Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Pemetrexed og Carboplatin hos pasienter med tilbakevendende ovarie- eller primær peritonealkreft

17. mai 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En klinisk fase 1 og 2 studie av ALIMTA® (Pemetrexed) i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med tilbakevendende ovarie- eller primær peritoneal kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonsbehandlingen av pemetrexed og karboplatin som behandling for pasienter med platinasensitiv eggstokkreft. Denne studien inkluderer også pasienter med primær peritoneal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salta, Argentina, 4400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 00909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Essen, Tyskland, DE-45145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av eggstokkreft eller primær peritonealkreft bekreftet av patologi
  • Pasienter må ha tilbakevendende eggstokkreft som er følsom for platinabehandling
  • Forutgående strålebehandling er tillatt

Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, eller ikke-målbart men kreftantigen 125 (CA-125) større enn eller lik 2X øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 behandlingslinjer for eggstokkreft eller primær peritonealkreft.
  • Gravid eller ammer.
  • Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed/Carboplatin fase 1

Pemetrexed ble administrert intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Karboplatin ble administrert intravenøst ​​over ca. 30 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus, som startet ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen.
Legemiddel: Pemetrexed - Fase 1
500, 600, 700, 800 eller 900 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrert intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 sykluser, dose eskalere til maksimal tolerert dose (MTD)
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Karboplatin - Fase 1
område under konsentrasjonstidskurven (AUC) 5 eller 6 mg/ml*min, administrert intravenøst ​​(IV), hver 21. dag x 6 sykluser, doseeskalering til maksimal tolerert dose (MTD)
Eksperimentell: Pemetrexed/Carboplatin fase 2

Pemetrexed ble administrert intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Karboplatin ble administrert intravenøst ​​over ca. 30 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus, som startet ca. 30 minutter etter slutten av pemetrexed-infusjonen.
Legemiddel: Pemetrexed - Fase 2
Dose bestemt fra fase 1: 500 mg/m^2, administrert IV, hver 21. dag x 6 sykluser
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Karboplatin - Fase 2
Dose bestemt fra fase 1: AUC 6 mg/ml*min, administrert IV, hver 21. dag x 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Maksimal tolerert dose (MTD) av pemetrexed i kombinasjon med karboplatin
Tidsramme: Første behandling for toksisitet (opptil 18 måneder)
MTD skulle bestemmes ved å øke doser av pemetrexed opp til 900 mg/m^2 og karboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) opp til 6 mg/mL*min basert på observert mønster av dosebegrensende toksisitet (DLT). Se utfall #3 for DLT. Hvis ingen av de tre første deltakerne på et gitt nivå opplevde en DLT i syklus 1, fortsatte registreringen til neste dosenivå. Hvis minst 2 deltakere opplevde en DLT i syklus 1 på et dosenivå, ble dette dosenivået ansett som MTD. Basert på resultater fra en annen fase 2-studie (NCT00109096), ble imidlertid ikke ytterligere doseeskaleringer undersøkt.
Første behandling for toksisitet (opptil 18 måneder)
Fase 2 – prosentandel av deltakere med samlet tumorrespons (svarfrekvens)
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (PD) (opptil 18 måneder)

Respons er definert som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) per responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST-kriterier). Mulige evalueringer inkluderer: CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjoner.

Responsrate (%) = (antall pasienter med CR+PR/antall pasienter i fase 2)*100
baseline til målt progressiv sykdom (PD) (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 – antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: baseline til slutten av fase 1 (opptil 18 måneder)

Følgende toksisiteter ble ansett som DLT: CTCAE grad 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] <0,5 × 10^9/L som varer ≥7 dager. Febril nøytropeni (ANC <1,0 × 10^9/L, feber 38,5°C og ingen dokumentert infeksjon). CTCAE grad 4 trombocytopeni (blodplater <25,0 × 10^9/L).

Enhver blødning med CTCAE Grad ≥3 trombocytopeni (50,0 × 10^9/L). CTCAE grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme, oppkast eller CTCAE grad 3 alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som returnerte til baseline før neste behandling).

Behandlingsforsinkelse mer enn 1 uke på grunn av toksisitet.
baseline til slutten av fase 1 (opptil 18 måneder)
Fase 1 – Antall deltakere med uønskede hendelser (toksisitet)
Tidsramme: baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
En liste over uønskede hendelser finner du i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
Fase 1 - Anbefalt dose Pemetrexed for fase 2
Tidsramme: baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
MTD skulle brukes som fase 2 anbefalt dose. MTD skulle bestemmes ved å øke doser av pemetrexed opp til 900 mg/m^2 basert på observert mønster av dosebegrensende toksisitet (DLT: Se utfall #3). Hvis ingen av de tre første deltakerne på et gitt nivå hadde en DLT i syklus 1, fortsatte registreringen til neste dosenivå. Hvis minst 2 deltakere hadde en DLT i syklus 1 på et dosenivå, ble dette dosenivået ansett som MTD. Basert på resultater fra en annen fase 2-studie (NCT00109096), ble imidlertid ikke ytterligere doseøkninger undersøkt, og dosen ble valgt basert på resultatene fra den fase 2-studien.
baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
Fase 1 - Anbefalt område under kurven (AUC) dose av karboplatin for fase 2
Tidsramme: baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
MTD skulle brukes som fase 2 anbefalt dose. MTD bestemt ved å øke doser opp til AUC 6 mg/ml*min basert på mønster av DLT (Utfall #3). Hvis ingen av de tre første deltakerne på gitt nivå hadde DLT i syklus 1, fortsatte registreringen til neste dosenivå. Hvis minst 2 deltakere hadde DLT i syklus 1 på dosenivå, ble dette dosenivået ansett som MTD. Basert på resultater fra fase 2-studie (NCT00109096) ble imidlertid ikke ytterligere doseøkninger utforsket: karboplatindosen ble valgt basert på standarddosen brukt i kontrollarmen av førstelinjebehandling for epitelial eggstokkreft (Bookman 2006).
baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
Fase 1 - Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
Pasientene ble analysert ved hjelp av Cancer Antigen-125 (CA-125) responskriterier og RECIST retningslinjer. Mulige evalueringer inkluderer: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjonene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjonene. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
baseline målt til progressiv sykdom (opptil 18 måneder)
Fase 2 – Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Første behandling til respons (opptil 31 måneder)
Respons er definert som CR (Complete Response) eller PR (Partial Response) i henhold til RECIST-kriterier. Mulige evalueringer inkluderer: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i størrelsen på mållesjonene. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjonene. Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
Første behandling til respons (opptil 31 måneder)
Fase 2 – Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: tidspunkt for respons på progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Varighet av respons er definert som tiden fra første observasjon av fullstendig respons eller delvis respons til første observasjon av progressiv sykdom eller død uansett årsak. For pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet, og som ikke har progressiv sykdom, vil varigheten av respons bli sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurderingen.
tidspunkt for respons på progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Fase 2 - Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Tid til objektiv progressiv sykdom (TTPD) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD). For pasienter som dør uten objektiv PD (inkludert død fra studiesykdom), vil TTPD bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering. For pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil TTPD bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering.
baseline til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Fase 2 - Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Første behandling til seponering av studiemedikamentet, progressiv sykdom eller død (opptil 31 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTTF) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller tidlig seponering av behandlingen (en hvilken som helst årsak). For pasienter som er i live, progresjonsfrie og ikke har avbrutt tidlig på analysetidspunktet, vil TTTF bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering.
Første behandling til seponering av studiemedikamentet, progressiv sykdom eller død (opptil 31 måneder)
Fase 2 - Total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak (opptil 31 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død uansett årsak. Denne analysen ble ikke gjort på grunn av det høye antallet sensurerte pasienter.
baseline til dato for død uansett årsak (opptil 31 måneder)
Fase 2 – Antall deltakere med uønskede hendelser (toksisitet)
Tidsramme: baseline til slutten av fase 2 (opptil 31 måneder)
En liste over uønskede hendelser finner du i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
baseline til slutten av fase 2 (opptil 31 måneder)
Fase 2 - Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for objektivt bestemt PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. For pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet, og som ikke har PD, vil PFS bli sensurert på datoen for siste objektive progresjonsfrie sykdomsvurdering.
baseline til målt progressiv sykdom (opptil 31 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere