvis mindst 2 deltagere havde DLT i cyklus 1 på dosisniveau, blev dette dosisniveau betragtet som MTD. Baseret på resultater fra fase 2-studie (NCT00109096) blev yderligere dosiseskaleringer imidlertid ikke undersøgt: carboplatin-dosis blev valgt baseret på standarddosis anvendt i kontrolgruppen af ​​førstelinjebehandling for epitelial ovariecancer (Bookman 2006).
baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
Fase 1 - Antal deltagere med tumorrespons
Tidsramme: baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
Patienterne blev analyseret efter Cancer Antigen-125 (CA-125) responskriterier og RECIST retningslinjer. Mulige evalueringer inkluderer: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
baseline målt til progressiv sygdom (op til 18 måneder)
Fase 2 - Time to Response (TTR)
Tidsramme: Første behandling til respons (op til 31 måneder)
Respons er defineret som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) i henhold til RECIST-kriterier. Mulige evalueringer inkluderer: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i størrelsen af ​​mållæsioner. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Første behandling til respons (op til 31 måneder)
Fase 2 - Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: tidspunkt for respons på progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Varighed af respons er defineret som tiden fra første observation af fuldstændig respons eller delvis respons til første observation af progressiv sygdom eller død af en hvilken som helst årsag. For patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, og som ikke har progressiv sygdom, vil varigheden af ​​respons blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering.
tidspunkt for respons på progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Fase 2 - Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Tid til objektiv progressiv sygdom (TTPD) er defineret som tiden fra datoen for studieindskrivning til datoen for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD). For patienter, der dør uden objektiv PD (herunder død som følge af undersøgelsessygdom), vil TTPD blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering. For patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil TTPD blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Fase 2 - Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Første behandling til seponering af studielægemidlet, progressiv sygdom eller død (op til 31 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTTF) er defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesindskrivning til datoen for den første observation af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller tidlig seponering af behandlingen (en hvilken som helst årsag). For patienter, der er i live, progressionsfri og ikke har afbrudt tidligt på analysetidspunktet, vil TTTF blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
Første behandling til seponering af studielægemidlet, progressiv sygdom eller død (op til 31 måneder)
Fase 2 - Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag (op til 31 måneder)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for død uanset årsag. Denne analyse blev ikke udført på grund af det høje antal censurerede patienter.
baseline til dato for død uanset årsag (op til 31 måneder)
Fase 2 - Antal deltagere med uønskede hændelser (toksicitet)
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​fase 2 (op til 31 måneder)
En liste over uønskede hændelser findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
baseline til slutningen af ​​fase 2 (op til 31 måneder)
Fase 2 - Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for objektivt bestemt PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
baseline til målt progressiv sygdom (op til 31 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed - Fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner