Prova di pemetrexed e carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma peritoneale primario
17 maggio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio clinico di fase 1 e 2 di ALIMTA® (Pemetrexed) in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma peritoneale primario
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia di combinazione di pemetrexed e carboplatino come trattamento per pazienti con carcinoma ovarico sensibile al platino.
Questo studio include anche pazienti con carcinoma peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
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Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
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Salta, Argentina, 4400
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Berlin, Germania, 13353
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Bonn, Germania, 53127
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Chemnitz, Germania, D-09116
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Duesseldorf, Germania, 40489
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Erlangen, Germania, D-91054
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Essen, Germania, DE-45145
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Hamburg, Germania, 22081
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Jena, Germania, D-07743
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Kiel, Germania, D-24105
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Mainz, Germania, 55131
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Tübingen, Germania, 72076
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Gdansk, Polonia, 80-402
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Olsztyn, Polonia, 10-228
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Warsaw, Polonia, 00909
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Göteborg, Svezia, 416 85
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Lund, Svezia, 22241
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma ovarico o peritoneale primario confermata dalla patologia
- Le pazienti devono avere un carcinoma ovarico ricorrente sensibile alla terapia con platino
- È consentita la precedente radioterapia
Malattia misurabile come definita dalle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) o antigene tumorale non misurabile 125 (CA-125) maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore.
Criteri di esclusione:
- Più di 2 linee di terapia per carcinoma ovarico o peritoneale primario.
- Incinta o allattamento.
- - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pemetrexed/Carboplatino Fase 1
Pemetrexed è stato somministrato per via endovenosa per circa 10 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Il carboplatino è stato somministrato per via endovenosa per circa 30 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, iniziando circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. |
500, 600, 700, 800 o 900 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), somministrati per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 6 cicli, aumento della dose fino alla dose massima tollerata (MTD)
Altri nomi:
area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 o 6 mg/mL*min, somministrata per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 6 cicli, incremento della dose fino alla dose massima tollerata (MTD)
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Sperimentale: Pemetrexed/Carboplatino Fase 2
Pemetrexed è stato somministrato per via endovenosa per circa 10 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. Il carboplatino è stato somministrato per via endovenosa per circa 30 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, iniziando circa 30 minuti dopo la fine dell'infusione di pemetrexed. |
Dose determinata dalla Fase 1: 500 mg/m^2, somministrati EV, ogni 21 giorni x 6 cicli
Altri nomi:
Dose determinata dalla Fase 1: AUC 6 mg/mL*min, somministrata EV, ogni 21 giorni x 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Dose massima tollerata (MTD) di Pemetrexed in combinazione con carboplatino
Lasso di tempo: Primo trattamento alla tossicità (fino a 18 mesi)
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La MTD doveva essere determinata aumentando le dosi di pemetrexed fino a 900 mg/m^2 e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di carboplatino fino a 6 mg/mL*min sulla base del modello osservato di tossicità dose-limitante (DLT).
Vedere il risultato n. 3 per DLT.
Se nessuno dei 3 partecipanti iniziali a un dato livello ha sperimentato una DLT nel Ciclo 1, l'arruolamento è passato al livello di dose successivo.
Se almeno 2 partecipanti hanno sperimentato una DLT nel Ciclo 1 a un livello di dose, quel livello di dose è stato considerato l'MTD.
Tuttavia, sulla base dei risultati di un altro studio di fase 2 (NCT00109096), non sono stati valutati ulteriori aumenti della dose.
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Primo trattamento alla tossicità (fino a 18 mesi)
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Fase 2 - Percentuale di partecipanti con risposta complessiva del tumore (tasso di risposta)
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (PD) (fino a 18 mesi)
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La risposta è definita come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (criteri RECIST). Possibili valutazioni includono: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target. Tasso di risposta (%) = (numero di pazienti con CR+PR/numero di pazienti nella Fase 2)*100 |
dal basale alla malattia progressiva misurata (PD) (fino a 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: basale fino alla fine della Fase 1 (fino a 18 mesi)
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Le seguenti tossicità sono state considerate DLT: neutropenia di grado 4 CTCAE (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <0,5 × 10^9/L della durata di ≥7 giorni. Neutropenia febbrile (ANC <1,0 × 10^9/L, febbre 38,5°C e nessuna infezione documentata). Trombocitopenia di grado 4 CTCAE (piastrine <25,0 × 10^9/L). Qualsiasi emorragia con trombocitopenia di grado CTCAE ≥3 (50,0 × 10^9/L). Tossicità non ematologica di grado CTCAE ≥3 (esclusi nausea, vomito o alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) di grado 3 CTCAE che è tornata al basale prima del trattamento successivo). Ritardo del trattamento superiore a 1 settimana a causa della tossicità. |
basale fino alla fine della Fase 1 (fino a 18 mesi)
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Fase 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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Un elenco di eventi avversi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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Fase 1 - Dose raccomandata di Pemetrexed per la fase 2
Lasso di tempo: basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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MTD doveva essere utilizzato come dose raccomandata di fase 2.
La MTD doveva essere determinata aumentando le dosi di pemetrexed fino a 900 mg/m^2 in base al modello osservato di tossicità dose-limitante (DLT: vedere risultato n. 3).
Se nessuno dei 3 partecipanti iniziali a un dato livello aveva una DLT nel Ciclo 1, l'arruolamento procedeva al livello di dose successivo.
Se almeno 2 partecipanti avevano una DLT nel Ciclo 1 a un livello di dose, quel livello di dose era considerato l'MTD.
Tuttavia, sulla base dei risultati di un altro studio di fase 2 (NCT00109096), non sono stati esaminati ulteriori aumenti della dose e la dose è stata selezionata in base ai risultati di tale studio di fase 2.
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basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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Fase 1 - Area sotto la curva (AUC) raccomandata Dose di carboplatino per la fase 2
Lasso di tempo: basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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MTD doveva essere utilizzato come dose raccomandata di fase 2.
MTD determinato aumentando le dosi fino a AUC 6 mg/mL*min in base al modello di DLT (risultato n. 3).
Se nessuno dei 3 partecipanti iniziali a un determinato livello aveva DLT nel Ciclo 1, l'arruolamento procedeva al livello di dose successivo.
Se almeno 2 partecipanti avevano DLT nel Ciclo 1 a livello di dose, quel livello di dose era considerato MTD.
Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio di fase 2 (NCT00109096), non sono stati esplorati ulteriori aumenti della dose: la dose di carboplatino è stata selezionata in base alla dose standard impiegata nel braccio di controllo della terapia di prima linea per il carcinoma ovarico epiteliale (Bookman 2006).
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basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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Fase 1 - Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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I pazienti sono stati analizzati in base ai criteri di risposta Cancer Antigen-125 (CA-125) e alle linee guida RECIST.
Le possibili valutazioni includono: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target.
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio.
Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
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basale misurato alla progressione della malattia (fino a 18 mesi)
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Fase 2 - Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Primo trattamento alla risposta (fino a 31 mesi)
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La risposta è definita come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) secondo i criteri RECIST.
Le possibili valutazioni includono: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% delle dimensioni delle lesioni target.
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio.
Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
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Primo trattamento alla risposta (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: tempo di risposta alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
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La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima osservazione di risposta completa o risposta parziale alla prima osservazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti che sono ancora vivi al momento dell'analisi e che non hanno una malattia progressiva, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione.
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tempo di risposta alla progressione della malattia (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
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Il tempo alla malattia progressiva oggettiva (TTPD) è definito come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data della malattia progressiva oggettivamente determinata (PD).
Per i pazienti che muoiono senza PD oggettiva (inclusa la morte per malattia in studio), il TTPD sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione.
Per i pazienti che sono ancora vivi al momento dell'analisi e che non hanno PD, il TTPD sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva di malattia libera da progressione.
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dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Primo trattamento fino all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, progressione della malattia o decesso (fino a 31 mesi)
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Il tempo al fallimento del trattamento (TTTF) è definito come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data della prima osservazione di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o interruzione anticipata del trattamento (per qualsiasi motivo).
Per i pazienti che sono vivi, liberi da progressione e che non hanno interrotto precocemente il trattamento al momento dell'analisi, il TTTF sarà censurato alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia libera da progressione.
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Primo trattamento fino all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, progressione della malattia o decesso (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Questa analisi non è stata effettuata a causa dell'elevato numero di pazienti censurati.
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dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Numero di partecipanti con eventi avversi (tossicità)
Lasso di tempo: basale fino alla fine della Fase 2 (fino a 31 mesi)
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Un elenco di eventi avversi si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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basale fino alla fine della Fase 2 (fino a 31 mesi)
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Fase 2 - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di PD o morte oggettivamente determinata per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Per i pazienti che sono ancora vivi al momento dell'analisi e che non hanno PD, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione obiettiva di malattia libera da progressione.
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dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 31 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bookman MA. 2006. GOG0182-ICON5: 5-arm phase III randomized trial of paclitaxel (P) and carboplatin (C) vs combinations with gemcitabine (G), PEG-lipososomal doxorubicin (D), or topotecan (T) in patients (pts) with advanced-stage epithelial ovarian (EOC) or primary peritoneal (PPC) carcinoma. J Clin Oncol 24 (suppl 18S). Abstract 5002.
- Sehouli J, Alvarez AM, Manouchehrpour S, Ghatage P, Szczylik C, Zimmermann A, Bauknecht T, Look KY, Oskay-Oezcelik G. A phase II trial of pemetrexed in combination with carboplatin in patients with recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. Gynecol Oncol. 2012 Feb;124(2):205-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.09.007. Epub 2011 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie addominali
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9516
- H3E-MC-JMHH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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