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Ensayo de pemetrexed y carboplatino en pacientes con cáncer peritoneal primario o de ovario recidivante

17 de mayo de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo clínico de fase 1 y 2 de ALIMTA® (pemetrexed) en combinación con carboplatino en pacientes con cáncer de ovario recurrente o peritoneal primario

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia combinada de pemetrexed y carboplatino como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario sensible al platino. Este estudio también incluye pacientes con cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonn, Alemania, 53127
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      • Chemnitz, Alemania, D-09116
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      • Duesseldorf, Alemania, 40489
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      • Erlangen, Alemania, D-91054
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      • Essen, Alemania, DE-45145
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      • Hamburg, Alemania, 22081
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      • Jena, Alemania, D-07743
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      • Kiel, Alemania, D-24105
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      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Tübingen, Alemania, 72076
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  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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      • Buenos Aires, Argentina, C1199ACK
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      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ESN
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      • Salta, Argentina, 4400
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-402
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      • Olsztyn, Polonia, 10-228
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      • Warsaw, Polonia, 00909
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  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
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      • Lund, Suecia, 22241
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de ovario o peritoneal primario confirmado por patología
  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario recurrente que sea sensible a la terapia con platino
  • Se permite la radioterapia previa

Enfermedad medible según lo definido por las pautas de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o no medible pero antígeno de cáncer 125 (CA-125) mayor o igual al límite superior 2X.

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 líneas de terapia para cáncer de ovario o peritoneal primario.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed/Carboplatino Fase 1

Pemetrexed se administró por vía intravenosa durante aproximadamente 10 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días.

El carboplatino se administró por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos el Día 1 de un ciclo de 21 días, comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed.
Droga: Pemetrexed - Fase 1
500, 600, 700, 800 o 900 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrados por vía intravenosa (IV), cada 21 días x 6 ciclos, escalar la dosis hasta la dosis máxima tolerada (MTD)
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Carboplatino - Fase 1
área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) 5 o 6 mg/mL*min, administrados por vía intravenosa (IV), cada 21 días x 6 ciclos, escalada de dosis a dosis máxima tolerada (DMT)
Experimental: Pemetrexed/Carboplatino Fase 2

Pemetrexed se administró por vía intravenosa durante aproximadamente 10 minutos el día 1 de un ciclo de 21 días.

El carboplatino se administró por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos el Día 1 de un ciclo de 21 días, comenzando aproximadamente 30 minutos después del final de la infusión de pemetrexed.
Droga: Pemetrexed - Fase 2
Dosis determinada a partir de la Fase 1: 500 mg/m^2, administrados IV, cada 21 días x 6 ciclos
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Carboplatino - Fase 2
Dosis determinada a partir de la Fase 1: AUC 6 mg/mL*min, administrada IV, cada 21 días x 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Dosis máxima tolerada (DMT) de pemetrexed en combinación con carboplatino
Periodo de tiempo: Primer tratamiento a la toxicidad (hasta 18 meses)
La MTD se determinaría aumentando las dosis de pemetrexed hasta 900 mg/m^2 y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de carboplatino hasta 6 mg/mL*min según el patrón observado de toxicidad limitante de la dosis (DLT). Consulte el Resultado #3 para DLT. Si ninguno de los 3 participantes iniciales en un nivel dado experimentó una DLT en el Ciclo 1, la inscripción procedió al siguiente nivel de dosis. Si al menos 2 participantes experimentaron una DLT en el Ciclo 1 a un nivel de dosis, ese nivel de dosis se consideró la MTD. Sin embargo, según los resultados de un estudio de fase 2 diferente (NCT00109096), no se exploraron más aumentos de dosis.
Primer tratamiento a la toxicidad (hasta 18 meses)
Fase 2 - Porcentaje de participantes con respuesta tumoral general (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (PD) medida (hasta 18 meses)

La respuesta se define como CR (Respuesta Completa) o PR (Respuesta Parcial) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (criterios RECIST). Las posibles evaluaciones incluyen: CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones diana.

Tasa de respuesta (%) = (número de pacientes con RC+PR/número de pacientes en Fase 2)*100
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad (PD) medida (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la Fase 1 (hasta 18 meses)

Las siguientes toxicidades se consideraron DLT: CTCAE Grado 4 neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] <0,5 × 10^9/L con una duración de ≥7 días. Neutropenia febril (RAN <1,0 × 10^9/L, fiebre de 38,5 °C y sin infección documentada). Trombocitopenia de grado 4 CTCAE (plaquetas <25,0 × 10^9/L).

Cualquier hemorragia con trombocitopenia CTCAE Grado ≥3 (50,0 × 10^9/L). Toxicidad no hematológica de grado ≥3 de CTCAE (excluyendo náuseas, vómitos o alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de grado 3 de CTCAE que regresaron al valor inicial antes del siguiente tratamiento).

Retraso del tratamiento más de 1 semana debido a la toxicidad.
Línea de base hasta el final de la Fase 1 (hasta 18 meses)
Fase 1 - Número de participantes con eventos adversos (toxicidad)
Periodo de tiempo: Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Una lista de eventos adversos se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Fase 1 - Dosis recomendada de Pemetrexed para la Fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
MTD se iba a utilizar como dosis recomendada de Fase 2. La MTD se determinaría aumentando las dosis de pemetrexed hasta 900 mg/m^2 según el patrón observado de toxicidad limitante de la dosis (DLT: Consulte el Resultado n.° 3). Si ninguno de los 3 participantes iniciales en un nivel dado tenía una DLT en el Ciclo 1, la inscripción procedía al siguiente nivel de dosis. Si al menos 2 participantes tenían una DLT en el Ciclo 1 a un nivel de dosis, ese nivel de dosis se consideraba la MTD. Sin embargo, según los resultados de otro estudio de fase 2 (NCT00109096), no se exploraron más aumentos de dosis y la dosis se seleccionó según los resultados de ese estudio de fase 2.
Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Fase 1 - Área recomendada bajo la curva (AUC) Dosis de carboplatino para la Fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
MTD se iba a utilizar como dosis recomendada de Fase 2. MTD determinado aumentando las dosis hasta AUC 6 mg/mL*min según el patrón de DLT (Resultado n.º 3). Si ninguno de los 3 participantes iniciales en el nivel dado tenía DLT en el Ciclo 1, la inscripción procedía al siguiente nivel de dosis. Si al menos 2 participantes tenían DLT en el Ciclo 1 al nivel de dosis, ese nivel de dosis se consideró MTD. Sin embargo, según los resultados del estudio de fase 2 (NCT00109096), no se exploraron aumentos de dosis adicionales: la dosis de carboplatino se seleccionó en función de la dosis estándar empleada en el brazo de control del tratamiento de primera línea para el cáncer de ovario epitelial (Bookman 2006).
Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Fase 1 - Número de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Los pacientes fueron analizados según los criterios de respuesta del antígeno canceroso-125 (CA-125) y las pautas RECIST. Las posibles evaluaciones incluyen: Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en el tamaño de las lesiones diana. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en el tamaño de las lesiones diana. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Línea de base medida hasta enfermedad progresiva (hasta 18 meses)
Fase 2 - Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Primer tratamiento a respuesta (hasta 31 meses)
La respuesta se define como CR (Respuesta completa) o PR (Respuesta parcial) según los criterios RECIST. Las posibles evaluaciones incluyen: Respuesta Completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en el tamaño de las lesiones diana. Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20% de aumento en el tamaño de las lesiones diana. Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Primer tratamiento a respuesta (hasta 31 meses)
Fase 2 - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva (hasta 31 meses)
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera observación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis y que no tienen enfermedad progresiva, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
tiempo de respuesta a la enfermedad progresiva (hasta 31 meses)
Fase 2 - Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 31 meses)
El tiempo hasta la enfermedad progresiva objetiva (TTPD) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente. Para los pacientes que mueren sin EP objetiva (incluida la muerte por la enfermedad del estudio), el TTPD se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis y que no tienen PD, el TTPD se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 31 meses)
Fase 2 - Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta la interrupción del fármaco del estudio, enfermedad progresiva o muerte (hasta 31 meses)
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o interrupción temprana del tratamiento (cualquier motivo). Para los pacientes que están vivos, sin progresión y que no han interrumpido antes de tiempo en el momento del análisis, el TTTF se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
Primer tratamiento hasta la interrupción del fármaco del estudio, enfermedad progresiva o muerte (hasta 31 meses)
Fase 2 - Supervivencia general
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Este análisis no se realizó debido al alto número de pacientes censurados.
línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 31 meses)
Fase 2 - Número de participantes con eventos adversos (toxicidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la Fase 2 (hasta 31 meses)
Una lista de eventos adversos se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta el final de la Fase 2 (hasta 31 meses)
Fase 2 - Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 31 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la enfermedad de Parkinson determinada objetivamente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis y que no tienen EP, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad sin progresión.
desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad medida (hasta 31 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9516
  • H3E-MC-JMHH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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